Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby lyzátem krevních destiček z pupečníkové krve na vředy diabetické nohy

2. prosince 2023 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Vliv léčby lyzátem krevních destiček z pupečníkové krve na vředy diabetické nohy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Aplikace autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) byla hlavním průlomem v léčbě diabetických vředů na nohou, protože poskytuje nezbytné růstové faktory, které podporují hojení tkání. Lyzát krevních destiček z lidské pupečníkové krve (UCB-PL) obsahuje suprafyziologickou koncentraci růstových faktorů. Cílem studie je zhodnotit účinnost gelu s lyzátem krevních destiček z pupečníkové krve (UCB-PL) v léčbě vředu diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

110 pacientů s diabetickým vředem na noze bude randomizováno k podání UCB-PL gelu nebo běžného obvazu s normálním fyziologickým roztokem. Vředy na diabetické noze budou nejprve odstraněny, aby se odstranily všechny nekrotické a infikované tkáně nebo hyperkeratotická kůže. Poté bude oblast rány důkladně vyčištěna normálním fyziologickým roztokem. Délka, šířka a povrch vředu budou změřeny před jakýmkoli studijním postupem. UCB-PL gel v ošetřované skupině a obvaz s normálním fyziologickým roztokem v kontrolní skupině budou aplikovány na vřed a poté bude použito několik vrstev sterilní gázy a nestlačitelný obvaz k překrytí oblasti rány/vředu . Toto se bude opakovat každé tři dny po dobu jednoho měsíce. Po prvním měsíci léčby budou pacienti sledováni po dobu 20 týdnů po léčbě. Při každé návštěvě bude poskytnuta péče a péče, včetně čištění a posouzení rány, získání předběžné anamnézy rány, včetně informací o nežádoucích účincích, souběžných lécích a dalších aspektech péče od poslední návštěvy. Vředy se budou fotografovat ve dvou týdnech, ve čtyřech týdnech, ve dvou měsících, ve čtyřech měsících a v šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Catherine Stavropoulos-Giokas
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Vaia Lambadiari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18 let
  • pacienti s diabetickým vředem na noze, vředem na noze lokalizovaným na plantární, mediální nebo laterální straně nohy (včetně všech povrchů prstů)
  • vřed o rozměrech plochy (délka x šířka) <30 cm2
  • neinfikované vředy

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • žilní vředy
  • klinické příznaky a příznaky infekce
  • expozice kostí, svalů, vazů nebo šlach a přítomnost tunelování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina lyzátu krevních destiček z pupečníkové krve
Gel z lyzátu krevních destiček z pupečníkové krve bude aplikován na diabetický vřed nohy každé tři dny po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Gel z lyzátu krevních destiček z pupečníkové krve
U léčené skupiny bude do vředu aplikován gel z lyzátu krevních destiček z pupečníkové krve a poté bude použito několik vrstev sterilní gázy a nestlačitelný obvaz k překrytí oblasti rány/vředu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží klinický standard péče; odstranit všechny nekrotické, hyperkeratotické a infikované tkáně, vyčistit ránu fyziologickým roztokem a překrýt vřed obvazem fyziologickým roztokem a poté několika vrstvami sterilní gázy a nestlačitelným obvazem.
Jiný: Gel z lyzátu krevních destiček z pupečníkové krve
U léčené skupiny bude do vředu aplikován gel z lyzátu krevních destiček z pupečníkové krve a poté bude použito několik vrstev sterilní gázy a nestlačitelný obvaz k překrytí oblasti rány/vředu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost UCB-PL při hojení vředu posouzením změny velikosti vředu.
Časové okno: šest měsíců
Primárním cílem bylo prozkoumat účinnost UCB-PL při hojení vředů posouzením změny velikosti vředu během šestiměsíčního sledování pomocí aplikace imito-measure.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Spolupracovníci

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 411/05-06-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit