Vrij van pijnstudie
Een gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van het gebruik van een gecombineerd vooraf geformuleerd oefenplan ter verbetering van de musculoskeletale gezondheid bij patiënten met gegeneraliseerde nek- en lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie hebben wereldwijd meer dan 1,5 miljard mensen aandoeningen aan het bewegingsapparaat. Musculoskeletale aandoeningen kunnen aanzienlijke pijn veroorzaken, wat leidt tot langdurige perioden van immobiliteit en daaropvolgende invaliditeit. Dit veroorzaakt een verlies aan fitheid, waardoor de kans op aandoeningen die verband houden met inactiviteit, zoals kanker en hart- en vaatziekten, groter wordt. Inactiviteit zal ook de spiermassa verminderen, wat een verhoogd risico op vallen en valgerelateerde verwondingen met zich meebrengt. Gelukkig kan lichaamsbeweging op oudere leeftijd veel gezondheidsvoordelen opleveren, door het functionele vermogen en het welzijn te verbeteren. Bovendien verminderen specifieke programma's die gericht zijn op balans en kracht het risico en de snelheid van vallen. Momenteel is fysiotherapie de meest populaire revalidatiemethode voor senioren. Helaas is er een enorme vraag naar fysiotherapie en is er een wachttijd. Wachten op fysiotherapeutische diensten kan nadelige gevolgen hebben voor pijn, invaliditeit, kwaliteit van leven en psychologische symptomen bij personen met musculoskeletale aandoeningen. Een goedkopere en gemakkelijker verkrijgbare interventie zou daarom wenselijk kunnen zijn om musculoskeletale pijn bij senioren te behandelen.
Het oefenprogramma "Free from Pain", opgenomen in het oefenboek "Free From Pain", is een samensmelting van drie verschillende algemeen aanvaarde oefenprogramma's. De drie programma's zijn de Otago-oefeningen voor kracht en balans van het onderlichaam, de motorische controle-oefeningen voor de onderrug en de isometrische oefeningen voor de nek en schouder. Het oefenprogramma van Otago, ontwikkeld door Robertson en Campbell voor de New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), had tot doel het evenwicht en de kracht van patiënten te verbeteren om vallen te voorkomen. Als secundair effect vermindert het oefenprogramma van Otago ook musculoskeletale pijn bij thuiswonende ouderen. Naast de oefeningen bevat het "Pijnvrij Oefenboek" ook 13 hoofdstukken. Deze bestaan uit een inleidend hoofdstuk, 12 hoofdstukken over motivatie/reden om te oefenen en 12 metaforen over oefeningen.
Dit is een gerandomiseerde controleproef die gedurende een periode van 12 weken zal worden uitgevoerd. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 60 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden in een testgroep en een controlegroep. Deelnemers in de testgroep (Groep 1) krijgen het "Pijnvrij Oefenboek" en deelnemers in de controlegroep (Groep 2) worden doorverwezen naar Fysiotherapie (gebruikelijke zorg). Deelnemers in de testgroep (Groep 1) wordt gevraagd om gedurende de volgende 12 weken de 3 reeksen oefeningen uit het oefenboek uit te voeren. Ze wordt geadviseerd om de oefeningen minstens vijf keer per week uit te voeren en het informatieve materiaal één keer per week te lezen. Aan het begin en het einde van de onderzoeksperiode wordt de deelnemers gevraagd om gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het oefenboek "Vrij van pijn", dat het vooraf geformuleerde oefenprogramma van 12 weken bevat, pijn vermindert, de kwaliteit van leven verbetert en de angst om te vallen vermindert bij mensen ouder dan 60 jaar meer dan de gebruikelijke zorg (verwijzing naar fysiotherapie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Rogers
- Telefoonnummer: 01517063702
- E-mail: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: George Ampat, MBS, FRCS
- Telefoonnummer: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- George S Ampat
- Telefoonnummer: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 60 jaar oud zijn.
- Heeft gegeneraliseerde nek-, lage rug- en/of musculoskeletale pijn.
- Klinische patiënt die geen chirurgische ingreep nodig heeft of patiënt die niet geïnteresseerd is in chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Het ontbreken van het fysieke vermogen of de cardiovasculaire conditie die nodig is om deel te nemen aan een oefenprogramma. Dit criterium zal op het deelnemersinformatieblad worden toegelicht door te vermelden: "Als u niet in staat bent een trap op te lopen zonder buiten adem te raken, meld u dan niet aan voor deelname aan dit onderzoek".
- Zelf vastgesteld gebrek aan mentale bekwaamheid om deel te nemen aan het oefenprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrij van pijn oefenboek
Deelnemers in groep 1 wordt gevraagd om gedurende de volgende 12 weken de 3 reeksen oefeningen uit het oefenboek te doen. Ze krijgen het advies om de oefeningen minstens vijf keer per week te doen. Het ideale plan zou als volgt zijn: Maandag - Otago-oefeningen. Dinsdag - Nek- en rugoefeningen. Woensdag - Otago-oefeningen. Donderdag - Lezen van het wekelijkse leesmateriaal. Vrijdag - Nek- en rugoefeningen. Zaterdag - Otago-oefeningen. Zondag - Rustdag. Verder wordt aanbevolen dat deelnemers in Groep 1 gedurende 12 weken elke week één motivatie/redenenhoofdstuk en één metafoor lezen, om ervoor te zorgen dat ze de informatie volledig in zich opnemen en zichzelf niet overweldigen met informatie. Deelnemers in groep 1 zullen ook worden gevraagd om het oefendagboek in te vullen, te vinden op de achterkant van het oefenboek, elke keer dat ze oefenen als onderdeel van het "Free From Pain"-programma. |
Deelnemers in Groep 1 krijgen het "Pijnvrij Oefenboek".
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (fysiotherapie)
Degenen in groep 2 (controlegroep) krijgen niet het "Pijnvrij-oefenboek" en worden in plaats daarvan doorverwezen naar fysiotherapie als onderdeel van standaard / gebruikelijke zorg.
Zij zullen worden gevraagd te melden wanneer hun fysiotherapie is gestart.
|
Deelnemers in groep 2 zouden worden doorverwezen naar fysiotherapie (gebruikelijke zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in musculoskeletale gezondheid zoals beoordeeld door de Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ), ontwikkeld door Arthritis Research UK, is een eenvoudig te begrijpen en relevant onderzoek gebleken dat veel wordt gebruikt in onderzoek naar musculoskeletale gezondheid.
Voor deze uitkomstmaat is het minimale klinische verschil een verandering van 6 punten of meer in de score van de deelnemer.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gezondheid van het bewegingsapparaat zoals beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verbeteringen op de 10-punts VAS-schaal voor waargenomen musculoskeletale pijn in de onderrug, heupen, knieën, enkels en voeten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreem hevige pijn.
De Visual Analogue Scale (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verbetering in EQ-5D.
De EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst, voor het eerst ontwikkeld door de EuroQol Group, evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een eenvoudig onderzoek.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandert in angst om te vallen zoals beoordeeld door de korte Falls Efficacy Scale-International (korte FES-I)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verbetering in het kort FES-I.
De korte Falls Efficacy Scale-International (korte FES-I) is een 7-itemversie van de FES-I.
Deze versie is gevalideerd voor thuiswonende ouderen.
Bovendien kan de korte FES-I toekomstige valpartijen, spierzwakte, kwetsbaarheid en algehele invaliditeit voorspellen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Mening van de deelnemer over het verstrekte leesmateriaal, zoals beoordeeld door de bruikbaarheidsschaal voor educatief materiaal voor patiënten (USE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bruikbaarheidsschaal voor educatief materiaal voor patiënten (USE) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de verstrekte informatie te beoordelen.
|
12 weken
|
|
De naleving van het oefenprogramma door de deelnemer, zoals beoordeeld door een oefendagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De naleving van het oefenprogramma door de deelnemers werd beoordeeld met behulp van het "Free From Pain"-oefendagboek voor deelnemers van groep 1 om de effecten van het programma met betrekking tot de aanvaarding van de interventie te bepalen.
|
12 weken
|
|
Duur van de fysiotherapeutische behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers in groep 2 wordt gevraagd de datum op te geven waarop de fysiotherapie is gestart.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .