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Studio libero dal dolore

1 giugno 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'uso di un piano di esercizi preformulato combinato nel miglioramento della salute muscoloscheletrica in pazienti con dolore generalizzato al collo e lombare.

Per determinare l'efficacia del quaderno degli esercizi "Free From Pain" contenente il programma di esercizi "Free From Pain" preformulato di 12 settimane nel ridurre il dolore, migliorare la qualità della vita e diminuire la paura di cadere nelle persone di età superiore ai 60 anni rispetto al solito cura (invio a fisioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, oltre 1,5 miliardi di persone soffrono di patologie muscoloscheletriche in tutto il mondo. Le condizioni muscoloscheletriche possono causare dolore significativo, portando a lunghi periodi di immobilità e conseguente disabilità. Ciò provoca una perdita di forma fisica, aumentando la minaccia di condizioni associate all'inattività, come il cancro e le malattie cardiovascolari. L'inattività ridurrà anche la massa muscolare, aumentando il rischio di cadute e lesioni da caduta. Fortunatamente, l'esercizio fisico può portare molti benefici per la salute in età avanzata, migliorando la capacità funzionale e il benessere. Inoltre, programmi specifici incentrati su equilibrio e forza riducono il rischio e il tasso di cadute. Attualmente, la modalità di riabilitazione più popolare per gli anziani è la fisioterapia. Sfortunatamente, c'è un'enorme richiesta di fisioterapia e c'è un periodo di attesa. L'attesa per i servizi di fisioterapia può avere effetti negativi su dolore, disabilità, qualità della vita e sintomi psicologici nelle persone con disturbi muscoloscheletrici. Potrebbe quindi essere auspicabile un intervento più economico e prontamente disponibile per gestire il dolore muscoloscheletrico negli anziani.

Il programma di esercizi "Free from Pain", che si trova all'interno del quaderno "Free From Pain", è una fusione di tre diversi programmi di esercizi generalmente accettati. I tre programmi sono gli esercizi Otago per la forza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo, gli esercizi di controllo motorio per la parte bassa della schiena e gli esercizi isometrici per il collo e le spalle. Sviluppato da Robertson e Campbell per la New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), il programma di esercizi Otago mirava a migliorare l'equilibrio e la forza nei pazienti al fine di prevenire le cadute. Come effetto secondario, il programma di esercizi Otago riduce anche il dolore muscoloscheletrico negli anziani residenti in comunità. Insieme agli esercizi, il "Libro degli esercizi Free From Pain" contiene anche 13 capitoli. Questi comprendono un capitolo introduttivo, 12 capitoli sulla motivazione/ragione dell'esercizio e 12 metafore relative all'esercizio.

Questo è uno studio di controllo randomizzato che sarà condotto per un periodo di 12 settimane. La popolazione dello studio includerà 60 partecipanti che saranno randomizzati in un gruppo di prova e un gruppo di controllo. Ai partecipanti al gruppo di prova (Gruppo 1) verrà fornito il "Libro degli esercizi Free From Pain" e i partecipanti al gruppo di controllo (Gruppo 2) verrebbero indirizzati a Fisioterapia (cure usuali). Ai partecipanti al gruppo di prova (Gruppo 1) verrà chiesto di impegnarsi nelle 3 serie di esercizi all'interno del quaderno per le successive 12 settimane. Verrà loro consigliato di svolgere gli esercizi almeno cinque volte alla settimana, leggendo il materiale informativo una volta alla settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati sotto forma di sondaggi completati all'inizio e alla fine del periodo di studio.

Lo scopo dello studio è indagare se il libro degli esercizi "Free From Pain", contenente il programma di esercizi preformulato di 12 settimane, riduce il dolore, migliora la qualità della vita e diminuisce la paura di cadere nelle persone di età superiore ai 60 anni in più rispetto alle cure abituali (riferimento a fisioterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 60 anni di età.
  • Soffre di dolore generalizzato al collo, alla parte bassa della schiena e/o muscoloscheletrico.
  • Paziente clinico che non richiede intervento chirurgico o paziente che non desidera un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Mancanza dell'abilità fisica o dell'idoneità cardiovascolare necessaria per partecipare a un programma di esercizi. Questo criterio sarà spiegato sulla scheda informativa del partecipante affermando: "Se non sei in grado di salire una rampa di scale senza rimanere senza fiato, ti preghiamo di non candidarti per la partecipazione a questo studio".
  • Mancanza autoidentificata della capacità mentale di partecipare al programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liberi dal quaderno di esercizi di dolore

Ai partecipanti del Gruppo 1 verrà chiesto di impegnarsi nelle 3 serie di esercizi all'interno del quaderno per le successive 12 settimane. Verrà consigliato loro di impegnarsi negli esercizi almeno cinque volte a settimana. Il piano ideale sarebbe il seguente:

Lunedì - Esercizi di Otago. Martedì - Esercizi per collo e schiena. Mercoledì - Esercizi di Otago. Giovedì - Lettura del materiale di lettura settimanale. Venerdì - Esercizi per collo e schiena. Sabato - Esercizi di Otago. Domenica - Giorno di riposo.

Inoltre, sarà raccomandato ai partecipanti del Gruppo 1 di leggere un capitolo sulla motivazione/ragione e una metafora ogni settimana per 12 settimane, per assicurarsi che assorbano completamente le informazioni e non si prevalgano con le informazioni.

Ai partecipanti del Gruppo 1 verrà inoltre chiesto di compilare il diario degli esercizi, che si trova sul retro del quaderno, ogni volta che si esercitano nell'ambito del programma "Free From Pain".
Comportamentale: "Libro degli esercizi per liberarsi dal dolore"
Ai partecipanti del Gruppo 1 verrà fornito il "Libro degli esercizi Free From Pain".
Comparatore attivo: Cure abituali (fisioterapia)
Quelli del Gruppo 2 (gruppo di controllo) non riceveranno il "Libro degli esercizi Free From Pain" e saranno invece indirizzati alla fisioterapia come parte delle cure standard / abituali. Verrà chiesto loro di riferire quando è iniziata la loro fisioterapia.
Comportamentale: Fisioterapia
I partecipanti al gruppo 2 verrebbero indirizzati alla fisioterapia (cure abituali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute muscoloscheletrica valutati dal Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ), sviluppato da Arthritis Research UK, ha dimostrato di essere un sondaggio pertinente e di facile comprensione ampiamente utilizzato nella ricerca sulla salute muscoloscheletrica. Per questa misura di esito, la differenza clinica minima è un cambiamento di 6 o più punti nel punteggio del partecipante.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute muscoloscheletrica valutati da una scala visiva di anlogo (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Miglioramenti nella scala VAS a 10 punti per il dolore muscoloscheletrico percepito nella parte bassa della schiena, fianchi, ginocchia, caviglie e piedi, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremamente intenso. La Visual Analogue Scale (VAS) è una misura validata e soggettiva del dolore acuto e cronico.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute valutati dalla dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Miglioramento dell'EQ-5D. Il questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), sviluppato per la prima volta dal Gruppo EuroQol, valuta la qualità della vita correlata alla salute in un semplice sondaggio.
Basale e 12 settimane
Variazioni nella paura di cadere valutate dalla scala breve Falls Efficacy Scale-International (breve FES-I)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Miglioramento in breve FES-I. La breve Falls Efficacy Scale-International (breve FES-I) è una versione a 7 voci della FES-I. Questa versione è stata convalidata per la popolazione anziana residente in comunità. Inoltre, il breve FES-I può prevedere future cadute, debolezza muscolare, fragilità e disabilità generale.
Basale e 12 settimane
Opinione dei partecipanti sul materiale di lettura fornito come valutato dalla scala di utilità per il materiale educativo del paziente (USE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'utilità delle informazioni fornite verrà utilizzata la scala di utilità per il materiale educazionale del paziente (USE).
12 settimane
Adesione del partecipante al programma di esercizi come valutato da un diario degli esercizi
Lasso di tempo: 12 settimane
Adesione del partecipante al programma di esercizi come valutato utilizzando il diario degli esercizi "Free From Pain" per i partecipanti del Gruppo 1 al fine di determinare gli effetti del programma in relazione all'accettazione dell'intervento.
12 settimane
Durata del trattamento fisioterapico
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti al gruppo 2 verrà chiesto di fornire la data in cui è iniziata la fisioterapia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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