- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404399
Vapaa kipututkimuksesta
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan yhdistetyn ennalta laaditun harjoitussuunnitelman käyttöä tuki- ja liikuntaelinten terveyden parantamiseksi potilailla, joilla on yleistynyt niska- ja alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan yli 1,5 miljardilla ihmisellä on tuki- ja liikuntaelinsairauksia maailmanlaajuisesti. Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet voivat aiheuttaa huomattavaa kipua, mikä johtaa pitkittyneeseen liikkumattomuuteen ja sitä seuraavaan vammaan. Tämä aiheuttaa kunnon heikkenemistä ja lisää passiivisuuteen liittyvien tilojen, kuten syövän ja sydän- ja verisuonitautien, riskiä. Liikkumattomuus vähentää myös lihasmassaa, mikä lisää putoamisriskiä ja putoamiseen liittyviä vammoja. Onneksi liikunta voi tuoda monia terveyshyötyjä vanhemmalla iällä parantamalla toimintakykyä ja hyvinvointia. Lisäksi tasapainoon ja vahvuuteen keskittyvät erityisohjelmat vähentävät putoamisriskiä ja -nopeutta. Tällä hetkellä vanhusten suosituin kuntoutusmuoto on fysioterapia. Valitettavasti fysioterapialla on valtava kysyntä ja odotusaika. Fysioterapiapalveluiden odottaminen voi vaikuttaa haitallisesti kipuun, vammaisuuteen, elämänlaatuun ja psyykkisiin oireisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivillä. Edullisempi ja helposti saatavilla oleva interventio voisi siksi olla toivottavaa ikääntyneiden tuki- ja liikuntaelinten kivun hallintaan.
"Free from Pain" -harjoitusohjelma, joka löytyy "Free From Pain" -harjoituskirjasta, on fuusio kolmesta erilaisesta yleisesti hyväksytystä harjoitusohjelmasta. Kolme ohjelmaa ovat alavartalon voimaa ja tasapainoa koskevat Otago-harjoitukset, alaselän motoriset hallintaharjoitukset sekä niskan ja hartioiden isometriset harjoitukset. Robertsonin ja Campbellin New Zealand Accident Compensation Corporationille (ACC) kehittämän Otago-harjoitusohjelman tavoitteena oli parantaa potilaiden tasapainoa ja voimaa kaatumisen estämiseksi. Toissijaisena vaikutuksena Otago-harjoitusohjelma vähentää myös tuki- ja liikuntaelimistön kipuja yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Harjoitusten ohella "Free From Pain Harjoituskirja" sisältää myös 13 lukua. Nämä sisältävät johdantoluvun, 12 motivaatiota/syytä harjoitukseen ja 12 harjoitukseen liittyvää metaforaa.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan 12 viikon ajan. Tutkimuspopulaatiossa on 60 osallistujaa, jotka satunnaistetaan testiryhmään ja kontrolliryhmään. Testiryhmän (ryhmä 1) osallistujat saavat "kivusta vapaan harjoituskirjan" ja kontrolliryhmän (ryhmä 2) osallistujat ohjataan fysioterapiaan (tavallinen hoito). Testiryhmän (Ryhmä 1) osallistujia pyydetään suorittamaan harjoituskirjan kolme harjoitussarjaa seuraavat 12 viikkoa. Heitä kehotetaan osallistumaan harjoituksiin vähintään viisi kertaa viikossa ja lukemaan informatiivinen materiaali kerran viikossa. Osallistujia pyydetään toimittamaan tiedot valmiiden kyselyiden muodossa opintojakson alussa ja lopussa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö "Free From Pain" -harjoituskirja, joka sisältää ennalta laaditun 12 viikon harjoitusohjelman, kipua, parantaa elämänlaatua ja vähentää kaatumispelkoa yli 60-vuotiailla tavallista hoitoa enemmän. (lähete fysioterapiaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Rogers
- Puhelinnumero: 01517063702
- Sähköposti: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George Ampat, MBS, FRCS
- Puhelinnumero: 07871590593
- Sähköposti: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- George S Ampat
- Puhelinnumero: 07871590593
- Sähköposti: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 60-vuotias.
- Sinulla on yleistynyt niska-, alaselkä- ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
- Kliininen potilas, joka ei tarvitse leikkausta tai potilas, joka ei halua leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntaohjelmaan osallistumiseen vaadittavan fyysisen kyvyn tai sydän- ja verisuonikunnon puuttuminen. Tämä kriteeri selitetään osallistujatietolomakkeessa seuraavasti: "Jos et pysty kävelemään portaita ylös hengästymättä, älä hae osallistumista tähän tutkimukseen".
- Itsenäinen henkisen kyvyn puute osallistua harjoitusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ilmainen kivusta -harjoituskirja
Ryhmän 1 osallistujia pyydetään suorittamaan 3 harjoitussarjaa harjoituskirjassa seuraavat 12 viikkoa. Heitä kehotetaan osallistumaan harjoituksiin vähintään viisi kertaa viikossa. Ihanteellinen suunnitelma olisi seuraava: Maanantai - Otago-harjoitukset. Tiistai - Niska- ja selkäharjoitukset. Keskiviikko - Otago-harjoitukset. Torstai - Viikoittaisen lukumateriaalin lukeminen. Perjantai - Niska- ja selkäharjoitukset. Lauantai - Otago-harjoitukset. Sunnuntai - lepopäivä. Lisäksi suositellaan, että ryhmän 1 osallistujat lukevat yhden motivaatio/syy-luvun ja yhden metaforan joka viikko 12 viikon ajan varmistaakseen, että he omaksuvat tiedon täysin eivätkä joutuisi tiedolla ylikuormitukselle. Ryhmän 1 osallistujia pyydetään myös täyttämään harjoituspäiväkirja, joka löytyy harjoitusvihkon takaosasta aina, kun he harjoittelevat osana "Free From Pain" -ohjelmaa. |
Ryhmän 1 osallistujat saavat "Kivusta vapaa -harjoituskirjan".
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (fysioterapia)
Ryhmään 2 (kontrolliryhmä) kuuluville ei anneta "Kivusta vapaa -harjoituskirjaa", vaan heidät ohjataan fysioterapiaan osana normaalia/tavallista hoitoa.
Heitä pyydetään ilmoittamaan, milloin heidän fysioterapiansa alkavat.
|
Ryhmän 2 osallistujat ohjataan fysioterapiaan (tavallinen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tuki- ja liikuntaelinten terveydessä MSK-HQ:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arthritis Research UK:n kehittämä Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ) on osoittautunut helposti ymmärrettäväksi ja relevantiksi kyselyksi, jota käytetään laajalti tuki- ja liikuntaelinten terveystutkimuksessa.
Tässä tulosmittauksessa pienin kliininen ero on vähintään 6 pisteen muutos osallistujan tuloksessa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tuki- ja liikuntaelinten terveydessä visuaalisella anlogue-asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Parannuksia 10-pisteen VAS-asteikolla havaittujen tuki- ja liikuntaelinten kipujen alaselässä, lonkissa, polvissa, nilkoissa ja jaloissa, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
Visual Analogue Scale (VAS) on validoitu, subjektiivinen akuutin ja kroonisen kivun mitta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
EQ-5D:n parannus.
EuroQol-ryhmän alun perin kehittämä EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomake arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua yksinkertaisella kyselyllä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Chanes pelkää putoamista lyhyen Falls Efficacy Scale-Internationalin (lyhyt FES-I) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Parannus lyhyesti FES-I.
Lyhyt Falls Efficacy Scale-International (lyhyt FES-I) on 7-osainen versio FES-I:stä.
Tämä versio on validoitu yhteisössä asuvalle iäkkäälle väestölle.
Lisäksi lyhyt FES-I voi ennustaa tulevia kaatumisia, lihasheikkoutta, heikkoutta ja yleistä vammaisuutta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujan mielipide tarjotusta lukumateriaalista potilaan koulutusmateriaalin hyödyllisyysasteikolla (USE) arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Annettujen tietojen hyödyllisyyden arvioinnissa käytetään potilaskoulutusmateriaalin (USE) hyödyllisyysasteikkoa.
|
12 viikkoa
|
Osallistujan harjoitteluohjelman noudattaminen harjoituspäiväkirjan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan noudattaminen harjoitusohjelmaan, joka on arvioitu käyttämällä "Free From Pain" -harjoituspäiväkirjaa ryhmän 1 osallistujille, jotta voidaan määrittää ohjelman vaikutukset suhteessa interventioiden hyväksymiseen.
|
12 viikkoa
|
Fysioterapiahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmään 2 osallistujia pyydetään ilmoittamaan fysioterapian alkamispäivä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0629
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset "Vapaa kivusta -harjoituskirja"
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Joel GreenbergerLopetettuMyrkyllisyys | RuokatorvenYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstitutePeruutettuPrimaarinen peritoneaalinen karsinooma | Epiteelin munasarjasyöpä | Munasarjasyöpä, vaihe 3 tai 4Yhdysvallat
-
Ain Shams UniversityNasser Institute For Research and TreatmentValmisKemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatiaEgypti