O efeito do tratamento com lisado de plaquetas sanguíneas de cordão umbilical em úlceras de pé diabético
2 de dezembro de 2023 atualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
O efeito do tratamento com lisado de plaquetas sanguíneas de cordão umbilical em úlceras de pé diabético: um estudo controlado randomizado
A aplicação de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) autólogo tem sido um grande avanço para o tratamento de úlceras do pé diabético, pois fornece os fatores de crescimento necessários que melhoram a cicatrização do tecido.
O lisado de plaquetas sanguíneas do cordão umbilical humano (UCB-PL) contém uma concentração suprafisiológica de fatores de crescimento.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do lisado de plaquetas do cordão umbilical (UCB-PL) gel para o tratamento da úlcera do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
110 pacientes com úlcera de pé diabético serão randomizados para receber gel UCB-PL ou curativo regular com solução salina normal.
As úlceras do pé diabético serão primeiro desbridadas para remover quaisquer tecidos necróticos e infectados ou pele hiperqueratótica.
Posteriormente, a área da ferida será limpa com solução salina normal.
O comprimento, a largura e a superfície da úlcera serão medidos antes de qualquer procedimento de estudo.
O gel UCB-PL no grupo tratamento e o curativo com soro fisiológico no grupo controle serão aplicados na úlcera, e então algumas camadas de gaze estéril e curativo incompressível serão usadas para cobrir a área da ferida/úlcera .
Isso será repetido a cada três dias durante um mês.
Após o primeiro mês de tratamento, os pacientes serão acompanhados por um período de 20 semanas pós-tratamento.
Esforços de cuidado e gerenciamento serão fornecidos em cada visita, incluindo limpeza e avaliação da ferida, obtendo um histórico provisório da ferida, incluindo informações sobre eventos adversos, medicamentos concomitantes e outros aspectos do cuidado desde a última visita.
As úlceras serão fotografadas em duas semanas, em quatro semanas, em dois meses, em quatro meses e em seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Catherine Stavropoulos-Giokas
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Vaia Lambadiari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- pacientes com úlcera de pé diabético, úlcera de pé localizada na face plantar, medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos)
- úlcera com área (comprimento x largura) medida <30 cm2
- úlceras não infectadas
Critério de exclusão:
- gravidez
- úlceras venosas
- sinais e sintomas clínicos de infecção
- exposição de ossos, músculos, ligamentos ou tendões e presença de tunelamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de lisado de plaquetas no sangue do cordão umbilical
Um gel de lisado de plaquetas do sangue do cordão umbilical será aplicado na úlcera do pé diabético a cada três dias durante um mês.
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Para o grupo de tratamento, um gel de lisado de plaquetas de cordão umbilical será aplicado na úlcera e, em seguida, algumas camadas de gaze estéril e bandagem não compressível serão usadas para cobrir a área da ferida/úlcera.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá o padrão clínico de atendimento; removível de qualquer tecido necrótico, hiperqueratótico e infectado, limpeza da ferida com soro fisiológico e cobertura da úlcera com curativo com soro fisiológico e a seguir com algumas camadas de gaze estéril e curativo incompressível.
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Para o grupo de tratamento, um gel de lisado de plaquetas de cordão umbilical será aplicado na úlcera e, em seguida, algumas camadas de gaze estéril e bandagem não compressível serão usadas para cobrir a área da ferida/úlcera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do UCB-PL na cicatrização de úlceras, avaliando a mudança no tamanho da úlcera.
Prazo: seis meses
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O objetivo primário foi investigar a eficácia do UCB-PL na cicatrização da úlcera, avaliando a mudança no tamanho da úlcera ao longo dos seis meses de acompanhamento, usando a aplicação de imito-medida.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaia Lambadiari, Professor, General University Attikon Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 411/05-06-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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