Partiell nefrektomi ved lavt trykk (P-NeLoP)
Randomisert studie for å vurdere gjennomførbarheten og resultatene av robotassistert partiell nefrektomi i lavt trykk med AirSeal
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv rute for PN anbefales for å tilby pasienter ERAS og dag-tilfelle-veier som fører til best mulig bedring. I denne innstillingen er smertebehandling avgjørende, og hver innovasjon som skal gi en fordel må vurderes. For transperitoneale laparoskopiske prosedyrer vil nivået og stabiliteten til insufflasjonstrykket påvirke kvaliteten på pneumoperitoneum og kan påvirke gjennomførbarheten av operasjonen så vel som intra- og postoperative utfall. Det er universelt anerkjent at jo lavere insufflasjonstrykk, jo bedre. Imidlertid må man vanligvis finne en balanse mellom operasjonens tekniske gjennomførbarhet og laveste akseptable insufflasjonstrykk. AirSeal-systemet tar sikte på å generere et stabilt pneumoperitoneum selv ved aktiv gassug av kirurgens assistent. Etterforskerne antar deretter at RAPN vil være gjennomførbart og trygt selv ved lavt trykk (7 mm Hg) og kan redusere postoperative pasienters smerte.
Etterforskerne planlegger å beskrive gjennomførbarheten av lavtrykks RAPN ved 7 mm Hg (LP-RAPN) og vurdere dets intra- og postoperative utfall inkludert smerte og bedring i et pasientperspektiv. Dette vil oppnås sammenlignet med RAPN utført ved standard insufflasjonstrykk på 12 mm Hg og gjennom en enkelt blindet randomisert studiedesign.
Prosjektet er utviklet og skal gjennomføres innenfor rammen av det franske forskningsnettverket på nyrekreft UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har støttet dette tverrfaglige nettverket siden 2011, og den nettbaserte delte kliniske og biologiske nasjonale databasen om nyrekreft UroCCR vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Frankrike, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrike, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 94270
- Hopital Bicetre
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de RENNES
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Chru de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år og oppover
- Planlagt transperitoneal RAPN for tumor med AirSeal-system.
- Tilknytning til eller begunstiget av den franske trygden
- Pasient i kapasitet og villig til nøyaktig å rapportere smertestillende inntak i de første 7 dagene etter operasjonen.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten og den undersøkende legen (senest på inklusjonsdagen og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Daglig inntak av kroniske smertestillende midler for en annen indikasjon enn nyresvulsten og beregnet på å opprettholdes på operasjonstidspunktet
- Person frihetsberøvet
- Person under forvalterskap, kuratorskap eller vergemål
- Avslag på samtykke eller deltakelse i UroCCR-prosjektet og P-NeLoP hjelpeforsøket
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transperitoneal RAPN med AirSeal-system satt til 7mmH.
Pasient med lavtrykksrobotassistert partiell nefrektomi ved 7 mm Hg
|
Bruk av insufflasjonstrykk ved 7 mm Hg. Gruppene vil kun avvike med hensyn til insufflasjonstrykknivået som er satt på AirSeal®-systemet. Trykknivået vil bli justert ved begynnelsen av operasjonen, etter plassering av trokarene, i samsvar med resultatet av randomiseringen. |
|
Aktiv komparator: transperitoneal RAPN med AirSeal-system satt til standard insufflasjonstrykk (12 mmHg)
Kontrollarm : Pasient med standard insufflasjonstrykk på 12 mm Hg
|
Bruk av insufflasjonstrykk ved 12 mm Hg. Gruppene vil kun avvike med hensyn til insufflasjonstrykknivået som er satt på AirSeal®-systemet. Trykknivået vil bli justert ved begynnelsen av operasjonen, etter plassering av trokarene, i samsvar med resultatet av randomiseringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
smerteintensitet målt med en numerisk analog skala (mellom 0 og 10)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klemprosedyrer.
Tidsramme: ved operasjonen
|
Bestemmelse av antall off-clamp-prosedyrer og antall on-clamp-prosedyrer (type og lengde på klemme)
|
ved operasjonen
|
|
Hovedplassering og intensitet av postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Bestemmelse av hovedlokalisering og intensitet (visuell analog skala) av postoperativ smerte (minimum=0 tilsvarer dårligere resultat; maksimum =10 tilsvarer bedre resultat)
|
6 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager
|
bestemmelse av operasjonens lengde i minutter
|
opptil 30 dager
|
|
Estimert blodtap og intraoperativ transfusjon
Tidsramme: ved operasjonen
|
Estimert blodtap (ml) og intraoperativ transfusjon
|
ved operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Platåtrykk og PETCO2 60 minutter etter snitt
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Fastsettelse av lengde på sykehusopphold (dager)
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall og Clavien-Dindo klassifisering av intra- og postoperative komplikasjoner opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Scoring av smertestillende inntak i løpet av den første postoperative uken (7 dager)
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
|
Minutter mellom slutten av operasjonen og første gang du går ut av sengen
Tidsramme: frem til dag 2
|
frem til dag 2
|
|
|
Minutter mellom slutten av operasjonen og gjenopptakelse av matingen
Tidsramme: opp til dag 2 etter operasjonen
|
opp til dag 2 etter operasjonen
|
|
|
Minutter mellom slutten av operasjonen og gjenopptatt tarmfunksjon (avføring)
Tidsramme: opp til dag 7 etter operasjonen
|
opp til dag 7 etter operasjonen
|
|
|
Kostnadsforskjell mellom de to armene (€)
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
|
Minutter mellom slutten av operasjonen og gjenopptakelse av tarmfunksjonen (gaz)
Tidsramme: opp til dag 2 etter operasjonen
|
opp til dag 2 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .