Estudio libre de dolor
Un ensayo de control aleatorizado que evalúa el uso de un plan de ejercicio preformulado combinado en la mejora de la salud musculoesquelética en pacientes con dolor generalizado de cuello y espalda baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, más de 1.500 millones de personas tienen afecciones musculoesqueléticas en todo el mundo. Las condiciones musculoesqueléticas pueden causar un dolor significativo, lo que lleva a períodos prolongados de inmovilidad y discapacidad posterior. Esto provoca una pérdida de forma física, lo que aumenta la amenaza de condiciones asociadas con la inactividad, como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. La inactividad también reducirá la masa muscular, lo que aumentará el riesgo de caídas y lesiones relacionadas con las caídas. Afortunadamente, el ejercicio puede generar muchos beneficios para la salud en la vejez, al mejorar la capacidad funcional y el bienestar. Además, los programas específicos que se centran en el equilibrio y la fuerza reducen el riesgo y la tasa de caídas. Actualmente, la modalidad de rehabilitación más popular para personas mayores es la fisioterapia. Desafortunadamente, hay una gran demanda de fisioterapia y hay un período de espera. La espera de los servicios de fisioterapia puede tener efectos perjudiciales sobre el dolor, la discapacidad, la calidad de vida y los síntomas psicológicos en personas con trastornos musculoesqueléticos. Por lo tanto, podría ser deseable una intervención más económica y fácilmente disponible para controlar el dolor musculoesquelético en las personas mayores.
El programa de ejercicios "Free from Pain", que se encuentra dentro del libro de ejercicios "Free From Pain", es una fusión de tres programas de ejercicios generalmente aceptados. Los tres programas son los ejercicios Otago para la fuerza y el equilibrio de la parte inferior del cuerpo, los ejercicios de control motor para la espalda baja y los ejercicios isométricos para el cuello y el hombro. Desarrollado por Robertson y Campbell para la Corporación de Compensación de Accidentes de Nueva Zelanda (ACC), el programa de ejercicios Otago tenía como objetivo mejorar el equilibrio y la fuerza de los pacientes para prevenir caídas. Como efecto secundario, el programa de ejercicios de Otago también reduce el dolor musculoesquelético en adultos mayores que viven en la comunidad. Junto con los ejercicios, el "Libro de ejercicios Free From Pain" también contiene 13 capítulos. Estos comprenden un capítulo introductorio, 12 capítulos de motivación/razón para hacer ejercicio y 12 metáforas relacionadas con el ejercicio.
Este es un ensayo de control aleatorio que se llevará a cabo durante un período de 12 semanas. La población del estudio incluirá 60 participantes que serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba y un grupo de control. Los participantes en el grupo de prueba (Grupo 1) recibirán el "Libro de ejercicios sin dolor" y los participantes en el grupo de control (Grupo 2) serán derivados a Fisioterapia (atención habitual). A los participantes del grupo de prueba (Grupo 1) se les pedirá que realicen los 3 conjuntos de ejercicios del libro de ejercicios durante las siguientes 12 semanas. Se les aconsejará que realicen los ejercicios al menos cinco veces a la semana, mientras leen el material informativo una vez a la semana. Se les pedirá a los participantes que proporcionen datos en forma de encuestas completas al principio y al final del período de estudio.
El objetivo del estudio es investigar si el libro de ejercicios "Free From Pain", que contiene el programa de ejercicios preformulado de 12 semanas, reduce el dolor, mejora la calidad de vida y disminuye el miedo a las caídas en personas mayores de 60 años más que la atención habitual. (derivación a fisioterapia).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Rogers
- Número de teléfono: 01517063702
- Correo electrónico: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Ampat, MBS, FRCS
- Número de teléfono: 07871590593
- Correo electrónico: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- George S Ampat
- Número de teléfono: 07871590593
- Correo electrónico: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 60 años de edad.
- Tiene dolor generalizado de cuello, espalda baja y/o musculoesquelético.
- Paciente clínico que no requiere intervención quirúrgica o paciente que no desea una intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Carecer de la capacidad física o condición cardiovascular necesaria para participar en un programa de ejercicios. Este criterio se explicará en la hoja de información del participante diciendo: "Si no puede subir un tramo de escaleras sin quedarse sin aliento, no solicite participar en este estudio".
- Falta de capacidad mental autoidentificada para participar en el programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Libro de ejercicios libre de dolor
A los participantes del Grupo 1 se les pedirá que participen en los 3 conjuntos de ejercicios del libro de ejercicios durante las siguientes 12 semanas. Se les aconsejará que participen en los ejercicios al menos cinco veces a la semana. El plan ideal sería el siguiente: Lunes - Ejercicios de Otago. Martes - Ejercicios de cuello y espalda. Miércoles - Ejercicios de Otago. Jueves - Lectura del material de lectura semanal. Viernes - Ejercicios de cuello y espalda. Sábado - Ejercicios de Otago. Domingo - Día de descanso. Además, se recomendará que los participantes del Grupo 1 lean un capítulo de motivación/razón y una metáfora cada semana durante 12 semanas, para asegurarse de que absorben la información por completo y no se abruman con la información. A los participantes del Grupo 1 también se les pedirá que completen el diario de ejercicios, que se encuentra en la parte posterior del cuaderno de ejercicios, cada vez que hagan ejercicio como parte del programa "Libre del dolor". |
A los participantes del Grupo 1 se les entregará el "Libro de ejercicios Free From Pain".
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Comparador activo: Atención habitual (fisioterapia)
A los del Grupo 2 (grupo de control) no se les proporcionará el "Libro de ejercicios sin dolor" y, en su lugar, se les derivará a fisioterapia como parte de la atención estándar/habitual.
Se les pedirá que informen cuando comenzó su fisioterapia.
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Los participantes del Grupo 2 serían derivados a Fisioterapia (atención habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud musculoesquelética evaluados por el Cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El Cuestionario de salud musculoesquelética (MSKHQ), desarrollado por Arthritis Research UK, ha demostrado ser una encuesta relevante y fácil de entender que se usa ampliamente en la investigación de la salud musculoesquelética.
Para esta medida de resultado, la diferencia clínica mínima es un cambio de 6 puntos o más en la puntuación del participante.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud musculoesquelética según la evaluación de una Escala Visual Anlogue (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mejoras en la escala VAS de 10 puntos para el dolor musculoesquelético percibido en la parte inferior de la espalda, caderas, rodillas, tobillos y pies, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor extremadamente intenso.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada del dolor agudo y crónico.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mejora en EQ-5D.
El cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), desarrollado por primera vez por el Grupo EuroQol, evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en una encuesta simple.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el miedo a caer según la evaluación de la Escala Internacional de Eficacia de Caídas corta (FES-I corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mejora en FES-I corto.
La Escala Internacional de Eficacia en Caídas Corta (FES-I abreviada) es una versión de 7 ítems de la FES-I.
Esta versión ha sido validada para población adulta mayor residente en la comunidad.
Además, el FES-I corto puede predecir futuras caídas, debilidad muscular, fragilidad y discapacidad general.
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Línea de base y 12 semanas
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Opinión de los participantes sobre el material de lectura proporcionado según lo evaluado por la Escala de utilidad para el material educativo del paciente (USE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la escala de utilidad para el material educativo del paciente (USE) para evaluar la utilidad de la información proporcionada.
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12 semanas
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Cumplimiento del participante con el programa de ejercicios según lo evaluado por un diario de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cumplimiento de los participantes con el programa de ejercicios evaluado mediante el diario de ejercicios "Free From Pain" para los participantes del Grupo 1 para determinar los efectos del programa en relación con la aceptación de la intervención.
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12 semanas
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Duración del tratamiento de fisioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los participantes del Grupo 2 se les pedirá que proporcionen la fecha en que comenzó la fisioterapia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0629
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .