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Die Wirkung der Behandlung mit Nabelschnurblutplättchenlysat auf diabetische Fußgeschwüre

2. Dezember 2023 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Die Wirkung der Behandlung mit Lysat aus Nabelschnurblutplättchen auf diabetische Fußgeschwüre: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) war ein großer Durchbruch für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren, da es die notwendigen Wachstumsfaktoren liefert, die die Gewebeheilung fördern. Humanes Nabelschnurblutplättchen-Lysat (UCB-PL) enthält eine supraphysiologische Konzentration an Wachstumsfaktoren. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nabelschnurblutplättchen-Lysat (UCB-PL)-Gel zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

110 Patienten mit diabetischem Fußgeschwür werden randomisiert, um UCB-PL-Gel oder einen regelmäßigen Verband mit normaler Kochsalzlösung zu erhalten. Die diabetischen Fußgeschwüre werden zuerst debridiert, um nekrotisches und infiziertes Gewebe oder hyperkeratotische Haut zu entfernen. Anschließend wird der Wundbereich gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. Länge, Breite und Oberfläche des Geschwürs werden vor jedem Untersuchungsverfahren gemessen. Das UCB-PL-Gel in der Behandlungsgruppe und der Verband mit normaler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe werden auf das Geschwür aufgetragen, und dann werden einige Schichten steriler Gaze und ein nicht komprimierbarer Verband verwendet, um den Wund-/Geschwürbereich abzudecken . Dies wird einen Monat lang alle drei Tage wiederholt. Nach dem ersten Behandlungsmonat werden die Patienten für einen Zeitraum von 20 Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Bei jedem Besuch werden Pflege- und Managementmaßnahmen durchgeführt, einschließlich Reinigung und Beurteilung der Wunde, Erhebung einer vorläufigen Wundanamnese, einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen, begleitenden Medikamenten und anderen Aspekten der Pflege seit dem letzten Besuch. Geschwüre werden nach zwei Wochen, nach vier Wochen, nach zwei Monaten, nach vier Monaten und nach sechs Monaten fotografiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Catherine Stavropoulos-Giokas
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, Fußgeschwür an der Plantar-, Medial- oder Lateralseite des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen)
  • Geschwür mit einer Fläche (Länge x Breite) von <30 cm2
  • nicht infizierte Geschwüre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • venöse Geschwüre
  • klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion
  • Freilegung von Knochen, Muskeln, Bändern oder Sehnen und Vorhandensein von Tunnelbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nabelschnurblut-Plättchen-Lysat-Gruppe
Bei diabetischen Fußgeschwüren wird einen Monat lang alle drei Tage ein Nabelschnurblut-Plättchen-Lysat-Gel aufgetragen.
Sonstiges: Nabelschnurblutplättchen-Lysat-Gel
Für die Behandlungsgruppe wird ein Gel aus Nabelschnurblutplättchen-Lysat in das Geschwür aufgetragen, und dann werden einige Schichten steriler Gaze und ein nicht komprimierbarer Verband verwendet, um den Wund-/Geschwürbereich abzudecken.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält den klinischen Pflegestandard; Entfernung von nekrotischem, hyperkeratotischem und infiziertem Gewebe, Reinigung der Wunde mit normaler Kochsalzlösung und Abdeckung des Geschwürs mit einem Verband mit normaler Kochsalzlösung und anschließend mit einigen Schichten steriler Gaze und einem nicht komprimierbaren Verband.
Sonstiges: Nabelschnurblutplättchen-Lysat-Gel
Für die Behandlungsgruppe wird ein Gel aus Nabelschnurblutplättchen-Lysat in das Geschwür aufgetragen, und dann werden einige Schichten steriler Gaze und ein nicht komprimierbarer Verband verwendet, um den Wund-/Geschwürbereich abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von UCB-PL bei der Ulkusheilung durch Beurteilung der Veränderung der Ulkusgröße.
Zeitfenster: sechs Monate
Der primäre Endpunkt war die Untersuchung der Wirksamkeit von UCB-PL bei der Ulkusheilung durch Bewertung der Veränderung der Ulkusgröße über die sechsmonatige Nachbeobachtung mithilfe der Imito-Measure-Anwendung.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Mitarbeiter

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 411/05-06-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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