Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalommentes tanulmány

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely egy kombinált előre összeállított edzésterv alkalmazását értékeli az általános nyak- és derékfájásban szenvedő betegek izom-csontrendszeri egészségének javításában.

Az előre összeállított, 12 hetes „Fájdalomtól mentes” edzésprogramot tartalmazó „Fájdalomtól mentes” Gyakorlókönyv hatékonyságának meghatározása a fájdalom csökkentésében, az életminőség javításában és az eleséstől való félelem csökkentésében 60 év felettieknél a szokásoshoz képest. ellátás (fizioterápiára utalás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint világszerte több mint 1,5 milliárd ember szenved mozgásszervi betegségben. A mozgásszervi megbetegedések jelentős fájdalmat okozhatnak, ami hosszabb ideig tartó mozdulatlansághoz és későbbi rokkantsághoz vezethet. Ez az erőnlét elvesztését okozza, növelve az inaktivitással összefüggő állapotok, például a rák és a szív- és érrendszeri betegségek veszélyét. Az inaktivitás csökkenti az izomtömeget is, ami növeli az esések és az eséssel összefüggő sérülések kockázatát. Szerencsére a testmozgás idősebb korban számos egészségügyi előnnyel járhat, mivel javítja a funkcionális képességeket és a jó közérzetet. Ezenkívül az egyensúlyra és erőre összpontosító speciális programok csökkentik az esések kockázatát és arányát. Jelenleg az idősek legnépszerűbb rehabilitációs módja a fizioterápia. Sajnos óriási az igény a gyógytornára, és van várakozási idő is. A fizioterápiás szolgáltatásokra való várakozás káros hatással lehet a fájdalomra, a fogyatékosságra, az életminőségre és a pszichés tünetekre mozgásszervi betegségben szenvedőknél. Ezért kívánatos lehet egy olcsóbb és könnyebben elérhető beavatkozás az idősek mozgásszervi fájdalmainak kezelésére.

A „Fájdalomtól mentes” edzésprogram, amely a „Fájdalomtól mentes” gyakorlófüzetben található, három különböző általánosan elfogadott edzésprogram fúziója. A három program az Otago gyakorlatok az alsó test erejét és egyensúlyát, a motoros kontroll gyakorlatok a hát alsó részét és az izometrikus gyakorlatok a nyak és a váll számára. A Robertson és Campbell által a New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC) számára kifejlesztett Otago edzésprogram célja a betegek egyensúlyának és erejének javítása az esések megelőzése érdekében. Másodlagos hatásként az Otago edzésprogram csökkenti a közösségben élő idősebb felnőttek mozgásszervi fájdalmát is. A gyakorlatokkal együtt a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzet” is 13 fejezetet tartalmaz. Ezek tartalmaznak egy bevezető fejezetet, 12 motiváció/ok a gyakorlathoz fejezetet és 12 gyakorlattal kapcsolatos metaforát.

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyet 12 hetes időszakon keresztül folytatnak le. A vizsgálati populáció 60 résztvevőből áll, akiket véletlenszerűen besorolnak egy tesztcsoportba és egy kontrollcsoportba. A tesztcsoport (1. csoport) résztvevői megkapják a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzetet”, a kontrollcsoport (2. csoport) résztvevőit pedig fizioterápiára (szokásos ellátás) utalják. A tesztcsoport (1. csoport) résztvevőit arra kérik, hogy a következő 12 hétben végezzék el a füzetben szereplő 3 gyakorlatsort. Javasoljuk, hogy hetente legalább ötször vegyenek részt a gyakorlatokon, miközben hetente egyszer olvassák el a tájékoztató anyagot. A résztvevőktől adatszolgáltatást kérünk kitöltött felmérések formájában a vizsgálati időszak elején és végén.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az előre összeállított 12 hetes edzésprogramot tartalmazó „Fájdalomtól mentes” gyakorlófüzet a szokásosnál jobban csökkenti-e a fájdalmat, javítja-e az életminőséget és csökkenti-e az eleséstől való félelmet a 60 év felettieknél. (fizioterápiára utaló).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 60 éves.
  • Általános nyaki, deréktáji és/vagy mozgásszervi fájdalmai vannak.
  • Sebészeti beavatkozást nem igénylő vagy sebészeti beavatkozást nem igénylő klinikai beteg

