Effekten av behandling med navlestrengsblodplatelysat på diabetiske fotsår
2. desember 2023 oppdatert av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Effekten av behandling med navlestrengsblodplatelysat på diabetiske fotsår: en randomisert kontrollert prøvelse
Anvendelse av autolog blodplate rik plasma (PRP) har vært et stort gjennombrudd for behandling av diabetiske fotsår, siden det gir de nødvendige vekstfaktorene som forbedrer vevsheling.
Humant navlestrengsblodplatelysat (UCB-PL) inneholder en suprafysiologisk konsentrasjon av vekstfaktorer.
Målet med studien er å evaluere effekten av navlestrengsblodplatelysat (UCB-PL) gel for behandling av diabetisk fotsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
110 pasienter med diabetisk fotsår vil bli randomisert til å motta UCB-PL gel eller vanlig bandasje med vanlig saltvann.
De diabetiske fotsårene vil først debrideres for å fjerne nekrotisk og infisert vev eller hyperkeratotisk hud.
Etterpå vil sårområdet rengjøres grundig med vanlig saltvann.
Sårlengde, bredde og overflate vil bli målt før enhver studieprosedyre.
UCB-PL gelen i behandlingsgruppen og bandasjen med vanlig saltvann i kontrollgruppen vil påføres i såret, og deretter brukes noen lag sterilt gasbind og ikke-komprimerbar bandasje for å dekke sår/sårområdet .
Dette gjentas hver tredje dag i en måned.
Etter den første måneden med behandling vil pasientene følges opp i en periode på 20 uker etter behandling.
Pleie og håndteringsinnsats vil bli gitt ved hvert besøk inkludert rensing og vurdering av såret, innhenting av en midlertidig sårhistorie, inkludert informasjon om uønskede hendelser, samtidige medisiner og andre aspekter ved pleie siden siste besøk.
Sår vil bli fotografert etter to uker, ved fire uker, ved to måneder, ved fire måneder og ved seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år gammel
- pasienter med diabetisk fotsår, fotsår lokalisert på plantar, medial eller lateral side av foten (inkludert alle tåoverflater)
- sår med areal(lengde x bredde) mål <30 cm2
- ikke-infiserte sår
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- venøse sår
- kliniske tegn og symptomer på infeksjon
- eksponering av bein, muskler, leddbånd eller sener og tilstedeværelsen av tunnelering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navlestrengsblodplatellysatgruppe
En blodplatellysatgel fra navlestrengen vil bli påført ved diabetisk fotsår hver tredje dag i en måned.
|
For behandlingsgruppen vil en gel fra navlestrengsblodplatellysat påføres i såret, og deretter brukes noen lag sterilt gasbind, og ikke-komprimerbar bandasje for å dekke sår/sårområdet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den kliniske standarden for omsorg; fjernes av eventuelt nekrotisk, hyperkeratotisk og infisert vev, rensing av såret med vanlig saltvann og tildekking av såret med bandasje med vanlig saltvann og deretter med noen lag sterilt gasbind, og ikke-komprimerbar bandasje.
|
For behandlingsgruppen vil en gel fra navlestrengsblodplatellysat påføres i såret, og deretter brukes noen lag sterilt gasbind, og ikke-komprimerbar bandasje for å dekke sår/sårområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av UCB-PL i sårheling ved å vurdere endringen i sårstørrelse.
Tidsramme: seks måneder
|
Primært endepunkt var å undersøke effekten av UCB-PL i sårheling ved å vurdere endringen i sårstørrelse i løpet av seks måneders oppfølging ved å bruke imito-måleapplikasjonen.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 411/05-06-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .