- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404295
Effekten av behandling med navelsträngsblodplättslysat på diabetiska fotsår
2 december 2023 uppdaterad av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Effekten av behandling med navelsträngsblodplättslysat på diabetiska fotsår: en randomiserad kontrollerad studie
Applicering av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) har varit ett stort genombrott för behandling av diabetiska fotsår, eftersom det tillhandahåller de nödvändiga tillväxtfaktorerna som förbättrar vävnadsläkning.
Humant navelsträngsblodplättslysat (UCB-PL) innehåller en suprafysiologisk koncentration av tillväxtfaktorer.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av navelsträngsblodplättslysat (UCB-PL) gel för behandling av diabetiskt fotsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
110 patienter med diabetiskt fotsår kommer att randomiseras till UCB-PL gel eller vanligt förband med normal koksaltlösning.
De diabetiska fotsåren kommer först att debrideras för att avlägsna eventuell nekrotisk och infekterad vävnad eller hyperkeratotisk hud.
Efteråt kommer sårområdet att rengöras noggrant med vanlig koksaltlösning.
Sårlängd, bredd och yta kommer att mätas före varje studieprocedur.
UCB-PL-gelen i behandlingsgruppen och förbandet med normal koksaltlösning i kontrollgruppen kommer att appliceras i såret, och sedan kommer ett par lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage att användas för att täcka såret/sårområdet .
Detta kommer att upprepas var tredje dag under en månad.
Efter den första månadens behandling kommer patienterna att följas upp under en period av 20 veckor efter behandlingen.
Vård och hanteringsinsatser kommer att tillhandahållas vid varje besök, inklusive rengöring och bedömning av såret, erhållande av en interimistisk sårhistorik, inklusive information om biverkningar, samtidig medicinering och andra aspekter av vården sedan det senaste besöket.
Sår kommer att fotograferas vid två veckor, vid fyra veckor, vid två månader, vid fyra månader och vid sex månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens, Attiki, Grekland, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder>18 år gammal
- patienter med diabetiskt fotsår, fotsår på fotens plantar, mediala eller laterala aspekt av foten (inklusive alla tåytor)
- sår med area(längd x bredd)mått <30 cm2
- icke-infekterade sår
Exklusions kriterier:
- graviditet
- venösa sår
- kliniska tecken och symtom på infektion
- exponering av ben, muskler, ligament eller senor och förekomsten av tunnling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navelsträngsblodplatellysatgrupp
En trombocytlysatgel från navelsträngsblod kommer att appliceras vid diabetiskt fotsår var tredje dag i en månad.
|
För behandlingsgruppen kommer en gel från trombocytlysat från navelsträngsblod att appliceras i såret, och sedan kommer några lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage att användas för att täcka såret/såret.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den kliniska standarden på vården; borttagbar från eventuell nekrotisk, hyperkeratotisk och infekterad vävnad, rengöring av såret med normal koksaltlösning och täckning av såret med förband med normal koksaltlösning och sedan med några lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage.
|
För behandlingsgruppen kommer en gel från trombocytlysat från navelsträngsblod att appliceras i såret, och sedan kommer några lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage att användas för att täcka såret/såret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av UCB-PL vid sårläkning genom att bedöma förändringen i sårstorlek.
Tidsram: sex månader
|
Det primära effektmåttet var att undersöka effektiviteten av UCB-PL vid sårläkning genom att bedöma förändringen i sårstorlek under sex månaders uppföljning genom att använda imito-måttet.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 411/05-06-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .