Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdarma od studie bolesti

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící využití kombinovaného předem sestaveného cvičebního plánu ke zlepšení muskuloskeletálního zdraví u pacientů s generalizovanou bolestí šíje a kříže.

Zjistit účinnost cvičební knihy „Free From Pain“ obsahující předem sestavený 12týdenní cvičební program „Free From Pain“ při snižování bolesti, zlepšování kvality života a snižování strachu z pádu u lidí starších 60 let ve srovnání s obvyklým péče (odkaz na fyzioterapii).

Přehled studie

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace má na celém světě více než 1,5 miliardy lidí onemocnění pohybového aparátu. Muskuloskeletální stavy mohou způsobit výraznou bolest, která vede k prodlouženým obdobím imobility a následné invaliditě. To způsobuje ztrátu kondice, zvyšuje hrozbu stavů spojených s nečinností, jako je rakovina a kardiovaskulární onemocnění. Nečinnost také sníží svalovou hmotu, což přináší zvýšené riziko pádů a zranění souvisejících s pádem. Naštěstí cvičení může ve vyšším věku přinést mnoho zdravotních výhod, protože zlepšuje funkční schopnosti a pohodu. Kromě toho specifické programy, které se zaměřují na rovnováhu a sílu, snižují riziko a četnost pádů. V současné době je nejoblíbenější rehabilitační modalitou u seniorů fyzioterapie. Bohužel po fyzioterapii je obrovská poptávka a je čekací doba. Čekání na fyzioterapeutické služby může mít škodlivé účinky na bolest, postižení, kvalitu života a psychické symptomy u osob s poruchami pohybového aparátu. Pro zvládnutí muskuloskeletálních bolestí u seniorů by proto mohla být žádoucí levnější a snadno dostupná intervence.

Cvičební program „Free from Pain“, který najdete v sešitu „Free From Pain“, je spojením tří různých obecně uznávaných cvičebních programů. Tyto tři programy jsou cvičení Otago pro sílu a rovnováhu dolní části těla, cvičení pro kontrolu motoriky pro spodní část zad a izometrická cvičení pro krk a ramena. Cvičební program Otago, který vyvinuli Robertson a Campbell pro Novozélandskou korporaci pro odškodnění úrazů (ACC), se zaměřil na zlepšení rovnováhy a síly u pacientů, aby se zabránilo pádům. Jako sekundární efekt cvičební program Otago také snižuje muskuloskeletální bolesti u starších lidí žijících v komunitě. Spolu se cviky obsahuje „Cvičebnice Free From Pain“ také 13 kapitol. Obsahují úvodní kapitolu, 12 kapitol o motivaci/důvodu ke cvičení a 12 metafor souvisejících se cvičením.

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která bude probíhat po dobu 12 týdnů. Studijní populace bude zahrnovat 60 účastníků, kteří budou randomizováni do testovací skupiny a kontrolní skupiny. Účastníkům testovací skupiny (skupina 1) bude poskytnuta „cvičebnice Free From Pain“ a účastníci kontrolní skupiny (skupina 2) budou odesláni na fyzioterapii (obvyklá péče). Účastníci testovací skupiny (skupina 1) budou požádáni, aby se po dobu následujících 12 týdnů zapojili do 3 sad cvičení ze sešitu. Bude jim doporučeno, aby se zapojili do cvičení alespoň pětkrát týdně, přičemž jednou týdně si přečetli informační materiál. Účastníci budou požádáni o poskytnutí údajů ve formě vyplněných průzkumů na začátku a na konci období studia.

Cílem studie je zjistit, zda cvičební kniha „Free From Pain“ obsahující předem sestavený 12týdenní cvičební program snižuje bolest, zlepšuje kvalitu života a snižuje strach z pádu u lidí starších 60 let více než běžná péče. (odkaz na fyzioterapii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 60 let.
  • Máte generalizované bolesti krku, kříže a/nebo muskuloskeletální bolesti.
  • Klinický pacient nevyžadující chirurgický zákrok nebo pacient, který nemá zájem o chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek fyzických schopností nebo kardiovaskulární zdatnosti potřebné k účasti na cvičebním programu. Toto kritérium bude vysvětleno na informačním listu pro účastníka slovy: „Pokud nejste schopni vyjít po schodech, aniž byste se zadýchali, nežádejte o účast v této studii“.
  • Sebeidentifikovaný nedostatek duševní schopnosti účastnit se cvičebního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdarma Cvičebnice Bolest

Účastníci ve skupině 1 budou požádáni, aby se zapojili do 3 sad cvičení v sešitu po dobu následujících 12 týdnů. Bude jim doporučeno, aby se zapojovali do cvičení alespoň pětkrát týdně. Ideální plán by byl následující:

Pondělí – cvičení Otago. Úterý - Cvičení šíje a zad. Středa – cvičení Otago. Čtvrtek – četba týdenní četby. Pátek - Cvičení šíje a zad. Sobota – cvičení Otago. Neděle – odpočinkový den.

Dále bude doporučeno, aby účastníci ve skupině 1 četli každý týden po dobu 12 týdnů jednu kapitolu motivace/důvodu a jednu metaforu, aby bylo zajištěno, že informace plně absorbují a nebudou se informacemi přenášet.

Účastníci skupiny 1 budou také požádáni, aby vyplnili cvičební deník, který najdete na zadní straně sešitu, pokaždé, když cvičí v rámci programu „Free From Pain“.

Účastníkům skupiny 1 bude poskytnuta „Cvičebnice Free From Pain“.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (fyzioterapie)
Těm ve skupině 2 (kontrolní skupina) nebude poskytnuta „cvičebnice Free From Pain“ a místo toho budou odkázáni na fyzioterapii jako součást standardní / obvyklé péče. Budou požádáni, aby nahlásili zahájení fyzioterapie.
Účastníci ve skupině 2 budou posláni na fyzioterapii (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v muskuloskeletálním zdraví hodnocené dotazníkem Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví (MSKHQ), vyvinutý společností Arthritis Research UK, se ukázal jako snadno srozumitelný a relevantní průzkum, který se široce používá ve výzkumu muskuloskeletálního zdraví. Pro toto měření výsledku je minimální klinický rozdíl změna o 6 bodů nebo více ve skóre účastníka.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v muskuloskeletálním zdraví hodnocené pomocí Visual Anlogue Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zlepšení 10bodové stupnice VAS pro vnímanou muskuloskeletální bolest v dolní části zad, kyčlí, kolen, kotníků a chodidel, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémně silnou bolest. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřená, subjektivní míra akutní a chronické bolesti.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zlepšení EQ-5D. Dotazník EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), který poprvé vyvinula skupina EuroQol, hodnotí kvalitu života související se zdravím v jednoduchém průzkumu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Chanes ve strachu z pádu podle hodnocení krátké Falls Efficacy Scale-International (krátké FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zlepšení ve zkratce FES-I. Krátká Falls Efficacy Scale-International (krátká FES-I) je 7-položková verze FES-I. Tato verze byla ověřena pro starší populaci žijící v komunitě. Kromě toho může krátký FES-I předpovídat budoucí pády, svalovou slabost, křehkost a celkovou invaliditu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Názor účastníka na poskytnutý materiál ke čtení podle hodnocení škály užitečnosti pro vzdělávací materiál pro pacienty (USE)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení užitečnosti poskytnutých informací bude použita stupnice užitečnosti pro vzdělávací materiál pro pacienty (USE).
12 týdnů
Dodržování cvičebního programu účastníkem podle cvičebního deníku
Časové okno: 12 týdnů
Shoda účastníků s cvičebním programem, jak byla hodnocena pomocí cvičebního deníku „Free From Pain“ pro účastníky skupiny 1, aby bylo možné určit účinky programu ve vztahu k přijetí intervence.
12 týdnů
Délka fyzioterapeutické léčby
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci skupiny 2 budou požádáni, aby uvedli datum zahájení fyzioterapie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SP0629

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na "Cvičebnice bez bolesti"

3
Předplatit