L'effet du traitement avec le lysat de plaquettes de sang de cordon ombilical sur les ulcères du pied diabétique
2 décembre 2023 mis à jour par: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
L'effet du traitement avec le lysat de plaquettes de sang de cordon ombilical sur les ulcères du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé
L'application du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue a été une percée majeure pour le traitement des ulcères du pied diabétique, car il fournit les facteurs de croissance nécessaires qui améliorent la cicatrisation des tissus.
Le lysat de plaquettes de sang de cordon ombilical humain (UCB-PL) contient une concentration supraphysiologique de facteurs de croissance.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du gel de lysat plaquettaire de sang de cordon ombilical (UCB-PL) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
110 patients souffrant d'ulcère du pied diabétique seront randomisés pour recevoir du gel UCB-PL ou un pansement régulier avec une solution saline normale.
Les ulcères du pied diabétique seront d'abord débridés pour éliminer tout tissu nécrotique et infecté ou peau hyperkératosique.
Ensuite, la zone de la plaie sera soigneusement nettoyée avec une solution saline normale.
La longueur, la largeur et la surface de l'ulcère seront mesurées avant toute procédure d'étude.
Le gel UCB-PL dans le groupe de traitement et le pansement avec une solution saline normale dans le groupe témoin seront appliqués dans l'ulcère, puis quelques couches de gaze stérile et un bandage non compressible seront utilisés pour couvrir la zone de la plaie/ulcère. .
Cela sera répété tous les trois jours pendant un mois.
Après le premier mois de traitement, les patients seront suivis pendant une période de 20 semaines après le traitement.
Des efforts de soins et de gestion seront fournis à chaque visite, y compris le nettoyage et l'évaluation de la plaie, l'obtention d'un historique intermédiaire de la plaie, y compris des informations concernant les événements indésirables, les médicaments concomitants et d'autres aspects des soins depuis la dernière visite.
Les ulcères seront photographiés à deux semaines, à quatre semaines, à deux mois, à quatre mois et à six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- Vaia Lambadiari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- patients atteints d'ulcère du pied diabétique, ulcère du pied situé sur la face plantaire, médiale ou latérale du pied (y compris toutes les surfaces des orteils)
- ulcère avec mesure de surface (longueur x largeur) <30 cm2
- ulcères non infectés
Critère d'exclusion:
- grossesse
- ulcères veineux
- signes cliniques et symptômes d'infection
- exposition des os, des muscles, des ligaments ou des tendons et présence de tunnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe lysat plaquettaire du sang de cordon ombilical
Un gel de lysat de plaquettes de sang de cordon ombilical sera appliqué dans l'ulcère du pied diabétique tous les trois jours pendant un mois.
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Pour le groupe de traitement, un gel de lysat de plaquettes de sang de cordon ombilical sera appliqué dans l'ulcère, puis quelques couches de gaze stérile et un bandage non compressible seront utilisés pour couvrir la zone de la plaie/ulcère.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins cliniques ; élimination de tout tissu nécrotique, hyperkératosique et infecté, nettoyage de la plaie avec une solution saline normale et recouvrement de l'ulcère avec un pansement avec une solution saline normale puis avec quelques couches de gaze stérile et un bandage non compressible.
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Pour le groupe de traitement, un gel de lysat de plaquettes de sang de cordon ombilical sera appliqué dans l'ulcère, puis quelques couches de gaze stérile et un bandage non compressible seront utilisés pour couvrir la zone de la plaie/ulcère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'UCB-PL dans la cicatrisation des ulcères en évaluant le changement de taille de l'ulcère.
Délai: six mois
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Le critère d'évaluation principal était d'étudier l'efficacité de l'UCB-PL dans la cicatrisation des ulcères en évaluant le changement de taille de l'ulcère au cours des six mois de suivi à l'aide de l'application imito-measure.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 411/05-06-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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