Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling med navelsträngsblodplättslysat på diabetiska fotsår

2 december 2023 uppdaterad av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten av behandling med navelsträngsblodplättslysat på diabetiska fotsår: en randomiserad kontrollerad studie

Applicering av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) har varit ett stort genombrott för behandling av diabetiska fotsår, eftersom det tillhandahåller de nödvändiga tillväxtfaktorerna som förbättrar vävnadsläkning. Humant navelsträngsblodplättslysat (UCB-PL) innehåller en suprafysiologisk koncentration av tillväxtfaktorer. Syftet med studien är att utvärdera effekten av navelsträngsblodplättslysat (UCB-PL) gel för behandling av diabetiskt fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

110 patienter med diabetiskt fotsår kommer att randomiseras till UCB-PL gel eller vanligt förband med normal koksaltlösning. De diabetiska fotsåren kommer först att debrideras för att avlägsna eventuell nekrotisk och infekterad vävnad eller hyperkeratotisk hud. Efteråt kommer sårområdet att rengöras noggrant med vanlig koksaltlösning. Sårlängd, bredd och yta kommer att mätas före varje studieprocedur. UCB-PL-gelen i behandlingsgruppen och förbandet med normal koksaltlösning i kontrollgruppen kommer att appliceras i såret, och sedan kommer ett par lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage att användas för att täcka såret/sårområdet . Detta kommer att upprepas var tredje dag under en månad. Efter den första månadens behandling kommer patienterna att följas upp under en period av 20 veckor efter behandlingen. Vård och hanteringsinsatser kommer att tillhandahållas vid varje besök, inklusive rengöring och bedömning av såret, erhållande av en interimistisk sårhistorik, inklusive information om biverkningar, samtidig medicinering och andra aspekter av vården sedan det senaste besöket. Sår kommer att fotograferas vid två veckor, vid fyra veckor, vid två månader, vid fyra månader och vid sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Catherine Stavropoulos-Giokas
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder>18 år gammal
  • patienter med diabetiskt fotsår, fotsår på fotens plantar, mediala eller laterala aspekt av foten (inklusive alla tåytor)
  • sår med area(längd x bredd)mått <30 cm2
  • icke-infekterade sår

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • venösa sår
  • kliniska tecken och symtom på infektion
  • exponering av ben, muskler, ligament eller senor och förekomsten av tunnling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navelsträngsblodplatellysatgrupp
En trombocytlysatgel från navelsträngsblod kommer att appliceras vid diabetiskt fotsår var tredje dag i en månad.
För behandlingsgruppen kommer en gel från trombocytlysat från navelsträngsblod att appliceras i såret, och sedan kommer några lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage att användas för att täcka såret/såret.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den kliniska standarden på vården; borttagbar från eventuell nekrotisk, hyperkeratotisk och infekterad vävnad, rengöring av såret med normal koksaltlösning och täckning av såret med förband med normal koksaltlösning och sedan med några lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage.
För behandlingsgruppen kommer en gel från trombocytlysat från navelsträngsblod att appliceras i såret, och sedan kommer några lager steril gasväv och icke-kompressibelt bandage att användas för att täcka såret/såret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av UCB-PL vid sårläkning genom att bedöma förändringen i sårstorlek.
Tidsram: sex månader
Det primära effektmåttet var att undersöka effektiviteten av UCB-PL vid sårläkning genom att bedöma förändringen i sårstorlek under sex månaders uppföljning genom att använda imito-måttet.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera