L'effetto del trattamento con il lisato piastrinico del sangue del cordone ombelicale sulle ulcere del piede diabetico
2 dicembre 2023 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
L'effetto del trattamento con il lisato piastrinico del sangue del cordone ombelicale sulle ulcere del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato
L'applicazione del plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è stato un importante passo avanti per il trattamento delle ulcere del piede diabetico, in quanto fornisce i fattori di crescita necessari che migliorano la guarigione dei tessuti.
Il lisato piastrinico del sangue del cordone ombelicale umano (UCB-PL) contiene una concentrazione sovrafisiologica di fattori di crescita.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del gel di lisato piastrinico del sangue del cordone ombelicale (UCB-PL) per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
110 pazienti con ulcera del piede diabetico saranno randomizzati per ricevere gel UCB-PL o medicazione regolare con soluzione fisiologica.
Le ulcere del piede diabetico verranno prima sbrigliate per rimuovere eventuali tessuti necrotici e infetti o pelle ipercheratosica.
Successivamente, l'area della ferita verrà pulita accuratamente con soluzione fisiologica normale.
La lunghezza, la larghezza e la superficie dell'ulcera saranno misurate prima di qualsiasi procedura di studio.
Il gel UCB-PL nel gruppo di trattamento e la medicazione con soluzione fisiologica nel gruppo di controllo verranno applicati nell'ulcera, quindi verranno utilizzati alcuni strati di garza sterile e bendaggio non comprimibile per coprire l'area della ferita/ulcera .
Questo sarà ripetuto ogni tre giorni per un mese.
Dopo il primo mese di trattamento, i pazienti saranno seguiti per un periodo di 20 settimane post-trattamento.
Gli sforzi di cura e gestione saranno forniti ad ogni visita inclusa la pulizia e la valutazione della ferita, ottenendo una storia provvisoria della ferita, comprese le informazioni riguardanti eventi avversi, farmaci concomitanti e altri aspetti della cura dall'ultima visita.
Le ulcere verranno fotografate a due settimane, a quattro settimane, a due mesi, a quattro mesi ea sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- pazienti con ulcera del piede diabetico, ulcera del piede localizzata sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita)
- ulcera con area (lunghezza x larghezza) misurata <30 cm2
- ulcere non infette
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- ulcere venose
- segni clinici e sintomi di infezione
- esposizione di ossa, muscoli, legamenti o tendini e presenza di tunnel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo lisato piastrinico del sangue del cordone ombelicale
Un gel di lisato piastrinico del sangue del cordone ombelicale verrà applicato nell'ulcera del piede diabetico ogni tre giorni per un mese.
|
Per il gruppo di trattamento, verrà applicato nell'ulcera un gel di lysat piastrinico del sangue del cordone ombelicale, quindi verranno utilizzati alcuni strati di garza sterile e bendaggio non comprimibile per coprire l'area della ferita/ulcera.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard clinico di cura; rimozione di qualsiasi tessuto necrotico, ipercheratosico e infetto, pulizia della ferita con soluzione salina normale e copertura dell'ulcera con medicazione con soluzione salina normale e poi con alcuni strati di garza sterile e benda non comprimibile.
|
Per il gruppo di trattamento, verrà applicato nell'ulcera un gel di lysat piastrinico del sangue del cordone ombelicale, quindi verranno utilizzati alcuni strati di garza sterile e bendaggio non comprimibile per coprire l'area della ferita/ulcera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia di UCB-PL nella guarigione dell'ulcera valutando il cambiamento nella dimensione dell'ulcera.
Lasso di tempo: sei mesi
|
L'endpoint primario era quello di indagare l'efficacia di UCB-PL nella guarigione dell'ulcera valutando la variazione delle dimensioni dell'ulcera durante i sei mesi di follow-up utilizzando l'applicazione della misura imitata.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 411/05-06-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piede diabetico
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto