- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404295
El efecto del tratamiento con lisado de plaquetas de la sangre del cordón umbilical en las úlceras del pie diabético
2 de diciembre de 2023 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
El efecto del tratamiento con lisado de plaquetas de la sangre del cordón umbilical en las úlceras del pie diabético: un ensayo controlado aleatorizado
La aplicación de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) autólogo ha sido un gran avance para el tratamiento de las úlceras del pie diabético, ya que proporciona los factores de crecimiento necesarios que mejoran la cicatrización de los tejidos.
El lisado de plaquetas de la sangre del cordón umbilical humano (UCB-PL) contiene una concentración suprafisiológica de factores de crecimiento.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del gel de lisado de plaquetas de sangre de cordón umbilical (UCB-PL) para el tratamiento de la úlcera del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
110 pacientes con úlcera de pie diabético serán aleatorizados para recibir gel UCB-PL o apósito normal con solución salina normal.
Primero se desbridará las úlceras del pie diabético para eliminar cualquier tejido necrótico e infectado o piel hiperqueratósica.
Luego, el área de la herida se limpiará a fondo con solución salina normal.
La longitud, el ancho y la superficie de la úlcera se medirán antes de cualquier procedimiento de estudio.
El gel UCB-PL en el grupo de tratamiento y el vendaje con solución salina normal en el grupo de control se aplicarán en la úlcera, y luego se usarán unas capas de gasa estéril y un vendaje no comprimible para cubrir el área de la herida/úlcera. .
Esto se repetirá cada tres días durante un mes.
Después del primer mes de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante un período de 20 semanas posteriores al tratamiento.
Se proporcionarán esfuerzos de atención y manejo en cada visita, incluida la limpieza y evaluación de la herida, la obtención de un historial provisional de la herida, incluida información sobre eventos adversos, medicamentos concomitantes y otros aspectos de la atención desde la última visita.
Las úlceras se fotografiarán a las dos semanas, a las cuatro semanas, a los dos meses, a los cuatro meses ya los seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Vaia Lambadiari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- pacientes con úlcera de pie diabético, úlcera de pie ubicada en la cara plantar, medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los dedos)
- úlcera con área (largo x ancho) medida <30 cm2
- úlceras no infectadas
Criterio de exclusión:
- embarazo
- úlceras venosas
- signos y síntomas clínicos de infección
- exposición de hueso, músculo, ligamentos o tendones y la presencia de tunelización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de lisados plaquetarios de sangre de cordón umbilical
Se aplicará un gel de lisado de plaquetas de sangre de cordón umbilical en la úlcera del pie diabético cada tres días durante un mes.
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Para el grupo de tratamiento, se aplicará un gel de lisado de plaquetas de la sangre del cordón umbilical en la úlcera, y luego se usarán unas cuantas capas de gasa estéril y un vendaje no comprimible para cubrir el área de la herida/úlcera.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá el estándar de atención clínica; removible de cualquier tejido necrótico, hiperqueratósico e infectado, limpieza de la herida con solución salina normal y cobertura de la úlcera con apósito con solución salina normal y luego con algunas capas de gasa estéril y vendaje no compresible.
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Para el grupo de tratamiento, se aplicará un gel de lisado de plaquetas de la sangre del cordón umbilical en la úlcera, y luego se usarán unas cuantas capas de gasa estéril y un vendaje no comprimible para cubrir el área de la herida/úlcera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de UCB-PL en la cicatrización de úlceras mediante la evaluación del cambio en el tamaño de la úlcera.
Periodo de tiempo: seis meses
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El criterio principal de valoración fue investigar la eficacia de UCB-PL en la cicatrización de úlceras mediante la evaluación del cambio en el tamaño de la úlcera durante los seis meses de seguimiento mediante el uso de la aplicación imito-measure.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 411/05-06-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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