- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404399
Fri for smerte undersøgelse
Et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af en kombineret præformuleret træningsplan til forbedring af muskuloskeletal sundhed hos patienter med generaliseret nakke- og lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen har over 1,5 milliarder mennesker muskel- og skeletbesvær på verdensplan. Muskuloskeletale tilstande kan forårsage betydelige smerter, hvilket fører til længere perioder med immobilitet og efterfølgende invaliditet. Dette forårsager et tab af kondition, hvilket øger truslen om tilstande forbundet med inaktivitet, såsom kræft og hjerte-kar-sygdomme. Inaktivitet vil også reducere muskelmassen, hvilket medfører en øget risiko for fald og fald-relaterede skader. Heldigvis kan motion medføre mange sundhedsmæssige fordele i ældre alder, ved at forbedre funktionsevne og velvære. Derudover reducerer specifikke programmer, der fokuserer på balance og styrke, risikoen og hastigheden for fald. I øjeblikket er den mest populære rehabiliteringsmodalitet for seniorer fysioterapi. Desværre er der stor efterspørgsel på fysioterapi og der er ventetid. At vente på fysioterapi kan have skadelige virkninger på smerter, handicap, livskvalitet og psykiske symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser. En mere billig og lettilgængelig intervention kunne derfor være ønskelig til at håndtere muskel- og skeletsmerter hos seniorer.
Træningsprogrammet "Free from Pain", som findes i "Free From Pain"-øvelsesbogen, er en sammensmeltning af tre forskellige generelt accepterede træningsprogrammer. De tre programmer er Otago-øvelserne for underkroppens styrke og balance, de motoriske kontroløvelser for lænden og de isometriske øvelser for nakke og skulder. Otago-træningsprogrammet, der er udviklet af Robertson og Campbell for New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), havde til formål at forbedre balance og styrke hos patienter for at forhindre fald. Som en sekundær effekt reducerer Otago træningsprogrammet også muskel- og skeletsmerter hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Sammen med øvelserne indeholder "Free From Pain Exercise Book" også 13 kapitler. Disse omfatter et indledende kapitel, 12 kapitler om motivation/grund til at træne og 12 øvelsesrelaterede metaforer.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive gennemført over en 12-ugers periode. Studiepopulationen vil omfatte 60 deltagere, som vil blive randomiseret i en testgruppe og en kontrolgruppe. Deltagerne i testgruppen (Gruppe 1) vil blive forsynet med "Free From Pain Exercise Book", og deltagere i kontrolgruppen (Gruppe 2) vil blive henvist til Fysioterapi (sædvanlig pleje). Deltagerne i testgruppen (Gruppe 1) vil blive bedt om at deltage i de 3 sæt øvelser i opgavebogen i de følgende 12 uger. De vil blive rådet til at deltage i øvelserne mindst fem gange om ugen, mens de læser det informative materiale en gang om ugen. Deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser i begyndelsen og slutningen af studieperioden.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om træningsbogen "Free From Pain", der indeholder det præformulerede 12-ugers træningsprogram, reducerer smerter, forbedrer livskvaliteten og mindsker frygten for at falde hos personer over 60 år mere end normalt. (henvisning til fysioterapi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Rogers
- Telefonnummer: 01517063702
- E-mail: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George Ampat, MBS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Telefonnummer: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 60 år.
- Har generaliserede smerter i nakke, lænd og/eller muskuloskeletale.
- Klinisk patient, der ikke har behov for kirurgisk indgreb, eller patient, der ikke har lyst til kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Mangler den fysiske evne eller kardiovaskulære kondition, der kræves for at deltage i et træningsprogram. Dette kriterium vil blive forklaret på deltagerinformationsbladet ved at anføre: "Hvis du ikke er i stand til at gå op ad en trappe uden at blive forpustet, bedes du ikke ansøge om deltagelse i denne undersøgelse".
- Selvidentificeret manglende mental evne til at deltage i træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsbog fri for smerte
Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om at deltage i de 3 sæt øvelser i øvelsesbogen i de følgende 12 uger. De vil blive rådet til at deltage i øvelserne mindst fem gange om ugen. Den ideelle plan ville være som følger: Mandag - Otago øvelser. Tirsdag - Nakke- og rygøvelser. Onsdag - Otago øvelser. Torsdag - Læsning af det ugentlige læsestof. Fredag - Nakke- og rygøvelser. Lørdag - Otago øvelser. Søndag - Hviledag. Endvidere vil det blive anbefalet, at deltagerne i gruppe 1 læser et motivation/begrundelse kapitel og en metafor hver uge i 12 uger, for at sikre, at de absorberer informationen fuldt ud og ikke overhaler sig selv med information. Deltagerne i gruppe 1 vil også blive bedt om at udfylde træningsdagbogen, som findes bagerst i træningsbogen, hver gang de træner som en del af "Free From Pain"-programmet. |
Deltagerne i gruppe 1 vil blive forsynet med "Free From Pain Exercise Book".
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (fysioterapi)
De i gruppe 2 (kontrolgruppe) vil ikke få udleveret "Free From Pain Exercise Book", og vil i stedet blive henvist til fysioterapi som en del af standard/sædvanlig pleje.
De vil blive bedt om at melde fra, hvornår deres fysioterapi er påbegyndt.
|
Deltagere i gruppe 2 vil blive henvist til fysioterapi (sædvanlig pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskuloskeletal sundhed vurderet af Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ), udviklet af Arthritis Research UK, har vist sig at være en letforståelig og relevant undersøgelse, der er meget brugt i muskuloskeletal sundhedsforskning.
For dette resultatmål er den minimale kliniske forskel en ændring på 6 point eller mere i deltagerens score.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskuloskeletal sundhed vurderet ved en Visual Anlogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forbedringer i 10-punkts VAS-skala for opfattede muskel- og skeletsmerter i lænd, hofter, knæ, ankler og fødder, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver ekstremt stærke smerter.
Visual Analogue Scale (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
|
Baseline og 12 uger
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forbedring i EQ-5D.
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet, som først blev udviklet af EuroQol Group, evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet i en simpel undersøgelse.
|
Baseline og 12 uger
|
Ændringer i en frygt for at falde som vurderet af den korte Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forbedring i korte FES-I.
Den korte Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I) er en 7-elements version af FES-I.
Denne version er blevet valideret til den ældre befolkning, der bor i lokalsamfundet.
Desuden kan den korte FES-I forudsige fremtidige fald, muskelsvaghed, skrøbelighed og overordnet handicap.
|
Baseline og 12 uger
|
Deltagerens mening om læsematerialet leveret som vurderet ved brugsskalaen for patientundervisningsmateriale (USE)
Tidsramme: 12 uger
|
Nytteskalaen for patientundervisningsmateriale (USE) vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af de givne oplysninger.
|
12 uger
|
Deltagerens overholdelse af træningsprogrammet som vurderet af en træningsdagbog
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerens overensstemmelse med træningsprogrammet vurderet ved hjælp af træningsdagbogen "Free From Pain" for gruppe 1 deltagere for at bestemme effekten af programmet i forhold til interventionsaccept.
|
12 uger
|
Længde af fysioterapibehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne i gruppe 2 vil blive bedt om at oplyse datoen for, hvornår fysioterapien startede.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0629
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med "Fri for smerte træningsbog"
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater