糖尿病性足潰瘍に対する臍帯血血小板溶解物による治療の効果
2023年12月2日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
糖尿病性足潰瘍に対する臍帯血血小板溶解物による治療の効果：ランダム化比較試験
自家多血小板血漿 (PRP) の適用は、組織の治癒を促進するために必要な成長因子を提供するため、糖尿病性足潰瘍の治療に大きな進歩をもたらしました。
ヒト臍帯血血小板ライセート (UCB-PL) には、超生理学的濃度の成長因子が含まれています。
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍の治療における臍帯血血小板溶解物 (UCB-PL) ゲルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍の 110 人の患者は無作為に割り付けられ、UCB-PL ゲルまたは通常の生理食塩水によるドレッシングを受けます。
糖尿病性足潰瘍は、最初に創面切除を行い、壊死組織や感染組織、角化亢進した皮膚を取り除きます。
その後、傷口を生理食塩水でよく洗います。
潰瘍の長さ、幅、および表面は、研究手順の前に測定されます。
治療群ではUCB-PLゲル、対照群では生理食塩水を含む包帯を潰瘍に適用し、次に数層の滅菌ガーゼと非圧縮性包帯を使用して創傷/潰瘍領域を覆います。 .
これを 3 日おきに 1 か月間繰り返します。
最初の 1 か月の治療後、患者は治療後 20 週間追跡されます。
ケアと管理の取り組みは、各訪問で提供されます。これには、創傷の洗浄と評価、有害事象、併用薬、および最後の訪問以降のケアの他の側面に関する情報を含む暫定的な創傷履歴の取得が含まれます。
潰瘍は、2 週間、4 週間、2 か月、4 か月、および 6 か月で撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
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Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- Vaia Lambadiari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 糖尿病性足潰瘍、足の足底、内側、または外側（すべてのつま先の表面を含む）にある足潰瘍の患者
- 面積（長さ×幅）が30cm2未満の潰瘍
- 感染していない潰瘍
除外基準:
- 妊娠
- 静脈潰瘍
- 感染症の臨床徴候と症状
- 骨、筋肉、靭帯、または腱の露出とトンネルの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臍帯血血小板溶解物群
臍帯血血小板溶解物ゲルを糖尿病性足部潰瘍に 1 か月間 3 日ごとに塗布します。
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治療群では、臍帯血血小板ライセートからのゲルを潰瘍に塗布し、次に数層の滅菌ガーゼと非圧縮性包帯を使用して創傷/潰瘍領域を覆います。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は臨床標準治療を受けることになります。壊死組織、過角化組織、感染組織を除去し、生理食塩水で傷を洗浄し、生理食塩水で包帯を巻いた後、滅菌ガーゼを数枚重ねて非圧縮包帯で潰瘍を覆う。
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治療群では、臍帯血血小板ライセートからのゲルを潰瘍に塗布し、次に数層の滅菌ガーゼと非圧縮性包帯を使用して創傷/潰瘍領域を覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍サイズの変化を評価することによる、潰瘍治癒における UCB-PL の有効性。
時間枠：六ヶ月
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主要評価項目は、imito-measure アプリケーションを使用して 6 か月のフォローアップで潰瘍サイズの変化を評価することにより、潰瘍治癒における UCB-PL の有効性を調査することでした。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vaia Lambadiari, Professor、General University Attikon Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。