A köldökzsinórvér vérlemezke-lizátummal történő kezelés hatása a diabéteszes lábfekélyekre
2023. december 2. frissítette: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
A köldökzsinórvér vérlemezke-lizátummal végzett kezelés hatása a diabéteszes lábfekélyekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az autológ Thrombocyta Rich Plasma (PRP) alkalmazása jelentős áttörést jelentett a diabéteszes lábfekélyek kezelésében, mivel biztosítja a szükséges növekedési faktorokat, amelyek elősegítik a szövetek gyógyulását.
A humán köldökzsinórvér vérlemezke-lizátum (UCB-PL) növekedési faktorok szuprafiziológiás koncentrációját tartalmazza.
A vizsgálat célja a köldökzsinórvér vérlemezke-lizátum (UCB-PL) gél hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábfekély kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
110 diabéteszes lábfekélyben szenvedő beteget randomizálnak, hogy UCB-PL gélt vagy normál sóoldattal szokásos kötszert kapjanak.
A diabéteszes lábfekélyeket először megtisztítják, hogy eltávolítsák az elhalt és fertőzött szöveteket vagy a hiperkeratotikus bőrt.
Ezt követően a sebterületet normál sóoldattal alaposan megtisztítják.
A fekély hosszát, szélességét és felületét minden vizsgálati eljárás előtt meg kell mérni.
A kezelt csoportban az UCB-PL gélt, a kontrollcsoportban a normál sóoldattal készült kötszert felvisszük a fekélyre, majd néhány réteg steril gézzel és nem összenyomható kötéssel fedjük le a seb/fekély területét. .
Ezt egy hónapon keresztül háromnaponta meg kell ismételni.
Az első egy hónapos kezelést követően a betegeket a kezelést követő 20 hétig nyomon követik.
Minden egyes látogatás alkalmával gondoskodni kell a gondozási és kezelési erőfeszítésekről, beleértve a seb megtisztítását és értékelését, valamint az időközi sebtörténet beszerzését, beleértve a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az ellátás egyéb szempontjait az utolsó látogatás óta.
A fekélyeket kéthetes, négyhetes, két hónapos, négy hónapos és hat hónapos korban fényképezzük le.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek, a láb talpi, mediális vagy laterális részén található lábfekély (beleértve az összes lábujj felületét)
- fekély területtel (hossz x szélesség) <30 cm2
- nem fertőzött fekélyek
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- vénás fekélyek
- a fertőzés klinikai jelei és tünetei
- csontok, izmok, szalagok vagy inak expozíciója és alagút jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A köldökzsinórvér vérlemezke-lizátum csoportja
A köldökzsinórvér vérlemezke-lizátum gélt a diabéteszes lábfekély kezelésére háromnaponta egy hónapon keresztül alkalmazzák.
|
A kezelt csoportban a köldökzsinórvér platelel lysat gélt alkalmazzák a fekélybe, majd néhány réteg steril gézzel és nem összenyomható kötéssel fedjük le a seb/fekély területét.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja a klinikai színvonalú ellátást; eltávolítható minden nekrotikus, hiperkeratotikus és fertőzött szövet, a seb normál sóoldattal történő tisztítása és a fekély lefedése normál sóoldattal, majd néhány réteg steril gézzel, és nem összenyomható kötéssel.
|
A kezelt csoportban a köldökzsinórvér platelel lysat gélt alkalmazzák a fekélybe, majd néhány réteg steril gézzel és nem összenyomható kötéssel fedjük le a seb/fekély területét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UCB-PL hatékonysága a fekélygyógyulásban a fekélyméret változásának felmérésével.
Időkeret: hat hónap
|
Az elsődleges végpont az UCB-PL hatásosságának vizsgálata volt a fekélygyógyulásban a fekély méretének változásának felmérésével a hat hónapos követés során, az imito-measure alkalmazás segítségével.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 411/05-06-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .