- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05404399
Fájdalommentes tanulmány
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely egy kombinált előre összeállított edzésterv alkalmazását értékeli az általános nyak- és derékfájásban szenvedő betegek izom-csontrendszeri egészségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint világszerte több mint 1,5 milliárd ember szenved mozgásszervi betegségben. A mozgásszervi megbetegedések jelentős fájdalmat okozhatnak, ami hosszabb ideig tartó mozdulatlansághoz és későbbi rokkantsághoz vezethet. Ez az erőnlét elvesztését okozza, növelve az inaktivitással összefüggő állapotok, például a rák és a szív- és érrendszeri betegségek veszélyét. Az inaktivitás csökkenti az izomtömeget is, ami növeli az esések és az eséssel összefüggő sérülések kockázatát. Szerencsére a testmozgás idősebb korban számos egészségügyi előnnyel járhat, mivel javítja a funkcionális képességeket és a jó közérzetet. Ezenkívül az egyensúlyra és erőre összpontosító speciális programok csökkentik az esések kockázatát és arányát. Jelenleg az idősek legnépszerűbb rehabilitációs módja a fizioterápia. Sajnos óriási az igény a gyógytornára, és van várakozási idő is. A fizioterápiás szolgáltatásokra való várakozás káros hatással lehet a fájdalomra, a fogyatékosságra, az életminőségre és a pszichés tünetekre mozgásszervi betegségben szenvedőknél. Ezért kívánatos lehet egy olcsóbb és könnyebben elérhető beavatkozás az idősek mozgásszervi fájdalmainak kezelésére.
A „Fájdalomtól mentes” edzésprogram, amely a „Fájdalomtól mentes” gyakorlófüzetben található, három különböző általánosan elfogadott edzésprogram fúziója. A három program az Otago gyakorlatok az alsó test erejét és egyensúlyát, a motoros kontroll gyakorlatok a hát alsó részét és az izometrikus gyakorlatok a nyak és a váll számára. A Robertson és Campbell által a New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC) számára kifejlesztett Otago edzésprogram célja a betegek egyensúlyának és erejének javítása az esések megelőzése érdekében. Másodlagos hatásként az Otago edzésprogram csökkenti a közösségben élő idősebb felnőttek mozgásszervi fájdalmát is. A gyakorlatokkal együtt a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzet” is 13 fejezetet tartalmaz. Ezek tartalmaznak egy bevezető fejezetet, 12 motiváció/ok a gyakorlathoz fejezetet és 12 gyakorlattal kapcsolatos metaforát.
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyet 12 hetes időszakon keresztül folytatnak le. A vizsgálati populáció 60 résztvevőből áll, akiket véletlenszerűen besorolnak egy tesztcsoportba és egy kontrollcsoportba. A tesztcsoport (1. csoport) résztvevői megkapják a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzetet”, a kontrollcsoport (2. csoport) résztvevőit pedig fizioterápiára (szokásos ellátás) utalják. A tesztcsoport (1. csoport) résztvevőit arra kérik, hogy a következő 12 hétben végezzék el a füzetben szereplő 3 gyakorlatsort. Javasoljuk, hogy hetente legalább ötször vegyenek részt a gyakorlatokon, miközben hetente egyszer olvassák el a tájékoztató anyagot. A résztvevőktől adatszolgáltatást kérünk kitöltött felmérések formájában a vizsgálati időszak elején és végén.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az előre összeállított 12 hetes edzésprogramot tartalmazó „Fájdalomtól mentes” gyakorlófüzet a szokásosnál jobban csökkenti-e a fájdalmat, javítja-e az életminőséget és csökkenti-e az eleséstől való félelmet a 60 év felettieknél. (fizioterápiára utaló).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Rogers
- Telefonszám: 01517063702
- E-mail: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: George Ampat, MBS, FRCS
- Telefonszám: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- George S Ampat
- Telefonszám: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 60 éves.
- Általános nyaki, deréktáji és/vagy mozgásszervi fájdalmai vannak.
- Sebészeti beavatkozást nem igénylő vagy sebészeti beavatkozást nem igénylő klinikai beteg
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik az edzésprogramban való részvételhez szükséges fizikai képesség vagy kardiovaszkuláris alkalmasság. Ezt a kritériumot a résztvevői adatlapon a következőképpen magyarázzuk meg: „Ha nem tud felmenni egy lépcsőn anélkül, hogy levegőhöz jutna, kérjük, ne jelentkezzen ebben a vizsgálatban való részvételre”.
- A gyakorlati programban való részvételhez szükséges mentális képesség önmaga által azonosított hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzet
Az 1. csoport résztvevőit arra kérik, hogy a következő 12 hétben végezzék el a füzetben szereplő 3 gyakorlatsort. Azt tanácsolják, hogy hetente legalább ötször vegyenek részt a gyakorlatokban. Az ideális terv a következő lenne: Hétfő - Otago gyakorlatok. Kedd - Nyak és hát gyakorlatok. Szerda - Otago gyakorlatok. Csütörtök - A heti olvasmány olvasása. Péntek - Nyak és hát gyakorlatok. Szombat - Otago gyakorlatok. Vasárnap - Pihenőnap. Ezenkívül az 1. csoport résztvevőinek 12 héten keresztül minden héten olvasniuk kell egy motivációs/okos fejezetet és egy metaforát annak érdekében, hogy teljes mértékben magukba szívják az információt, és ne fárasszék magukat az információkkal. Az 1. csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsék ki a gyakorlati naplót, amely a füzet hátulján található, minden alkalommal, amikor a „Fájdalomtól mentes” program részeként gyakorolnak. |
Az 1. csoport résztvevői megkapják a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzetet”.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (fizioterápia)
A 2. csoportba (kontrollcsoport) tartozók nem kapják meg a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzetet”, hanem a szokásos/szokásos ellátás részeként fizioterápiára utalják őket.
Felkérik őket, hogy számoljanak be a fizioterápiás kezelés megkezdéséről.
|
A 2. csoport résztvevőit fizioterápiára utalják (szokásos ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a váz- és izomrendszer egészségi állapotában a Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az Arthritis Research UK által kifejlesztett Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ) könnyen érthető és releváns felmérésnek bizonyult, amelyet széles körben használnak a mozgásszervi egészségügyi kutatásokban.
Ennél az eredménymérésnél a minimális klinikai különbség a résztvevő pontszámában legalább 6 pontos változás.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az izom-csontrendszer egészségében vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A 10 pontos VAS skála fejlesztése a deréktájban, csípőben, térdben, bokában és lábfejben észlelt mozgásszervi fájdalomra vonatkozóan, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a rendkívül erős fájdalmat jelenti.
A Visual Analogue Scale (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D) alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Továbbfejlesztés az EQ-5D-ben.
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kérdőív, amelyet először az EuroQol Group fejlesztett ki, egy egyszerű felmérésben értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Chanes az eleséstől való félelemben a rövid Falls Efficacy Scale-International (rövid FES-I) értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Javítás röviden FES-I.
A rövid Falls Efficacy Scale-International (rövid FES-I) a FES-I 7 tételes változata.
Ezt a verziót a közösségben élő idősebb lakosság számára érvényesítették.
Ezenkívül a rövid FES-I előrejelzi a jövőbeli eséseket, az izomgyengeséget, a törékenységet és az általános fogyatékosságot.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A résztvevők véleménye a rendelkezésre bocsátott olvasnivalóról a betegoktatási anyagok hasznossági skála (USE) alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A betegek oktatóanyagai (USE) hasznossági skála segítségével értékelik a szolgáltatott információk hasznosságát.
|
12 hét
|
A résztvevők edzési programjának való megfelelése edzésnaplóval értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők edzésprogramnak való megfelelését a „Fájdalomtól mentes” gyakorlatnapló segítségével értékelték az 1. csoportba tartozó résztvevők számára, hogy meghatározzák a program hatását a beavatkozás elfogadásával kapcsolatban.
|
12 hét
|
A fizioterápiás kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét
|
A 2. csoport résztvevőitől meg kell adni a fizioterápia megkezdésének dátumát.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0629
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok