- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404399
Studie fri fra smerte
En randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruken av en kombinert forhåndsformulert treningsplan for å forbedre muskel- og skjeletthelsen hos pasienter med generaliserte nakke- og korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon har over 1,5 milliarder mennesker muskel- og skjelettplager over hele verden. Muskel- og skjelettforhold kan forårsake betydelig smerte, noe som fører til lengre perioder med immobilitet og påfølgende funksjonshemming. Dette fører til tap av kondisjon, og øker trusselen om tilstander forbundet med inaktivitet, som kreft og hjerte- og karsykdommer. Inaktivitet vil også redusere muskelmassen, noe som gir økt risiko for fall og fallrelaterte skader. Heldigvis kan trening gi mange helsegevinster i eldre alder, ved å forbedre funksjonsevne og velvære. I tillegg reduserer spesifikke programmer som fokuserer på balanse og styrke risikoen for og fallfrekvensen. For tiden er den mest populære rehabiliteringsmetoden for eldre fysioterapi. Dessverre er det stor etterspørsel etter fysioterapi og det er ventetid. Å vente på fysioterapitjenester kan ha skadelige effekter på smerter, funksjonshemming, livskvalitet og psykiske symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager. En mer rimelig og lett tilgjengelig intervensjon kan derfor være ønskelig for å håndtere muskel- og skjelettsmerter hos eldre.
Treningsprogrammet "Free From Pain", som finnes i treningsboken "Free From Pain", er en blanding av tre forskjellige generelt aksepterte treningsprogrammer. De tre programmene er Otago-øvelsene for styrke og balanse i underkroppen, de motoriske kontrolløvelsene for korsryggen og de isometriske øvelsene for nakke og skulder. Otago-treningsprogrammet ble utviklet av Robertson og Campbell for New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), og hadde som mål å forbedre balanse og styrke hos pasienter for å forhindre fall. Som en sekundær effekt reduserer treningsprogrammet Otago også muskel- og skjelettsmerter hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Sammen med øvelsene inneholder «Treningsboken Fri for smerte» også 13 kapitler. Disse består av et innledende kapittel, 12 kapitler om motivasjon/grunn til å trene og 12 treningsrelaterte metaforer.
Dette er et randomisert kontrollforsøk som skal gjennomføres over en 12-ukers periode. Studiepopulasjonen vil omfatte 60 deltakere som vil bli randomisert til en testgruppe og en kontrollgruppe. Deltakere i testgruppen (Gruppe 1) vil bli utstyrt med "Free From Pain Exercise Book" og deltakere i kontrollgruppen (Gruppe 2) vil bli henvist til Fysioterapi (vanlig behandling). Deltakerne i testgruppen (Gruppe 1) vil bli bedt om å delta i de 3 øvelsessettene i oppgaveboken de neste 12 ukene. De vil bli bedt om å delta i øvelsene minst fem ganger i uken, mens de leser det informative materialet en gang i uken. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi data i form av gjennomførte undersøkelser ved begynnelsen og slutten av studieperioden.
Målet med studien er å undersøke om treningsboken «Free From Pain», som inneholder det forhåndsformulerte 12-ukers treningsprogrammet, reduserer smerte, forbedrer livskvalitet og reduserer frykt for å falle hos personer over 60 år mer enn vanlig omsorg. (henvisning til fysioterapi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Rogers
- Telefonnummer: 01517063702
- E-post: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: George Ampat, MBS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- George S Ampat
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 60 år.
- Har generaliserte nakke-, korsrygg- og/eller muskel- og skjelettsmerter.
- Klinisk pasient som ikke trenger kirurgisk inngrep eller pasient som ikke er interessert i kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Mangler den fysiske evnen eller kardiovaskulær form som kreves for å delta i et treningsprogram. Dette kriteriet vil bli forklart på deltakerinformasjonsarket ved å si: "Hvis du ikke er i stand til å gå opp en trapp uten å bli andpusten, vennligst ikke søk om å delta i denne studien".
- Selvidentifisert mangel på mental evne til å delta i treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fri fra smerte treningsbok
Deltakere i gruppe 1 vil bli bedt om å delta i de 3 settene med øvelser i oppgaveboken i de påfølgende 12 ukene. De vil bli bedt om å delta i øvelsene minst fem ganger i uken. Den ideelle planen vil være som følger: Mandag - Otago-øvelser. Tirsdag - Nakke- og ryggøvelser. Onsdag - Otago-øvelser. Torsdag - Lesing av det ukentlige lesestoffet. Fredag - Nakke- og ryggøvelser. Lørdag - Otago-øvelser. Søndag - hviledag. Videre vil det bli anbefalt at deltakerne i gruppe 1 leser ett kapittel om motivasjon/begrunnelse og en metafor hver uke i 12 uker, for å sikre at de tar til seg informasjonen fullt ut og ikke overbærer seg med informasjon. Deltakerne i gruppe 1 vil også bli bedt om å fylle ut treningsdagboken, som finnes bakerst i treningsboken, hver gang de trener som en del av "Fri fra smerte"-programmet. |
Deltakere i gruppe 1 vil bli utstyrt med "Free From Pain Exercise Book".
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (fysioterapi)
De i gruppe 2 (kontrollgruppe) vil ikke bli utstyrt med "Free From Pain Exercise Book", og vil i stedet bli henvist til fysioterapi som en del av standard/vanlig behandling.
De vil bli bedt om å melde fra når fysioterapien startet.
|
Deltakere i gruppe 2 vil bli henvist til fysioterapi (vanlig behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskel- og skjeletthelsen vurdert av Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ), utviklet av Arthritis Research UK, har vist seg å være en lettfattelig og relevant undersøkelse som er mye brukt i muskel- og skjeletthelseforskning.
For dette utfallsmålet er den minimale kliniske forskjellen en endring på 6 poeng eller mer i deltakerens poengsum.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskel- og skjeletthelsen vurdert av en Visual Anlogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forbedringer i 10-punkts VAS-skala for opplevd muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, hofter, knær, ankler og føtter, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr ekstremt sterke smerter.
Visual Analogue Scale (VAS) er et validert, subjektivt mål på akutt og kronisk smerte.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forbedring i EQ-5D.
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjemaet, først utviklet av EuroQol Group, evaluerer helserelatert livskvalitet i en enkel undersøkelse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Forandringer i frykt for å falle, vurdert av den korte Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forbedring i korte FES-I.
Den korte Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I) er en 7-elements versjon av FES-I.
Denne versjonen er validert for eldre i lokalsamfunnet.
Videre kan den korte FES-I forutsi fremtidige fall, muskelsvakhet, skrøpelighet og generell funksjonshemming.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Deltakernes mening om lesestoffet gitt som vurdert av nytteskalaen for pasientopplæringsmateriell (USE)
Tidsramme: 12 uker
|
Nytteskala for pasientopplæringsmateriell (USE) vil bli brukt for å vurdere nytten av informasjonen som gis.
|
12 uker
|
|
Deltagerens etterlevelse av treningsprogrammet som vurdert av en treningsdagbok
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerens etterlevelse av treningsprogrammet vurdert ved hjelp av treningsdagboken "Free From Pain" for gruppe 1-deltakere for å bestemme effekten av programmet i forhold til intervensjonsaksept.
|
12 uker
|
|
Lengde på fysioterapibehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere i gruppe 2 vil bli bedt om å oppgi dato for påbegynt fysioterapi.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0629
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .