- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404399
Schmerzfreie Studie
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Verwendung eines kombinierten vorformulierten Übungsplans zur Verbesserung der muskuloskelettalen Gesundheit bei Patienten mit generalisierten Nacken- und Kreuzschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit über 1,5 Milliarden Menschen an Erkrankungen des Bewegungsapparates. Muskel-Skelett-Erkrankungen können erhebliche Schmerzen verursachen, die zu längerer Immobilität und anschließender Behinderung führen. Dies führt zu einem Verlust der Fitness und erhöht die Gefahr von Erkrankungen, die mit Inaktivität verbunden sind, wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Inaktivität reduziert auch die Muskelmasse, was ein erhöhtes Risiko für Stürze und sturzbedingte Verletzungen mit sich bringt. Glücklicherweise kann Bewegung im Alter viele gesundheitliche Vorteile mit sich bringen, indem sie die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden verbessert. Darüber hinaus reduzieren spezielle Programme, die sich auf Gleichgewicht und Kraft konzentrieren, das Risiko und die Häufigkeit von Stürzen. Derzeit ist die beliebteste Rehabilitationsmethode für Senioren die Physiotherapie. Leider gibt es eine große Nachfrage nach Physiotherapie und Wartezeiten. Das Warten auf physiotherapeutische Leistungen kann bei Personen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates nachteilige Auswirkungen auf Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität und psychische Symptome haben. Eine kostengünstigere und leicht verfügbare Intervention könnte daher wünschenswert sein, um muskuloskelettale Schmerzen bei Senioren zu behandeln.
Das Übungsprogramm „Frei von Schmerzen“, das im Übungsbuch „Frei von Schmerzen“ zu finden ist, ist eine Fusion aus drei verschiedenen allgemein anerkannten Übungsprogrammen. Die drei Programme sind die Otago-Übungen für Kraft und Gleichgewicht des Unterkörpers, die motorischen Kontrollübungen für den unteren Rücken und die isometrischen Übungen für Nacken und Schulter. Das von Robertson und Campbell für die New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC) entwickelte Otago-Übungsprogramm zielte darauf ab, das Gleichgewicht und die Kraft der Patienten zu verbessern, um Stürze zu vermeiden. Als Nebeneffekt reduziert das Otago-Übungsprogramm auch Muskel-Skelett-Schmerzen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen. Neben den Übungen enthält das „Free From Pain Übungsbuch“ auch 13 Kapitel. Diese umfassen ein Einführungskapitel, 12 Kapitel zu Motivation/Grund für Übungen und 12 übungsbezogene Metaphern.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird. Die Studienpopulation umfasst 60 Teilnehmer, die in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Teilnehmer der Testgruppe (Gruppe 1) erhalten das "Free From Pain Exercise Book" und die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe 2) werden zur Physiotherapie (übliche Versorgung) überwiesen. Die Teilnehmer der Testgruppe (Gruppe 1) werden gebeten, sich in den folgenden 12 Wochen an den 3 Übungen aus dem Übungsbuch zu beteiligen. Es wird ihnen geraten, sich mindestens fünfmal pro Woche an den Übungen zu beteiligen und einmal pro Woche das Informationsmaterial zu lesen. Die Teilnehmer werden gebeten, Daten in Form von ausgefüllten Umfragen zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums bereitzustellen.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das „Free From Pain“-Übungsbuch, das das vorformulierte 12-Wochen-Übungsprogramm enthält, bei Menschen über 60 Jahren Schmerzen lindert, die Lebensqualität verbessert und die Angst vor Stürzen verringert als die übliche Pflege (Überweisung zur Physiotherapie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Rogers
- Telefonnummer: 01517063702
- E-Mail: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George Ampat, MBS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-Mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Telefonnummer: 07871590593
- E-Mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 60 Jahre alt sein.
- Allgemeine Nacken-, Kreuz- und/oder Muskel-Skelett-Schmerzen haben.
