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フリー フロム ペイン スタディ

全身性頸部および腰痛患者の筋骨格の健康の改善における組み合わせた事前に策定された運動計画の使用を評価する無作為化対照試験。

通常と比較して、60歳以上の人々の痛みを軽減し、生活の質を改善し、転倒の恐れを軽減する、12週間の「フリー・フロム・ペイン」運動プログラムを含む「フリー・フロム・ペイン」エクササイズ・ブックの有効性を判断すること。ケア(理学療法への紹介)。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関によると、世界中で 15 億人を超える人々が筋骨格疾患を患っています。 筋骨格系の状態は重大な痛みを引き起こし、長時間の不動とその後の障害につながる可能性があります。 これはフィットネスの損失を引き起こし、がんや心血管疾患などの不活動に関連する状態の脅威を高めます. また、活動を怠ると筋肉量が減少し、転倒や転倒による怪我のリスクが高まります。 幸いなことに、運動は、機能的能力と幸福を改善することにより、高齢者に多くの健康上の利点をもたらすことができます. さらに、バランスと筋力に重点を置いた特定のプログラムにより、転倒のリスクと率が低下します。 現在、高齢者に最も人気のあるリハビリテーションは理学療法です。 残念ながら、理学療法の需要は非常に高く、待機期間があります。 理学療法サービスを待つことは、筋骨格障害のある人の痛み、障害、生活の質、および心理的症状に有害な影響を与える可能性があります. したがって、高齢者の筋骨格系の痛みを管理するには、より安価ですぐに利用できる介入が望ましい可能性があります。

「フリー フロム ペイン」エクササイズ ブックに含まれる「フリー フロム ペイン」エクササイズ プログラムは、一般に受け入れられている 3 つの異なるエクササイズ プログラムを融合したものです。 3 つのプログラムは、下半身の強化とバランスのためのオタゴ エクササイズ、腰のモーター コントロール エクササイズ、首と肩のアイソメトリック エクササイズです。 ロバートソンとキャンベルがニュージーランド事故補償公社 (ACC) のために開発したオタゴ エクササイズ プログラムは、転倒を防ぐために患者のバランスと筋力を向上させることを目的としていました。 二次的な効果として、オタゴ エクササイズ プログラムは、地域に住む高齢者の筋骨格系の痛みも軽減します。 演習に加えて、「フリー フロム ペイン エクササイズ ブック」にも 13 の章が含まれています。 これらは、導入部の章、運動の動機/理由の 12 の章、および運動に関連する 12 の比喩で構成されています。

これは、12 週間にわたって実施される無作為対照試験です。 研究集団には、試験群と対照群に無作為に割り付けられる 60 人の参加者が含まれます。 テストグループ(グループ1)の参加者には「Free From Pain Exercise Book」が提供され、対照グループ(グループ2)の参加者には理学療法(通常のケア)が提供されます。 テスト グループ (グループ 1) の参加者は、次の 12 週間、エクササイズ ブック内の 3 セットのエクササイズに参加するよう求められます。 彼らは、週に 1 回有益な資料を読みながら、少なくとも週に 5 回の演習に参加するようにアドバイスされます。 参加者は、調査期間の開始時と終了時に、完了した調査の形でデータを提供するよう求められます。

この研究の目的は、事前に作成された 12 週間のエクササイズ プログラムを含む「Free From Pain」エクササイズ ブックが、通常のケアよりも 60 歳以上の人々の痛みを軽減し、生活の質を改善し、転倒の恐れを軽減するかどうかを調査することです。 (理学療法への紹介)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 歳以上であること。
  • 全身の首、腰、および/または筋骨格の痛みがある。
  • 外科的介入を必要としない臨床患者または外科的介入に熱心でない患者

除外基準:

  • 運動プログラムに参加するために必要な身体能力または心臓血管のフィットネスが不足している。 この基準は、参加者情報シートに次のように説明されています。
  • 運動プログラムに参加する精神的能力の欠如を自己認識している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリー フロム ペイン エクササイズ ブック

グループ 1 の参加者は、次の 12 週間、エクササイズ ブック内の 3 セットのエクササイズに参加するよう求められます。 彼らは、週に少なくとも 5 回はエクササイズに参加するようにアドバイスされます。 理想的なプランは次のとおりです。

月曜日 - オタゴのエクササイズ。 火曜日 - 首と背中のエクササイズ。 水曜日 - オタゴのエクササイズ。 木曜日 - 毎週の読み物を読む。 金曜日 - 首と背中のエクササイズ。 土曜日 - オタゴ演習。 日曜日 - 休息日。

さらに、グループ 1 の参加者は、情報を完全に吸収し、情報に圧倒されないようにするために、12 週間にわたって毎週 1 つの動機/理由の章と 1 つの比喩を読むことをお勧めします。

グループ 1 の参加者は、「フリー フロム ペイン」プログラムの一環としてエクササイズを行うたびに、エクササイズ ブックの後ろにあるエクササイズ ダイアリーに記入するよう求められます。

グループ 1 の参加者には、「フリー フロム ペイン エクササイズ ブック」が提供されます。
アクティブコンパレータ:普段のケア(理学療法)
グループ 2 (対照群) の患者には、「Free From Pain Exercise Book」が提供されず、代わりに、標準/通常のケアの一部として理学療法が紹介されます。 彼らは、理学療法がいつ開始されたかを報告するよう求められます。
グループ 2 の参加者は、理学療法 (通常のケア) に紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) によって評価された筋骨格の健康状態の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
Arthritis Research UK によって開発された Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ) は、筋骨格系の健康研究で広く使用されている、理解しやすく関連性のある調査であることが示されています。 このアウトカム指標の場合、最小の臨床的差異は、参加者のスコアが 6 ポイント以上変化することです。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Anlogue Scale (VAS) によって評価される筋骨格の健康状態の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
腰、股関節、膝、足首、および足の知覚された筋骨格痛の 10 ポイントの VAS スケールの改善。0 は痛みがないことを示し、10 は非常に激しい痛みを示します。 Visual Analogue Scale (VAS) は、急性および慢性の痛みの検証済みの主観的な尺度です。
ベースラインと 12 週間
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) によって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
EQ-5Dの改良。 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケートは、EuroQol Group によって最初に開発され、簡単な調査で健康関連の生活の質を評価します。
ベースラインと 12 週間
短い Falls Efficacy Scale-International (短い FES-I) によって評価された転倒の恐怖の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
略してFES-Iの改良。 短い Falls Efficacy Scale-International (短い FES-I) は、FES-I の 7 項目バージョンです。 このバージョンは、コミュニティに住む高齢者向けに検証されています。 さらに、短い FES-I は、将来の転倒、筋力低下、虚弱、および全体的な障害を予測できます。
ベースラインと 12 週間
患者教育資料の有用性尺度(USE)によって評価された、提供された読み物に関する参加者の意見
時間枠:12週間
患者教育資料の有用性尺度 (USE) は、提供された情報の有用性を評価するために使用されます。
12週間
運動日誌によって評価される運動プログラムへの参加者のコンプライアンス
時間枠:12週間
介入の受け入れに関連するプログラムの効果を判断するために、グループ1の参加者の「痛みから解放された」運動日誌を使用して評価された運動プログラムへの参加者のコンプライアンス。
12週間
理学療法治療の長さ
時間枠:12週間
グループ 2 の参加者は、理学療法が開始された日付を提供するよう求められます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SP0629

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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