Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie fri från smärta

En randomiserad kontrollstudie som utvärderar användningen av en kombinerad förformulerad träningsplan för att förbättra muskuloskeletala hälsa hos patienter med generaliserad nacksmärta och ländryggssmärta.

För att fastställa effektiviteten av träningsboken "Free From Pain" som innehåller det förformulerade 12-veckors träningsprogrammet "Free From Pain" för att minska smärta, förbättra livskvaliteten och minska rädslan för att falla hos personer över 60 år jämfört med vanligt vård (remiss till sjukgymnastik).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen har över 1,5 miljarder människor rörelseorganen över hela världen. Muskuloskeletala tillstånd kan orsaka betydande smärta, vilket leder till längre perioder av orörlighet och efterföljande funktionshinder. Detta orsakar en förlust av kondition, vilket ökar risken för tillstånd i samband med inaktivitet, såsom cancer och hjärt-kärlsjukdomar. Inaktivitet kommer också att minska muskelmassan, vilket medför en ökad risk för fall och fallrelaterade skador. Lyckligtvis kan träning ge många hälsofördelar i äldre ålder, genom att förbättra funktionsförmågan och välbefinnandet. Dessutom minskar specifika program som fokuserar på balans och styrka risken och hastigheten för fall. För närvarande är den mest populära rehabiliteringsmetoden för seniorer sjukgymnastik. Tyvärr är det en enorm efterfrågan på sjukgymnastik och det är en karenstid. Att vänta på sjukgymnastik kan ha skadliga effekter på smärta, funktionsnedsättning, livskvalitet och psykiska symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär. En billigare och mer lättillgänglig intervention kan därför vara önskvärd för att hantera muskel- och skelettsmärta hos seniorer.

Träningsprogrammet "Free from Pain", som finns i träningsboken "Free From Pain", är en sammanslagning av tre olika allmänt accepterade träningsprogram. De tre programmen är Otago-övningarna för styrka och balans i underkroppen, de motoriska kontrollövningarna för ländryggen och de isometriska övningarna för nacke och axel. Otagos träningsprogram, som utvecklats av Robertson och Campbell för New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), syftade till att förbättra balans och styrka hos patienter för att förhindra fall. Som en sekundär effekt minskar träningsprogrammet Otago också muskuloskeletal smärta hos äldre vuxna som bor i samhället. Tillsammans med övningarna innehåller "Free From Pain Exercise Book" även 13 kapitel. Dessa består av ett inledande kapitel, 12 kapitlen om motivation/anledning till träning och 12 övningsrelaterade metaforer.

Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att genomföras under en 12-veckorsperiod. Studiepopulationen kommer att omfatta 60 deltagare som kommer att randomiseras till en testgrupp och en kontrollgrupp. Deltagarna i testgruppen (Grupp 1) kommer att förses med "Free From Pain Exercise Book" och deltagare i kontrollgruppen (Grupp 2) kommer att hänvisas till sjukgymnastik (vanlig vård). Deltagarna i testgruppen (Grupp 1) kommer att uppmanas att delta i de 3 uppsättningarna av övningar i övningsboken under de följande 12 veckorna. De kommer att rekommenderas att delta i övningarna minst fem gånger i veckan, samtidigt som de läser det informativa materialet en gång i veckan. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla data i form av genomförda undersökningar i början och slutet av studieperioden.