- Klinischer Patient, der keinen chirurgischen Eingriff benötigt, oder Patient, der keinen chirurgischen Eingriff wünscht
Ausschlusskriterien:
- Fehlende körperliche Fähigkeiten oder kardiovaskuläre Fitness, die für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm erforderlich sind. Dieses Kriterium wird auf dem Teilnehmerinformationsblatt mit dem Hinweis erläutert: „Wenn Sie keine Treppen steigen können, ohne außer Atem zu geraten, bewerben Sie sich bitte nicht für die Teilnahme an dieser Studie.“
- Selbst identifizierter Mangel an geistiger Fähigkeit, am Trainingsprogramm teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schmerzfreies Übungsbuch
Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden gebeten, sich in den folgenden 12 Wochen an den 3 Übungen aus dem Übungsbuch zu beteiligen. Es wird ihnen geraten, mindestens fünfmal pro Woche an den Übungen teilzunehmen. Der ideale Plan wäre wie folgt: Montag - Otago-Übungen. Dienstag - Nacken- und Rückenübungen. Mittwoch - Otago-Übungen. Donnerstag - Lesen des wöchentlichen Lesestoffs. Freitag - Nacken- und Rückenübungen. Samstag - Otago-Übungen. Sonntag - Ruhetag. Darüber hinaus wird den Teilnehmern der Gruppe 1 empfohlen, 12 Wochen lang jede Woche ein Motivations-/Grundkapitel und eine Metapher zu lesen, um sicherzustellen, dass sie die Informationen vollständig aufnehmen und sich nicht mit Informationen überfordern. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden außerdem gebeten, bei jeder Übung im Rahmen des „Free From Pain“-Programms das Übungstagebuch auszufüllen, das sich auf der Rückseite des Übungshefts befindet. |
Den Teilnehmern der Gruppe 1 wird das „Free From Pain Übungsbuch“ zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: Übliche Betreuung (Physiotherapie)
Diejenigen in Gruppe 2 (Kontrollgruppe) erhalten kein "Free From Pain-Übungsbuch", sondern werden stattdessen im Rahmen der Standard- / Üblichen Versorgung zur Physiotherapie überwiesen.
Sie werden gebeten, sich zu melden, wenn ihre Physiotherapie begonnen hat.
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Teilnehmer in Gruppe 2 würden an Physiotherapie (übliche Versorgung) überwiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Muskel-Skelett-Gesundheit gemäß Beurteilung durch den Muskel-Skelett-Gesundheitsfragebogen (MSK-HQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der von Arthritis Research UK entwickelte Musculoskeletal Health Questionnaire (MSKHQ) hat sich als leicht verständliche und relevante Umfrage erwiesen, die in der muskuloskelettalen Gesundheitsforschung weit verbreitet ist.
Für diese Ergebnismessung ist der minimale klinische Unterschied eine Änderung von 6 Punkten oder mehr in der Punktzahl des Teilnehmers.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Muskel-Skelett-Gesundheit, bewertet durch eine Visual Anlogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Verbesserungen der 10-Punkte-VAS-Skala für wahrgenommene muskuloskelettale Schmerzen im unteren Rücken, in den Hüften, Knien, Knöcheln und Füßen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extrem starke Schmerzen bedeutet.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Verbesserung in EQ-5D.
Der Fragebogen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), der erstmals von der EuroQol Group entwickelt wurde, bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in einer einfachen Umfrage.
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Baseline und 12 Wochen
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Chanes bei Sturzangst gemessen an der kurzen Falls Efficacy Scale-International (kurz FES-I)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Verbesserung kurz FES-I.
Die Abkürzung Falls Efficacy Scale-International (kurz FES-I) ist eine 7-Item-Version der FES-I.
Diese Version wurde für die in Gemeinschaft lebende ältere Bevölkerung validiert.
Darüber hinaus kann das kurze FES-I zukünftige Stürze, Muskelschwäche, Gebrechlichkeit und allgemeine Behinderung vorhersagen.
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Baseline und 12 Wochen
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Meinung der Teilnehmer zum bereitgestellten Lesematerial, bewertet anhand der Nützlichkeitsskala für Patientenschulungsmaterial (USE)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Nützlichkeitsskala für Patientenschulungsmaterial (USE) wird verwendet, um die Nützlichkeit der bereitgestellten Informationen zu bewerten.
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12 Wochen
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Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Teilnehmer, wie anhand eines Trainingstagebuchs bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung des Übungsprogramms durch die Teilnehmer wurde anhand des Übungstagebuchs „Free From Pain“ für Teilnehmer der Gruppe 1 bewertet, um die Auswirkungen des Programms in Bezug auf die Interventionsakzeptanz zu bestimmen.
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12 Wochen
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Dauer der physiotherapeutischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer der Gruppe 2 werden gebeten, das Datum des Beginns der Physiotherapie anzugeben.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0629
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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