당뇨병성 족부궤양에 대한 제대혈 혈소판 용해물 치료의 효과
2023년 12월 2일 업데이트: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
당뇨병성 족부 궤양에 대한 제대혈 혈소판 용해물 치료의 효과: 무작위 대조 시험
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 적용은 당뇨병성 족부 궤양 치료에 중요한 돌파구가 되었습니다. 이는 조직 치유를 향상시키는 데 필요한 성장 인자를 제공하기 때문입니다.
인간 제대혈 혈소판 용해물(UCB-PL)은 초생리학적 농도의 성장 인자를 포함합니다.
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 제대혈 혈소판 용해물(UCB-PL) 겔의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양 환자 110명을 무작위 배정하여 UCB-PL 젤 또는 일반 식염수 드레싱을 받도록 합니다.
당뇨병성 족부 궤양은 괴사 및 감염된 조직 또는 과각화 피부를 제거하기 위해 먼저 괴사 조직을 제거합니다.
이후 생리식염수로 상처 부위를 깨끗이 세척합니다.
궤양 길이, 너비 및 표면은 모든 연구 절차 전에 측정됩니다.
치료 그룹의 UCB-PL 겔과 대조군의 생리 식염수 드레싱을 궤양에 적용한 다음 몇 겹의 멸균 거즈와 비압축 붕대를 사용하여 상처/궤양 부위를 덮습니다. .
이것은 한 달 동안 3일마다 반복됩니다.
치료 첫 달 후 환자는 치료 후 20주 동안 추적 관찰됩니다.
치료 및 관리 노력은 상처 세척 및 평가, 부작용, 병용 약물 및 마지막 방문 이후 치료의 기타 측면에 관한 정보를 포함하여 중간 상처 이력 확보를 포함하여 각 방문에서 제공됩니다.
궤양은 2주, 4주, 2개월, 4개월 및 6개월에 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- Vaia Lambadiari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 당뇨병성 족부궤양 환자
- 면적(길이 x 너비) 측정이 30 cm2 미만인 궤양
- 감염되지 않은 궤양
제외 기준:
- 임신
- 정맥 궤양
- 감염의 임상 징후 및 증상
- 뼈, 근육, 인대 또는 힘줄의 노출 및 터널링의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제대혈 혈소판 용해물군
제대혈 혈소판 용해물 겔을 당뇨병성 족부궤양에 한 달 동안 3일마다 도포합니다.
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치료 그룹의 경우, 제대혈 혈소판 용해물의 젤을 궤양에 적용한 다음 몇 겹의 멸균 거즈와 비압축 붕대를 사용하여 상처/궤양 부위를 덮습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 임상 표준 치료를 받게 됩니다. 괴사성, 과각화성 및 감염된 조직을 제거하고, 생리식염수로 상처를 세척하고, 생리식염수로 드레싱한 후 몇 겹의 멸균 거즈와 비압축성 붕대로 궤양을 덮습니다.
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치료 그룹의 경우, 제대혈 혈소판 용해물의 젤을 궤양에 적용한 다음 몇 겹의 멸균 거즈와 비압축 붕대를 사용하여 상처/궤양 부위를 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기의 변화를 평가하여 UCB-PL의 궤양 치유 효능.
기간: 6개월
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1차 종료점은 모방 측정 응용 프로그램을 사용하여 6개월 추적 관찰 동안 궤양 크기의 변화를 평가하여 궤양 치유에서 UCB-PL의 효능을 조사하는 것이었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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