Влияние лечения лизатом тромбоцитов пуповинной крови на диабетические язвы стопы
2 декабря 2023 г. обновлено: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Влияние лечения лизатом тромбоцитов пуповинной крови на диабетические язвы стопы: рандомизированное контролируемое исследование
Применение аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) стало крупным прорывом в лечении диабетических язв стопы, поскольку оно обеспечивает необходимые факторы роста, которые ускоряют заживление тканей.
Лизат тромбоцитов пуповинной крови человека (UCB-PL) содержит супрафизиологическую концентрацию факторов роста.
Цель исследования - оценить эффективность геля лизата тромбоцитов пуповинной крови (UCB-PL) для лечения диабетической язвы стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
110 пациентов с диабетической язвой стопы будут рандомизированы для получения геля UCB-PL или обычной повязки с физиологическим раствором.
Язвы диабетической стопы сначала обрабатывают, чтобы удалить любые некротические и инфицированные ткани или гиперкератотическую кожу.
После этого область раны будет тщательно очищена физиологическим раствором.
Перед любой процедурой исследования измеряют длину, ширину и поверхность язвы.
Гель UCB-PL в группе лечения и повязка с физиологическим раствором в контрольной группе будут накладываться на язву, а затем несколько слоев стерильной марли и несжимаемая повязка будут использоваться для покрытия области раны/язвы. .
Это будет повторяться каждые три дня в течение одного месяца.
После первого месяца лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 20 недель после лечения.
Уход и управление будут осуществляться при каждом визите, включая очистку и оценку раны, получение промежуточного анамнеза раны, включая информацию о нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах и других аспектах ухода с момента последнего визита.
Язвы будут сфотографированы через две недели, четыре недели, два месяца, четыре месяца и шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- пациенты с диабетической язвой стопы, язвой стопы, расположенной на подошвенной, медиальной или латеральной поверхности стопы (включая все поверхности пальцев стопы)
- язва площадью (длина х ширина) <30 см2
- незараженные язвы
Критерий исключения:
- беременность
- венозные язвы
- клинические признаки и симптомы инфекции
- обнажение костей, мышц, связок или сухожилий и наличие туннелирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лизата тромбоцитов пуповинной крови
Гель лизата тромбоцитов пуповинной крови будет применяться при язвах диабетической стопы каждые три дня в течение одного месяца.
|
В группе лечения на язву будет нанесен гель из лизата пластинок пуповинной крови, а затем несколько слоев стерильной марли и несжимаемая повязка будут использоваться для покрытия области раны/язвы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит медицинскую помощь, соответствующую клиническим стандартам; удаление некротической, гиперкератотической и инфицированной ткани, очистка раны физиологическим раствором и наложение язвы повязкой с физиологическим раствором, а затем несколькими слоями стерильной марли и несжимаемой повязкой.
|
В группе лечения на язву будет нанесен гель из лизата пластинок пуповинной крови, а затем несколько слоев стерильной марли и несжимаемая повязка будут использоваться для покрытия области раны/язвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность UCB-PL при заживлении язвы путем оценки изменения размера язвы.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Первичной конечной точкой было исследование эффективности UCB-PL в заживлении язвы путем оценки изменения размера язвы в течение шести месяцев наблюдения с использованием приложения imito-measure.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 411/05-06-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .