脐带血血小板裂解物治疗糖尿病足溃疡的疗效观察
2023年12月2日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
脐带血血小板裂解物治疗糖尿病足溃疡的疗效：一项随机对照试验
自体富血小板血浆 (PRP) 的应用已成为治疗糖尿病足溃疡的重大突破，因为它提供了促进组织愈合的必要生长因子。
人脐带血血小板裂解物 (UCB-PL) 含有超生理浓度的生长因子。
该研究的目的是评估脐带血血小板裂解物 (UCB-PL) 凝胶治疗糖尿病足溃疡的疗效。
研究概览
详细说明
110 名糖尿病足溃疡患者将随机接受 UCB-PL 凝胶或常规生理盐水敷料。
首先对糖尿病足溃疡进行清创，以去除任何坏死和感染的组织或角化过度的皮肤。
之后，将用生理盐水彻底清洁伤口区域。
在任何研究程序之前测量溃疡的长度、宽度和表面。
治疗组UCB-PL凝胶和对照组生理盐水敷料敷在溃疡处，然后铺几层无菌纱布，并用不可压缩的绷带包扎伤口/溃疡区.
这将在一个月内每三天重复一次。
在第一个月的治疗后，将对患者进行为期 20 周的随访。
每次访问都将提供护理和管理工作，包括清洁和评估伤口、获取临时伤口病史，包括自上次访问以来有关不良事件、伴随药物和其他护理方面的信息。
将在两周、四个星期、两个月、四个月和六个月时对溃疡进行拍照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens、Attiki、希腊、12462
- Vaia Lambadiari
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 糖尿病足溃疡患者，足部溃疡位于足底、内侧或外侧（包括所有脚趾表面）
- 溃疡面积（长 x 宽）<30 cm2
- 非感染性溃疡
排除标准：
- 怀孕
- 静脉溃疡
- 感染的临床体征和症状
- 骨骼、肌肉、韧带或肌腱的暴露和隧道的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脐带血血小板裂解液组
每三天将脐带血血小板裂解物凝胶应用于糖尿病足溃疡，持续一个月。
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对于治疗组，将脐带血血小板裂解物凝胶涂在溃疡处，然后用无菌纱布覆盖几层，并用不可压缩的绷带覆盖伤口/溃疡区域。
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安慰剂比较：控制组
对照组将接受临床标准护理；清除任何坏死、角化过度和感染的组织，用生理盐水清洗伤口，用生理盐水敷料覆盖溃疡，然后用几层无菌纱布和不可压缩的绷带覆盖。
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对于治疗组，将脐带血血小板裂解物凝胶涂在溃疡处，然后用无菌纱布覆盖几层，并用不可压缩的绷带覆盖伤口/溃疡区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估溃疡大小的变化，UCB-PL 在溃疡愈合中的功效。
大体时间：六个月
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主要终点是通过使用 imito-measure 应用程序评估 6 个月随访期间溃疡大小的变化来研究 UCB-PL 在溃疡愈合中的功效。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vaia Lambadiari, Professor、General University Attikon Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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