Het effect van behandeling met navelstrengbloedplaatjeslysaat op diabetische voetzweren
2 december 2023 bijgewerkt door: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Het effect van behandeling met navelstrengbloedplaatjeslysaat op diabetische voetzweren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De toepassing van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een grote doorbraak geweest voor de behandeling van diabetische voetulcera, omdat het de noodzakelijke groeifactoren levert die weefselgenezing bevorderen.
Humaan navelstrengbloedplaatjeslysaat (UCB-PL) bevat een suprafysiologische concentratie van groeifactoren.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van navelstrengbloedplaatjeslysaat (UCB-PL)-gel voor de behandeling van diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
110 patiënten met diabetische voetulcera zullen worden gerandomiseerd om UCB-PL-gel of gewoon verband met normale zoutoplossing te krijgen.
De diabetische voetzweren worden eerst gedebrideerd om eventuele necrotische en geïnfecteerde weefsels of hyperkeratotische huid te verwijderen.
Daarna wordt het wondgebied grondig gereinigd met normale zoutoplossing.
De lengte, breedte en oppervlakte van de zweer worden gemeten vóór elke onderzoeksprocedure.
De UCB-PL-gel in de behandelingsgroep en het verband met normale zoutoplossing in de controlegroep worden op de zweer aangebracht en vervolgens worden enkele lagen steriel gaas en een niet-samendrukbaar verband gebruikt om de wond/zweer te bedekken .
Dit wordt gedurende een maand om de drie dagen herhaald.
Na de eerste behandelingsmaand van een maand worden de patiënten gevolgd gedurende een periode van 20 weken na de behandeling.
Bij elk bezoek zullen zorg- en beheersinspanningen worden geleverd, waaronder het reinigen en beoordelen van de wond, het verkrijgen van een tussentijdse wondgeschiedenis, inclusief informatie over bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en andere aspecten van zorg sinds het laatste bezoek.
Zweren worden gefotografeerd na twee weken, na vier weken, na twee maanden, na vier maanden en na zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar oud
- patiënten met een diabetisch voetulcus, een voetulcus op het plantaire, mediale of laterale aspect van de voet (inclusief alle teenoppervlakken)
- zweer met oppervlakte (lengte x breedte) meting <30 cm2
- niet-geïnfecteerde zweren
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- veneuze zweren
- klinische tekenen en symptomen van infectie
- blootstelling van botten, spieren, ligamenten of pezen en de aanwezigheid van tunneling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Navelstrengbloedplaatjeslysaatgroep
Bij diabetische voetulcera wordt gedurende één maand elke drie dagen een navelstrengbloedplaatjeslysaatgel aangebracht.
|
Voor de behandelingsgroep wordt een gel van navelstrengbloed plateelel lysat aangebracht in de zweer, en vervolgens worden een paar lagen steriel gaas en een niet-samendrukbaar verband gebruikt om de wond/zweer te bedekken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de klinische zorgstandaard; verwijderbaar van necrotisch, hyperkeratotisch en geïnfecteerd weefsel, reinigen van de wond met een normale zoutoplossing en afdekken van de zweer met een verband met een normale zoutoplossing en vervolgens met een paar lagen steriel gaas en niet-samendrukbaar verband.
|
Voor de behandelingsgroep wordt een gel van navelstrengbloed plateelel lysat aangebracht in de zweer, en vervolgens worden een paar lagen steriel gaas en een niet-samendrukbaar verband gebruikt om de wond/zweer te bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van UCB-PL bij de genezing van zweren door de verandering in de grootte van de zweer te beoordelen.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het primaire eindpunt was het onderzoeken van de werkzaamheid van UCB-PL bij de genezing van zweren door de verandering in de grootte van de zweren gedurende de follow-up van zes maanden te beoordelen met behulp van de imito-maatregeltoepassing.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 411/05-06-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .