- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404399
Zdarma od studie bolesti
Randomizovaná kontrolní studie hodnotící využití kombinovaného předem sestaveného cvičebního plánu ke zlepšení muskuloskeletálního zdraví u pacientů s generalizovanou bolestí šíje a kříže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace má na celém světě více než 1,5 miliardy lidí onemocnění pohybového aparátu. Muskuloskeletální stavy mohou způsobit výraznou bolest, která vede k prodlouženým obdobím imobility a následné invaliditě. To způsobuje ztrátu kondice, zvyšuje hrozbu stavů spojených s nečinností, jako je rakovina a kardiovaskulární onemocnění. Nečinnost také sníží svalovou hmotu, což přináší zvýšené riziko pádů a zranění souvisejících s pádem. Naštěstí cvičení může ve vyšším věku přinést mnoho zdravotních výhod, protože zlepšuje funkční schopnosti a pohodu. Kromě toho specifické programy, které se zaměřují na rovnováhu a sílu, snižují riziko a četnost pádů. V současné době je nejoblíbenější rehabilitační modalitou u seniorů fyzioterapie. Bohužel po fyzioterapii je obrovská poptávka a je čekací doba. Čekání na fyzioterapeutické služby může mít škodlivé účinky na bolest, postižení, kvalitu života a psychické symptomy u osob s poruchami pohybového aparátu. Pro zvládnutí muskuloskeletálních bolestí u seniorů by proto mohla být žádoucí levnější a snadno dostupná intervence.
Cvičební program „Free from Pain“, který najdete v sešitu „Free From Pain“, je spojením tří různých obecně uznávaných cvičebních programů. Tyto tři programy jsou cvičení Otago pro sílu a rovnováhu dolní části těla, cvičení pro kontrolu motoriky pro spodní část zad a izometrická cvičení pro krk a ramena. Cvičební program Otago, který vyvinuli Robertson a Campbell pro Novozélandskou korporaci pro odškodnění úrazů (ACC), se zaměřil na zlepšení rovnováhy a síly u pacientů, aby se zabránilo pádům. Jako sekundární efekt cvičební program Otago také snižuje muskuloskeletální bolesti u starších lidí žijících v komunitě. Spolu se cviky obsahuje „Cvičebnice Free From Pain“ také 13 kapitol. Obsahují úvodní kapitolu, 12 kapitol o motivaci/důvodu ke cvičení a 12 metafor souvisejících se cvičením.
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která bude probíhat po dobu 12 týdnů. Studijní populace bude zahrnovat 60 účastníků, kteří budou randomizováni do testovací skupiny a kontrolní skupiny. Účastníkům testovací skupiny (skupina 1) bude poskytnuta „cvičebnice Free From Pain“ a účastníci kontrolní skupiny (skupina 2) budou odesláni na fyzioterapii (obvyklá péče). Účastníci testovací skupiny (skupina 1) budou požádáni, aby se po dobu následujících 12 týdnů zapojili do 3 sad cvičení ze sešitu. Bude jim doporučeno, aby se zapojili do cvičení alespoň pětkrát týdně, přičemž jednou týdně si přečetli informační materiál. Účastníci budou požádáni o poskytnutí údajů ve formě vyplněných průzkumů na začátku a na konci období studia.
Cílem studie je zjistit, zda cvičební kniha „Free From Pain“ obsahující předem sestavený 12týdenní cvičební program snižuje bolest, zlepšuje kvalitu života a snižuje strach z pádu u lidí starších 60 let více než běžná péče. (odkaz na fyzioterapii).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Rogers
- Telefonní číslo: 01517063702
- E-mail: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Ampat, MBS, FRCS
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 60 let.
- Máte generalizované bolesti krku, kříže a/nebo muskuloskeletální bolesti.
- Klinický pacient nevyžadující chirurgický zákrok nebo pacient, který nemá zájem o chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek fyzických schopností nebo kardiovaskulární zdatnosti potřebné k účasti na cvičebním programu. Toto kritérium bude vysvětleno na informačním listu pro účastníka slovy: „Pokud nejste schopni vyjít po schodech, aniž byste se zadýchali, nežádejte o účast v této studii“.
- Sebeidentifikovaný nedostatek duševní schopnosti účastnit se cvičebního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdarma Cvičebnice Bolest
Účastníci ve skupině 1 budou požádáni, aby se zapojili do 3 sad cvičení v sešitu po dobu následujících 12 týdnů. Bude jim doporučeno, aby se zapojovali do cvičení alespoň pětkrát týdně. Ideální plán by byl následující: Pondělí – cvičení Otago. Úterý - Cvičení šíje a zad. Středa – cvičení Otago. Čtvrtek – četba týdenní četby. Pátek - Cvičení šíje a zad. Sobota – cvičení Otago. Neděle – odpočinkový den. Dále bude doporučeno, aby účastníci ve skupině 1 četli každý týden po dobu 12 týdnů jednu kapitolu motivace/důvodu a jednu metaforu, aby bylo zajištěno, že informace plně absorbují a nebudou se informacemi přenášet. Účastníci skupiny 1 budou také požádáni, aby vyplnili cvičební deník, který najdete na zadní straně sešitu, pokaždé, když cvičí v rámci programu „Free From Pain“. |
Účastníkům skupiny 1 bude poskytnuta „Cvičebnice Free From Pain“.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (fyzioterapie)
Těm ve skupině 2 (kontrolní skupina) nebude poskytnuta „cvičebnice Free From Pain“ a místo toho budou odkázáni na fyzioterapii jako součást standardní / obvyklé péče.
Budou požádáni, aby nahlásili zahájení fyzioterapie.
|
Účastníci ve skupině 2 budou posláni na fyzioterapii (obvyklá péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v muskuloskeletálním zdraví hodnocené dotazníkem Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví (MSKHQ), vyvinutý společností Arthritis Research UK, se ukázal jako snadno srozumitelný a relevantní průzkum, který se široce používá ve výzkumu muskuloskeletálního zdraví.
Pro toto měření výsledku je minimální klinický rozdíl změna o 6 bodů nebo více ve skóre účastníka.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v muskuloskeletálním zdraví hodnocené pomocí Visual Anlogue Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Zlepšení 10bodové stupnice VAS pro vnímanou muskuloskeletální bolest v dolní části zad, kyčlí, kolen, kotníků a chodidel, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémně silnou bolest.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřená, subjektivní míra akutní a chronické bolesti.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Zlepšení EQ-5D.
Dotazník EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), který poprvé vyvinula skupina EuroQol, hodnotí kvalitu života související se zdravím v jednoduchém průzkumu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Chanes ve strachu z pádu podle hodnocení krátké Falls Efficacy Scale-International (krátké FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Zlepšení ve zkratce FES-I.
Krátká Falls Efficacy Scale-International (krátká FES-I) je 7-položková verze FES-I.
Tato verze byla ověřena pro starší populaci žijící v komunitě.
Kromě toho může krátký FES-I předpovídat budoucí pády, svalovou slabost, křehkost a celkovou invaliditu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Názor účastníka na poskytnutý materiál ke čtení podle hodnocení škály užitečnosti pro vzdělávací materiál pro pacienty (USE)
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení užitečnosti poskytnutých informací bude použita stupnice užitečnosti pro vzdělávací materiál pro pacienty (USE).
|
12 týdnů
|
Dodržování cvičebního programu účastníkem podle cvičebního deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Shoda účastníků s cvičebním programem, jak byla hodnocena pomocí cvičebního deníku „Free From Pain“ pro účastníky skupiny 1, aby bylo možné určit účinky programu ve vztahu k přijetí intervence.
|
12 týdnů
|
Délka fyzioterapeutické léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci skupiny 2 budou požádáni, aby uvedli datum zahájení fyzioterapie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na "Cvičebnice bez bolesti"
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království