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik az edzésprogramban való részvételhez szükséges fizikai képesség vagy kardiovaszkuláris alkalmasság. Ezt a kritériumot a résztvevői adatlapon a következőképpen magyarázzuk meg: „Ha nem tud felmenni egy lépcsőn anélkül, hogy levegőhöz jutna, kérjük, ne jelentkezzen ebben a vizsgálatban való részvételre”.
  • A gyakorlati programban való részvételhez szükséges mentális képesség önmaga által azonosított hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzet

Az 1. csoport résztvevőit arra kérik, hogy a következő 12 hétben végezzék el a füzetben szereplő 3 gyakorlatsort. Azt tanácsolják, hogy hetente legalább ötször vegyenek részt a gyakorlatokban. Az ideális terv a következő lenne:

Hétfő - Otago gyakorlatok. Kedd - Nyak és hát gyakorlatok. Szerda - Otago gyakorlatok. Csütörtök - A heti olvasmány olvasása. Péntek - Nyak és hát gyakorlatok. Szombat - Otago gyakorlatok. Vasárnap - Pihenőnap.

Ezenkívül az 1. csoport résztvevőinek 12 héten keresztül minden héten olvasniuk kell egy motivációs/okos fejezetet és egy metaforát annak érdekében, hogy teljes mértékben magukba szívják az információt, és ne fárasszék magukat az információkkal.

Az 1. csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsék ki a gyakorlati naplót, amely a füzet hátulján található, minden alkalommal, amikor a „Fájdalomtól mentes” program részeként gyakorolnak.

Az 1. csoport résztvevői megkapják a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzetet”.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (fizioterápia)
A 2. csoportba (kontrollcsoport) tartozók nem kapják meg a „Fájdalomtól mentes gyakorlatfüzetet”, hanem a szokásos/szokásos ellátás részeként fizioterápiára utalják őket. Felkérik őket, hogy számoljanak be a fizioterápiás kezelés megkezdéséről.
A 2. csoport résztvevőit fizioterápiára utalják (szokásos ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a váz- és izomrendszer egészségi állapotában a Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az Arthritis Research UK által kifejlesztett Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ) könnyen érthető és releváns felmérésnek bizonyult, amelyet széles körben használnak a mozgásszervi egészségügyi kutatásokban. Ennél az eredménymérésnél a minimális klinikai különbség a résztvevő pontszámában legalább 6 pontos változás.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az izom-csontrendszer egészségében vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A 10 pontos VAS skála fejlesztése a deréktájban, csípőben, térdben, bokában és lábfejben észlelt mozgásszervi fájdalomra vonatkozóan, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a rendkívül erős fájdalmat jelenti. A Visual Analogue Scale (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
Alapállapot és 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D) alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Továbbfejlesztés az EQ-5D-ben. Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kérdőív, amelyet először az EuroQol Group fejlesztett ki, egy egyszerű felmérésben értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget.
Alapállapot és 12 hét
Chanes az eleséstől való félelemben a rövid Falls Efficacy Scale-International (rövid FES-I) értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Javítás röviden FES-I. A rövid Falls Efficacy Scale-International (rövid FES-I) a FES-I 7 tételes változata. Ezt a verziót a közösségben élő idősebb lakosság számára érvényesítették. Ezenkívül a rövid FES-I előrejelzi a jövőbeli eséseket, az izomgyengeséget, a törékenységet és az általános fogyatékosságot.
Alapállapot és 12 hét
A résztvevők véleménye a rendelkezésre bocsátott olvasnivalóról a betegoktatási anyagok hasznossági skála (USE) alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
A betegek oktatóanyagai (USE) hasznossági skála segítségével értékelik a szolgáltatott információk hasznosságát.
12 hét
A résztvevők edzési programjának való megfelelése edzésnaplóval értékelve
Időkeret: 12 hét
A résztvevők edzésprogramnak való megfelelését a „Fájdalomtól mentes” gyakorlatnapló segítségével értékelték az 1. csoportba tartozó résztvevők számára, hogy meghatározzák a program hatását a beavatkozás elfogadásával kapcsolatban.
12 hét
A fizioterápiás kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét
A 2. csoport résztvevőitől meg kell adni a fizioterápia megkezdésének dátumát.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0629

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel