Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fri for smerte undersøgelse

Et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af ​​en kombineret præformuleret træningsplan til forbedring af muskuloskeletal sundhed hos patienter med generaliseret nakke- og lænderygsmerter.

For at bestemme effektiviteten af ​​"Free From Pain"-øvelsesbogen, der indeholder det præformulerede 12-ugers "Free From Pain" træningsprogram til at reducere smerte, forbedre livskvaliteten og mindske frygten for at falde hos mennesker over 60 år sammenlignet med sædvanligt pleje (henvisning til fysioterapi).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen har over 1,5 milliarder mennesker muskel- og skeletbesvær på verdensplan. Muskuloskeletale tilstande kan forårsage betydelige smerter, hvilket fører til længere perioder med immobilitet og efterfølgende invaliditet. Dette forårsager et tab af kondition, hvilket øger truslen om tilstande forbundet med inaktivitet, såsom kræft og hjerte-kar-sygdomme. Inaktivitet vil også reducere muskelmassen, hvilket medfører en øget risiko for fald og fald-relaterede skader. Heldigvis kan motion medføre mange sundhedsmæssige fordele i ældre alder, ved at forbedre funktionsevne og velvære. Derudover reducerer specifikke programmer, der fokuserer på balance og styrke, risikoen og hastigheden for fald. I øjeblikket er den mest populære rehabiliteringsmodalitet for seniorer fysioterapi. Desværre er der stor efterspørgsel på fysioterapi og der er ventetid. At vente på fysioterapi kan have skadelige virkninger på smerter, handicap, livskvalitet og psykiske symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser. En mere billig og lettilgængelig intervention kunne derfor være ønskelig til at håndtere muskel- og skeletsmerter hos seniorer.

Træningsprogrammet "Free from Pain", som findes i "Free From Pain"-øvelsesbogen, er en sammensmeltning af tre forskellige generelt accepterede træningsprogrammer. De tre programmer er Otago-øvelserne for underkroppens styrke og balance, de motoriske kontroløvelser for lænden og de isometriske øvelser for nakke og skulder. Otago-træningsprogrammet, der er udviklet af Robertson og Campbell for New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), havde til formål at forbedre balance og styrke hos patienter for at forhindre fald. Som en sekundær effekt reducerer Otago træningsprogrammet også muskel- og skeletsmerter hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Sammen med øvelserne indeholder "Free From Pain Exercise Book" også 13 kapitler. Disse omfatter et indledende kapitel, 12 kapitler om motivation/grund til at træne og 12 øvelsesrelaterede metaforer.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive gennemført over en 12-ugers periode. Studiepopulationen vil omfatte 60 deltagere, som vil blive randomiseret i en testgruppe og en kontrolgruppe. Deltagerne i testgruppen (Gruppe 1) vil blive forsynet med "Free From Pain Exercise Book", og deltagere i kontrolgruppen (Gruppe 2) vil blive henvist til Fysioterapi (sædvanlig pleje). Deltagerne i testgruppen (Gruppe 1) vil blive bedt om at deltage i de 3 sæt øvelser i opgavebogen i de følgende 12 uger. De vil blive rådet til at deltage i øvelserne mindst fem gange om ugen, mens de læser det informative materiale en gang om ugen. Deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser i begyndelsen og slutningen af ​​studieperioden.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om træningsbogen "Free From Pain", der indeholder det præformulerede 12-ugers træningsprogram, reducerer smerter, forbedrer livskvaliteten og mindsker frygten for at falde hos personer over 60 år mere end normalt. (henvisning til fysioterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 60 år.
  • Har generaliserede smerter i nakke, lænd og/eller muskuloskeletale.
  • Klinisk patient, der ikke har behov for kirurgisk indgreb, eller patient, der ikke har lyst til kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler den fysiske evne eller kardiovaskulære kondition, der kræves for at deltage i et træningsprogram. Dette kriterium vil blive forklaret på deltagerinformationsbladet ved at anføre: "Hvis du ikke er i stand til at gå op ad en trappe uden at blive forpustet, bedes du ikke ansøge om deltagelse i denne undersøgelse".
  • Selvidentificeret manglende mental evne til at deltage i træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsbog fri for smerte

Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om at deltage i de 3 sæt øvelser i øvelsesbogen i de følgende 12 uger. De vil blive rådet til at deltage i øvelserne mindst fem gange om ugen. Den ideelle plan ville være som følger:

Mandag - Otago øvelser. Tirsdag - Nakke- og rygøvelser. Onsdag - Otago øvelser. Torsdag - Læsning af det ugentlige læsestof. Fredag ​​- Nakke- og rygøvelser. Lørdag - Otago øvelser. Søndag - Hviledag.

Endvidere vil det blive anbefalet, at deltagerne i gruppe 1 læser et motivation/begrundelse kapitel og en metafor hver uge i 12 uger, for at sikre, at de absorberer informationen fuldt ud og ikke overhaler sig selv med information.

Deltagerne i gruppe 1 vil også blive bedt om at udfylde træningsdagbogen, som findes bagerst i træningsbogen, hver gang de træner som en del af "Free From Pain"-programmet.

Deltagerne i gruppe 1 vil blive forsynet med "Free From Pain Exercise Book".
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (fysioterapi)
De i gruppe 2 (kontrolgruppe) vil ikke få udleveret "Free From Pain Exercise Book", og vil i stedet blive henvist til fysioterapi som en del af standard/sædvanlig pleje. De vil blive bedt om at melde fra, hvornår deres fysioterapi er påbegyndt.
Deltagere i gruppe 2 vil blive henvist til fysioterapi (sædvanlig pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskuloskeletal sundhed vurderet af Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ), udviklet af Arthritis Research UK, har vist sig at være en letforståelig og relevant undersøgelse, der er meget brugt i muskuloskeletal sundhedsforskning. For dette resultatmål er den minimale kliniske forskel en ændring på 6 point eller mere i deltagerens score.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskuloskeletal sundhed vurderet ved en Visual Anlogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forbedringer i 10-punkts VAS-skala for opfattede muskel- og skeletsmerter i lænd, hofter, knæ, ankler og fødder, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver ekstremt stærke smerter. Visual Analogue Scale (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Baseline og 12 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forbedring i EQ-5D. EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet, som først blev udviklet af EuroQol Group, evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet i en simpel undersøgelse.
Baseline og 12 uger
Ændringer i en frygt for at falde som vurderet af den korte Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forbedring i korte FES-I. Den korte Falls Efficacy Scale-International (kort FES-I) er en 7-elements version af FES-I. Denne version er blevet valideret til den ældre befolkning, der bor i lokalsamfundet. Desuden kan den korte FES-I forudsige fremtidige fald, muskelsvaghed, skrøbelighed og overordnet handicap.
Baseline og 12 uger
Deltagerens mening om læsematerialet leveret som vurderet ved brugsskalaen for patientundervisningsmateriale (USE)
Tidsramme: 12 uger
Nytteskalaen for patientundervisningsmateriale (USE) vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af ​​de givne oplysninger.
12 uger
Deltagerens overholdelse af træningsprogrammet som vurderet af en træningsdagbog
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens overensstemmelse med træningsprogrammet vurderet ved hjælp af træningsdagbogen "Free From Pain" for gruppe 1 deltagere for at bestemme effekten af ​​programmet i forhold til interventionsaccept.
12 uger
Længde af fysioterapibehandling
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne i gruppe 2 vil blive bedt om at oplyse datoen for, hvornår fysioterapien startede.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med "Fri for smerte træningsbog"

3
Abonner