Nefrectomía Parcial en Baja Presión (P-NeLoP)
Estudio aleatorizado para evaluar la viabilidad y los resultados de la nefrectomía parcial asistida por robot en baja presión con AirSeal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se recomienda una vía mínimamente invasiva para la NP a fin de ofrecer a los pacientes ERAS y vías ambulatorias que conduzcan a la mejor recuperación posible. En este contexto, el manejo del dolor es crucial y se debe evaluar cada innovación que se supone que ofrece un beneficio. Para los procedimientos laparoscópicos transperitoneales, el nivel y la estabilidad de la presión de insuflación influirán en la calidad del neumoperitoneo y pueden afectar la viabilidad de la cirugía, así como los resultados intraoperatorios y posoperatorios. Se reconoce universalmente que cuanto menor sea la presión de insuflación, mejor. Sin embargo, generalmente se debe encontrar un equilibrio entre la viabilidad técnica de la cirugía y la presión de insuflación más baja aceptable. El sistema AirSeal tiene como objetivo generar un neumoperitoneo estable incluso en caso de succión activa de gas por parte del asistente del cirujano. Luego, los investigadores plantean la hipótesis de que la RAPN sería factible y segura incluso a baja presión (7 mm Hg) y podría disminuir el dolor posoperatorio de los pacientes.
Los investigadores planean describir la viabilidad de RAPN de baja presión a 7 mm Hg (LP-RAPN) y evaluar sus resultados intra y postoperatorios, incluido el dolor y la recuperación desde la perspectiva del paciente. Esto se logrará en comparación con la RAPN realizada a una presión de insuflación estándar de 12 mm Hg y mediante un diseño de ensayo aleatorizado simple ciego.
El proyecto se ha desarrollado y se llevará a cabo en el marco de la red francesa de investigación en cáncer de riñón UroCCR (www.uroccr.fr). El INCa ha estado apoyando esta red multidisciplinaria desde 2011 y se utilizará la base de datos nacional clínica y biológica compartida en la web sobre el cáncer de riñón UroCCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri-Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, Francia, 06001
- CHU de Nice
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Paris, Francia, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Périgueux, Francia, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique la Croix du Sud
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- Chu De Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 18 años
- RAPN transperitoneal planificada para tumor con sistema AirSeal.
- Afiliación o beneficiario de la seguridad social francesa
- Paciente en capacidad y dispuesto a informar con precisión las ingestas de analgésicos en los primeros 7 días postoperatorios.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente y el médico investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Ingesta diaria de analgésicos crónicos por otra indicación distinta al tumor renal y con la intención de mantenerla en el momento de la cirugía
- Persona privada de libertad
- Persona bajo tutela, curaduría o tutela legal
- Denegación de consentimiento o participación en el proyecto UroCCR y el ensayo auxiliar P-NeLoP
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAPN transperitoneal con sistema AirSeal ajustado a 7 mmH.
Paciente con nefrectomía parcial asistida por robot de baja presión a 7 mm Hg
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Uso de presión de insuflación a 7 mm Hg. Los grupos diferirán solo con respecto al nivel de presión de insuflación establecido en el sistema AirSeal®. El nivel de presión se ajustará al inicio de la cirugía, después de la colocación de los trócares, de acuerdo con el resultado de la aleatorización. |
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Comparador activo: RAPN transperitoneal con sistema AirSeal ajustado a la presión de insuflación estándar (12 mmHg)
Brazo de control: Paciente con presión de insuflación estándar de 12 mm Hg
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Uso de presión de insuflación a 12 mm Hg. Los grupos diferirán solo con respecto al nivel de presión de insuflación establecido en el sistema AirSeal®. El nivel de presión se ajustará al inicio de la cirugía, después de la colocación de los trócares, de acuerdo con el resultado de la aleatorización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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intensidad del dolor medida por una escala analógica numérica (entre 0 y 10)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de procedimientos de pinzamiento.
Periodo de tiempo: en la cirugía
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Determinación del número de procedimientos sin sujeción y el número de procedimientos con sujeción (tipo y longitud de sujeción)
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en la cirugía
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Localización principal e intensidad del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 horas y 48 horas después de la cirugía
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Determinación de la localización principal y la intensidad (escala analógica visual) del dolor postoperatorio (mínimo = 0 corresponde a peor resultado; máximo = 10 corresponde a mejor resultado)
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6 horas y 48 horas después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 Días
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determinación de la duración de la cirugía en minutos
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hasta 30 Días
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Pérdida estimada de sangre y transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en la cirugía
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Pérdida estimada de sangre (mL) y transfusión intraoperatoria
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en la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Meseta de presión y PETCO2 60 minutos después de la incisión
Periodo de tiempo: en la cirugía
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en la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Determinación de la duración de la estancia hospitalaria (días)
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hasta 30 días después de la cirugía
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Número y clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones intra y postoperatorias hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Puntuación de ingesta de analgésicos durante la primera semana postoperatoria (7 días)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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hasta 7 días después de la cirugía
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Minutos entre el final de la cirugía y la primera vez que se levanta de la cama
Periodo de tiempo: hasta el día 2
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hasta el día 2
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Minutos entre el final de la cirugía y la reanudación de la alimentación
Periodo de tiempo: hasta el día 2 después de la cirugía
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hasta el día 2 después de la cirugía
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Minutos entre el final de la cirugía y la reanudación de la función intestinal (heces)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de la cirugía
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hasta el día 7 después de la cirugía
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Diferencia de coste entre los dos brazos (€)
Periodo de tiempo: en la cirugía
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en la cirugía
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Minutos entre el final de la cirugía y la reanudación de la función intestinal (gaz)
Periodo de tiempo: hasta el día 2 después de la cirugía
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hasta el día 2 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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