Syftet med studien är att undersöka om träningsboken "Free From Pain", som innehåller det förformulerade 12-veckors träningsprogrammet, minskar smärta, förbättrar livskvaliteten och minskar rädslan för att falla hos personer över 60 år mer än vanlig vård. (remiss till sjukgymnastik).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 60 år gammal.
  • Har generaliserad nacke-, ländryggs- och/eller muskuloskeletal smärta.
  • Klinisk patient som inte behöver kirurgiskt ingrepp eller patient som inte är sugen på kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Saknar den fysiska förmågan eller kardiovaskulära konditionen som krävs för att delta i ett träningsprogram. Detta kriterium kommer att förklaras på deltagarinformationsbladet genom att säga: "Om du inte kan gå uppför en trappa utan att bli andfådd, vänligen ansök inte om deltagande i denna studie".
  • Självidentifierad brist på mental förmåga att delta i träningsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsbok Fri från smärta

Deltagarna i grupp 1 kommer att bli ombedda att delta i de 3 uppsättningarna av övningar i övningsboken under de följande 12 veckorna. De kommer att rekommenderas att delta i övningarna minst fem gånger i veckan. Den idealiska planen skulle vara följande:

Måndag - Otago övningar. Tisdag - Nacke- och ryggövningar. Onsdag - Otago övningar. Torsdag - Läser veckoläsmaterialet. Fredag ​​- Nacke- och ryggövningar. Lördag - Otago övningar. Söndag - vilodag.

Dessutom kommer det att rekommenderas att deltagarna i grupp 1 läser ett kapitel om motivation/orsak och en metafor varje vecka i 12 veckor, för att säkerställa att de tar till sig informationen fullt ut och inte överdriver informationen.

Deltagarna i grupp 1 kommer också att bli ombedda att fylla i träningsdagboken, som finns längst bak i träningsboken, varje gång de tränar som en del av programmet "Fri från smärta".

Deltagarna i grupp 1 kommer att förses med "Free From Pain Exercise Book".
Aktiv komparator: Vanlig vård (fysioterapi)
De i grupp 2 (kontrollgrupp) kommer inte att förses med "Free From Pain Exercise Book", utan remitteras istället till sjukgymnastik som en del av standard/vanlig vård. De kommer att uppmanas att rapportera när deras sjukgymnastik påbörjades.
Deltagare i grupp 2 skulle remitteras till sjukgymnastik (vanlig vård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskuloskeletal hälsa bedömd av Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ), som utvecklats av Arthritis Research UK, har visat sig vara en lättförståelig och relevant undersökning som används flitigt inom muskuloskeletal hälsoforskning. För detta resultatmått är den minimala kliniska skillnaden en förändring på 6 poäng eller mer i deltagarens poäng.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskuloskeletal hälsa bedömd med en Visual Anlogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förbättringar i 10-gradig VAS-skala för upplevd muskel- och skelettsmärta i nedre delen av ryggen, höfterna, knäna, anklarna och fötterna, där 0 anger ingen smärta och 10 anger extremt svår smärta. Visual Analogue Scale (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på akut och kronisk smärta.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förbättring i EQ-5D. Frågeformuläret EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), som först utvecklades av EuroQol Group, utvärderar hälsorelaterad livskvalitet i en enkel undersökning.
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i en rädsla för att falla enligt den korta Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förbättring i korthet FES-I. Den korta Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I) är en 7-delad version av FES-I. Denna version har validerats för äldre personer som bor i samhället. Dessutom kan den korta FES-I förutsäga framtida fall, muskelsvaghet, skörhet och övergripande funktionshinder.
Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas åsikt om det läsmaterial som tillhandahålls enligt bedömningen av användbarhetsskalan för patientutbildningsmaterial (USE)
Tidsram: 12 veckor
Användbarhetsskala för patientutbildningsmaterial (USE) kommer att användas för att bedöma användbarheten av den information som tillhandahålls.
12 veckor
Deltagarens överensstämmelse med träningsprogrammet enligt en träningsdagbok
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas efterlevnad av träningsprogrammet bedömts med hjälp av träningsdagboken "Free From Pain" för grupp 1-deltagare för att bestämma effekterna av programmet i förhållande till interventionsacceptans.
12 veckor
Längd på sjukgymnastikbehandling
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna i grupp 2 kommer att uppmanas att ange datum för när sjukgymnastiken påbörjades.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SP0629

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på "Träningsbok för fri från smärta"

3
Prenumerera