Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandling med blodpladelysat fra navlestrengsblod på diabetiske fodsår

2. december 2023 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten af ​​behandling med blodpladelysat fra navlestrengsblod på diabetiske fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anvendelse af autologt blodpladerigt plasma (PRP) har været et stort gennembrud til behandlingen af ​​diabetiske fodsår, da det giver de nødvendige vækstfaktorer, som forbedrer vævsheling. Humant navlestrengsblodpladelysat (UCB-PL) indeholder en suprafysiologisk koncentration af vækstfaktorer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​navlestrengsblodpladelysat (UCB-PL) gel til behandling af diabetisk fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

110 patienter med diabetisk fodsår vil blive randomiseret til at modtage UCB-PL gel eller almindelig forbinding med normalt saltvand. De diabetiske fodsår vil først blive debrideret for at fjerne eventuelt nekrotisk og inficeret væv eller hyperkeratotisk hud. Bagefter vil sårområdet blive renset grundigt med normalt saltvand. Sårlængde, bredde og overflade vil blive målt før enhver undersøgelsesprocedure. UCB-PL gelen i behandlingsgruppen og forbindingen med normalt saltvand i kontrolgruppen vil blive påført i såret, og derefter vil et par lag steril gaze og ikke-komprimerbar bandage blive brugt til at dække såret/sårområdet . Dette vil blive gentaget hver tredje dag i en måned. Efter den første måneds behandling vil patienterne blive fulgt op i en periode på 20 uger efter behandlingen. Der vil blive ydet pleje og ledelsesindsats ved hvert besøg, herunder rensning og vurdering af såret, indhentning af en midlertidig sårhistorie, herunder oplysninger om bivirkninger, samtidig medicinering og andre aspekter af pleje siden sidste besøg. Sår vil blive fotograferet efter to uger, efter fire uger, efter to måneder, efter fire måneder og efter seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Catherine Stavropoulos-Giokas
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • patienter med diabetisk fodsår, fodsår placeret på den plantare, mediale eller laterale side af foden (inklusive alle tåoverflader)
  • sår med areal(længde x bredde) mål <30 cm2
  • ikke-inficerede sår

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • venøse sår
  • kliniske tegn og symptomer på infektion
  • eksponering af knogler, muskler, ledbånd eller sener og tilstedeværelsen af ​​tunneling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navlestrengsblodpladelysatgruppe
En navlestrengsblodpladelysatgel vil blive påført ved diabetisk fodsår hver tredje dag i en måned.
Andet: Navlestrengsblodpladelysatgel
Til behandlingsgruppen påføres en gel fra trombocytlysat fra navlestrengsblod i såret, og derefter vil der blive brugt et par lag sterilt gaze samt ikke-komprimerbar bandage til at dække sår/sårområdet.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den kliniske standard for pleje; kan fjernes fra eventuelt nekrotisk, hyperkeratotisk og inficeret væv, rensning af såret med normalt saltvand og tildækning af såret med forbinding med normalt saltvand og derefter med et par lag steril gaze og ikke-sammentrykkelig bandage.
Andet: Navlestrengsblodpladelysatgel
Til behandlingsgruppen påføres en gel fra trombocytlysat fra navlestrengsblod i såret, og derefter vil der blive brugt et par lag sterilt gaze samt ikke-komprimerbar bandage til at dække sår/sårområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​UCB-PL til heling af sår ved at vurdere ændringen i sårstørrelse.
Tidsramme: seks måneder
Det primære endepunkt var at undersøge effektiviteten af ​​UCB-PL i sårheling ved at vurdere ændringen i sårstørrelse i løbet af de seks måneders opfølgning ved at bruge imito-måleapplikationen.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 411/05-06-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Navlestrengsblodpladelysatgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner