- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404399
Studie fri från smärta
En randomiserad kontrollstudie som utvärderar användningen av en kombinerad förformulerad träningsplan för att förbättra muskuloskeletala hälsa hos patienter med generaliserad nacksmärta och ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen har över 1,5 miljarder människor rörelseorganen över hela världen. Muskuloskeletala tillstånd kan orsaka betydande smärta, vilket leder till längre perioder av orörlighet och efterföljande funktionshinder. Detta orsakar en förlust av kondition, vilket ökar risken för tillstånd i samband med inaktivitet, såsom cancer och hjärt-kärlsjukdomar. Inaktivitet kommer också att minska muskelmassan, vilket medför en ökad risk för fall och fallrelaterade skador. Lyckligtvis kan träning ge många hälsofördelar i äldre ålder, genom att förbättra funktionsförmågan och välbefinnandet. Dessutom minskar specifika program som fokuserar på balans och styrka risken och hastigheten för fall. För närvarande är den mest populära rehabiliteringsmetoden för seniorer sjukgymnastik. Tyvärr är det en enorm efterfrågan på sjukgymnastik och det är en karenstid. Att vänta på sjukgymnastik kan ha skadliga effekter på smärta, funktionsnedsättning, livskvalitet och psykiska symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär. En billigare och mer lättillgänglig intervention kan därför vara önskvärd för att hantera muskel- och skelettsmärta hos seniorer.
Träningsprogrammet "Free from Pain", som finns i träningsboken "Free From Pain", är en sammanslagning av tre olika allmänt accepterade träningsprogram. De tre programmen är Otago-övningarna för styrka och balans i underkroppen, de motoriska kontrollövningarna för ländryggen och de isometriska övningarna för nacke och axel. Otagos träningsprogram, som utvecklats av Robertson och Campbell för New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), syftade till att förbättra balans och styrka hos patienter för att förhindra fall. Som en sekundär effekt minskar träningsprogrammet Otago också muskuloskeletal smärta hos äldre vuxna som bor i samhället. Tillsammans med övningarna innehåller "Free From Pain Exercise Book" även 13 kapitel. Dessa består av ett inledande kapitel, 12 kapitlen om motivation/anledning till träning och 12 övningsrelaterade metaforer.
Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att genomföras under en 12-veckorsperiod. Studiepopulationen kommer att omfatta 60 deltagare som kommer att randomiseras till en testgrupp och en kontrollgrupp. Deltagarna i testgruppen (Grupp 1) kommer att förses med "Free From Pain Exercise Book" och deltagare i kontrollgruppen (Grupp 2) kommer att hänvisas till sjukgymnastik (vanlig vård). Deltagarna i testgruppen (Grupp 1) kommer att uppmanas att delta i de 3 uppsättningarna av övningar i övningsboken under de följande 12 veckorna. De kommer att rekommenderas att delta i övningarna minst fem gånger i veckan, samtidigt som de läser det informativa materialet en gång i veckan. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla data i form av genomförda undersökningar i början och slutet av studieperioden.
Syftet med studien är att undersöka om träningsboken "Free From Pain", som innehåller det förformulerade 12-veckors träningsprogrammet, minskar smärta, förbättrar livskvaliteten och minskar rädslan för att falla hos personer över 60 år mer än vanlig vård. (remiss till sjukgymnastik).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Rogers
- Telefonnummer: 01517063702
- E-post: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: George Ampat, MBS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 60 år gammal.
- Har generaliserad nacke-, ländryggs- och/eller muskuloskeletal smärta.
- Klinisk patient som inte behöver kirurgiskt ingrepp eller patient som inte är sugen på kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Saknar den fysiska förmågan eller kardiovaskulära konditionen som krävs för att delta i ett träningsprogram. Detta kriterium kommer att förklaras på deltagarinformationsbladet genom att säga: "Om du inte kan gå uppför en trappa utan att bli andfådd, vänligen ansök inte om deltagande i denna studie".
- Självidentifierad brist på mental förmåga att delta i träningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsbok Fri från smärta
Deltagarna i grupp 1 kommer att bli ombedda att delta i de 3 uppsättningarna av övningar i övningsboken under de följande 12 veckorna. De kommer att rekommenderas att delta i övningarna minst fem gånger i veckan. Den idealiska planen skulle vara följande: Måndag - Otago övningar. Tisdag - Nacke- och ryggövningar. Onsdag - Otago övningar. Torsdag - Läser veckoläsmaterialet. Fredag - Nacke- och ryggövningar. Lördag - Otago övningar. Söndag - vilodag. Dessutom kommer det att rekommenderas att deltagarna i grupp 1 läser ett kapitel om motivation/orsak och en metafor varje vecka i 12 veckor, för att säkerställa att de tar till sig informationen fullt ut och inte överdriver informationen. Deltagarna i grupp 1 kommer också att bli ombedda att fylla i träningsdagboken, som finns längst bak i träningsboken, varje gång de tränar som en del av programmet "Fri från smärta". |
Deltagarna i grupp 1 kommer att förses med "Free From Pain Exercise Book".
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (fysioterapi)
De i grupp 2 (kontrollgrupp) kommer inte att förses med "Free From Pain Exercise Book", utan remitteras istället till sjukgymnastik som en del av standard/vanlig vård.
De kommer att uppmanas att rapportera när deras sjukgymnastik påbörjades.
|
Deltagare i grupp 2 skulle remitteras till sjukgymnastik (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i muskuloskeletal hälsa bedömd av Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ), som utvecklats av Arthritis Research UK, har visat sig vara en lättförståelig och relevant undersökning som används flitigt inom muskuloskeletal hälsoforskning.
För detta resultatmått är den minimala kliniska skillnaden en förändring på 6 poäng eller mer i deltagarens poäng.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i muskuloskeletal hälsa bedömd med en Visual Anlogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förbättringar i 10-gradig VAS-skala för upplevd muskel- och skelettsmärta i nedre delen av ryggen, höfterna, knäna, anklarna och fötterna, där 0 anger ingen smärta och 10 anger extremt svår smärta.
Visual Analogue Scale (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på akut och kronisk smärta.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förbättring i EQ-5D.
Frågeformuläret EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), som först utvecklades av EuroQol Group, utvärderar hälsorelaterad livskvalitet i en enkel undersökning.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i en rädsla för att falla enligt den korta Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förbättring i korthet FES-I.
Den korta Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I) är en 7-delad version av FES-I.
Denna version har validerats för äldre personer som bor i samhället.
Dessutom kan den korta FES-I förutsäga framtida fall, muskelsvaghet, skörhet och övergripande funktionshinder.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Deltagarnas åsikt om det läsmaterial som tillhandahålls enligt bedömningen av användbarhetsskalan för patientutbildningsmaterial (USE)
Tidsram: 12 veckor
|
Användbarhetsskala för patientutbildningsmaterial (USE) kommer att användas för att bedöma användbarheten av den information som tillhandahålls.
|
12 veckor
|
Deltagarens överensstämmelse med träningsprogrammet enligt en träningsdagbok
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas efterlevnad av träningsprogrammet bedömts med hjälp av träningsdagboken "Free From Pain" för grupp 1-deltagare för att bestämma effekterna av programmet i förhållande till interventionsacceptans.
|
12 veckor
|
Längd på sjukgymnastikbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna i grupp 2 kommer att uppmanas att ange datum för när sjukgymnastiken påbörjades.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0629
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på "Träningsbok för fri från smärta"
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna