Wpływ leczenia lizatem płytek krwi pępowinowej na owrzodzenia stopy cukrzycowej
2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Wpływ leczenia lizatem płytek krwi pępowinowej na owrzodzenia stopy cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba
Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) było przełomem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, ponieważ dostarcza niezbędnych czynników wzrostu wspomagających gojenie się tkanek.
Lizat płytek krwi pępowinowej ludzkiej (UCB-PL) zawiera ponadfizjologiczne stężenie czynników wzrostu.
Celem pracy jest ocena skuteczności żelu zawierającego lizat płytek krwi pępowinowej (UCB-PL) w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
110 pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żel UCB-PL lub zwykły opatrunek z roztworem soli fizjologicznej.
Owrzodzenia stopy cukrzycowej zostaną najpierw oczyszczone, aby usunąć wszelkie martwicze i zakażone tkanki lub hiperkeratotyczną skórę.
Następnie obszar rany zostanie dokładnie oczyszczony zwykłą solą fizjologiczną.
Długość, szerokość i powierzchnia wrzodu zostaną zmierzone przed jakąkolwiek procedurą badania.
Na owrzodzenie zostanie nałożony żel UCB-PL w grupie leczonej oraz opatrunek z solą fizjologiczną w grupie kontrolnej, a następnie kilka warstw sterylnej gazy i nieściśliwy bandaż na pokrycie rany/obszaru owrzodzenia .
Będzie to powtarzane co trzy dni przez jeden miesiąc.
Po pierwszym miesiącu leczenia pacjenci będą pod obserwacją przez okres 20 tygodni po zakończeniu leczenia.
Podczas każdej wizyty zostaną zapewnione działania w zakresie opieki i postępowania, w tym oczyszczenie i ocena rany, uzyskanie tymczasowej historii rany, w tym informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków i innych aspektów opieki od ostatniej wizyty.
Wrzody zostaną sfotografowane w wieku dwóch tygodni, czterech tygodni, dwóch miesięcy, czterech miesięcy i sześciu miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens, Attiki, Grecja, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, owrzodzeniem stopy zlokalizowanym na podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej powierzchni stopy (w tym na wszystkich powierzchniach palców)
- owrzodzenie o powierzchni (długość x szerokość) pomiar <30 cm2
- niezainfekowane owrzodzenia
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- owrzodzenia żylne
- kliniczne oznaki i objawy zakażenia
- odsłonięcie kości, mięśni, więzadeł lub ścięgien oraz obecność tuneli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lizatów płytek krwi pępowinowej
Żel z lizatem płytek krwi pępowinowej będzie stosowany w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej co trzy dni przez jeden miesiąc.
|
W przypadku grupy leczonej na owrzodzenie zostanie nałożony żel z lizatu płytkowego krwi pępowinowej, a następnie kilka warstw sterylnej gazy, a obszar rany/owrzodzenia zostanie zakryty nieściśliwym bandażem.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki klinicznej; usunięcie wszelkich martwiczych, hiperkeratotycznych i zakażonych tkanek, oczyszczenie rany roztworem soli fizjologicznej i pokrycie owrzodzenia opatrunkiem z roztworem soli fizjologicznej, a następnie kilkoma warstwami sterylnej gazy i nieściśliwego bandaża.
|
W przypadku grupy leczonej na owrzodzenie zostanie nałożony żel z lizatu płytkowego krwi pępowinowej, a następnie kilka warstw sterylnej gazy, a obszar rany/owrzodzenia zostanie zakryty nieściśliwym bandażem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność UCB-PL w leczeniu owrzodzeń poprzez ocenę zmiany wielkości owrzodzenia.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie skuteczności UCB-PL w gojeniu się owrzodzeń poprzez ocenę zmiany rozmiaru owrzodzenia w ciągu sześciu miesięcy obserwacji za pomocą aplikacji imitującej.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 411/05-06-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .