Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveren verihiutalelysaatilla tapahtuvan hoidon vaikutus diabeettisiin jalkahaavoihin

lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Napanuoran verihiutalelysaatilla tapahtuvan hoidon vaikutus diabeettisiin jalkahaavoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö on ollut suuri läpimurto diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, koska se tarjoaa tarvittavat kasvutekijät, jotka edistävät kudosten paranemista. Ihmisen napanuoran verihiutalelysaatti (UCB-PL) sisältää suprafysiologisen pitoisuuden kasvutekijöitä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoraveren verihiutalelysaatti (UCB-PL) -geelin tehokkuutta diabeettisen jalkahaavan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

110 potilasta, joilla on diabeettinen jalkahaava, satunnaistetaan saamaan UCB-PL-geeliä tai säännöllistä sidosta normaalilla suolaliuoksella. Diabeettiset jalkahaavat poistetaan ensin nekroottisten ja infektoituneiden kudosten tai hyperkeratoottisen ihon poistamiseksi. Tämän jälkeen haavaalue puhdistetaan perusteellisesti tavallisella suolaliuoksella. Haavan pituus, leveys ja pinta mitataan ennen tutkimustoimenpiteitä. UCB-PL-geeli hoitoryhmässä ja sidos normaalilla suolaliuoksella kontrolliryhmässä levitetään haavaan, minkä jälkeen haava/haava-alue peitetään muutamalla kerroksella steriiliä sideharsoa ja kokoonpuristumatonta sidettä. . Tämä toistetaan kolmen päivän välein yhden kuukauden ajan. Ensimmäisen kuukauden hoidon jälkeen potilaita seurataan 20 viikon ajan hoidon jälkeen. Jokaisella käynnillä tarjotaan hoito- ja hoitotoimenpiteitä, joihin kuuluu haavan puhdistus ja arviointi, väliaikainen haavahistoria, mukaan lukien tiedot haittatapahtumista, samanaikaisista lääkkeistä ja muista hoidon näkökohdista edellisen käynnin jälkeen. Haavaumat valokuvataan kahden viikon, neljän viikon, kahden kuukauden, neljän kuukauden ja kuuden kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Catherine Stavropoulos-Giokas
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • Vaia Lambadiari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä> 18 vuotta vanha
  • potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava tai jalkahaava, joka sijaitsee jalan plantaarisessa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat)
  • haava, jonka pinta-ala (pituus x leveys) mitattuna < 30 cm2
  • ei-tartunnan saaneet haavaumat

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • laskimohaavat
  • infektion kliiniset merkit ja oireet
  • luun, lihaksen, nivelsiteiden tai jänteiden altistuminen ja tunneloinnin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Napanuoran verihiutalelysaattiryhmä
Napanuoraveren verihiutalelysaattigeeliä levitetään diabeettiseen jalkahaavaan kolmen päivän välein kuukauden ajan.
Muut: Napanuoraveren verihiutalelysaattigeeli
Hoitoryhmässä haavaan levitetään napanuoraveren lysat-geeliä, jonka jälkeen haava/haava-alue peitetään muutamalla kerroksella steriiliä sideharsoa ja kokoonpuristumatonta sidettä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa kliinisen hoidon standardin; nekroottinen, hyperkeratoottinen ja infektoitunut kudos irrotettavissa, haavan puhdistus normaalilla suolaliuoksella ja haavan peittäminen normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen muutamalla kerroksella steriiliä sideharsoa ja puristumaton side.
Muut: Napanuoraveren verihiutalelysaattigeeli
Hoitoryhmässä haavaan levitetään napanuoraveren lysat-geeliä, jonka jälkeen haava/haava-alue peitetään muutamalla kerroksella steriiliä sideharsoa ja kokoonpuristumatonta sidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCB-PL:n teho haavan paranemisessa arvioimalla haavan koon muutosta.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkia UCB-PL:n tehokkuutta haavan paranemisessa arvioimalla haavan koon muutos kuuden kuukauden seurannan aikana käyttämällä jäljitelmämittaussovellusta.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Yhteistyökumppanit

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 411/05-06-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa