Osittainen nefrektomia matalapaineessa (P-NeLoP)
Satunnaistettu tutkimus robottiavusteisen osittaisen nefrektomian toteutettavuuden ja tulosten arvioimiseksi matalapaineessa AirSealilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PN:n minimaalisesti invasiivista reittiä suositellaan tarjoamaan potilaille ERAS- ja päivähoitoreittejä, jotka johtavat parhaaseen mahdolliseen paranemiseen. Tässä tilanteessa kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää ja jokainen innovaatio, jonka pitäisi tarjota hyötyä, on arvioitava. Transperitoneaalisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä insufflaatiopaineen taso ja vakaus vaikuttavat pneumoperitoneumin laatuun ja voivat vaikuttaa leikkauksen toteutettavuuteen sekä intra- ja postoperatiivisiin tuloksiin. Yleisesti tunnustetaan, että mitä pienempi sisäänpuhalluspaine, sitä parempi. Yleensä on kuitenkin löydettävä tasapaino leikkauksen teknisen toteutettavuuden ja alimman hyväksyttävän insufflaatiopaineen välillä. AirSeal-järjestelmä pyrkii luomaan vakaan pneumoperitoneumin silloinkin, kun kirurgin avustaja katsoo aktiivisesti. Tämän jälkeen tutkijat olettavat, että RAPN olisi käyttökelpoinen ja turvallinen myös alhaisessa paineessa (7 mm Hg) ja se voi vähentää leikkauksen jälkeisten potilaiden kipua.
Tutkijat aikovat kuvata matalapaineisen RAPN:n toteutettavuutta 7 mm Hg:ssa (LP-RAPN) ja arvioida sen intra- ja postoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien kipu ja toipuminen potilaan näkökulmasta. Tämä saavutetaan verrattuna RAPN:ään, joka suoritetaan tavallisella 12 mm Hg:n insufflaatiopaineella ja yhdellä sokkoutetulla satunnaistetulla kokeella.
Hanke on kehitetty ja tullaan toteuttamaan ranskalaisen munuaissyöpätutkimusverkoston UroCCR:n (www.uroccr.fr) puitteissa. INCa on tukenut tätä monitieteistä verkostoa vuodesta 2011 lähtien ja käytössä on web-pohjainen yhteinen kliininen ja biologinen kansallinen munuaissyöpätietokanta UroCCR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Ranska, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Ranska, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Chu de Poitiers
-
Périgueux, Ranska, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinique la Croix du Sud
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- Chu De Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Suunniteltu transperitoneaalinen RAPN kasvaimelle AirSeal-järjestelmällä.
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
- Potilaskykyinen ja halukas raportoimaan tarkasti kipulääkkeiden saannista ensimmäisen 7 päivän leikkauksen jälkeen.
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkiva lääkäri ovat allekirjoittaneet (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen kroonisten kipulääkkeiden saanti muuhun indikaatioon kuin munuaiskasvaimeen ja on tarkoitettu säilytettäväksi leikkauksen aikana
- Vapautensa menettänyt henkilö
- Edunvalvojan, huoltajan tai laillisen holhoojan alainen henkilö
- Suostumuksen tai osallistumisen epääminen UroCCR-projektiin ja P-NeLoP-apututkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transperitoneaalinen RAPN AirSeal-järjestelmällä asetettuna arvoon 7 mmH.
Potilas, jolla on matalapaineinen robottiavusteinen osittainen nefrektomia 7 mm Hg
|
Insufflaatiopaineen käyttö 7 mm Hg:ssä. Ryhmät eroavat toisistaan vain AirSeal®-järjestelmässä asetetun täyttöpainetason suhteen. Painetasoa säädetään leikkauksen alussa, trokaarien sijoittamisen jälkeen, satunnaistuksen tuloksen mukaisesti. |
|
Active Comparator: transperitoneaalinen RAPN AirSeal-järjestelmällä, joka on asetettu normaaliin insufflaatiopaineeseen (12 mmHg)
Ohjauskäsivarsi: Potilas, jonka normaali insufflaatiopaine on 12 mm Hg
|
Insufflaatiopaineen käyttö 12 mm Hg:ssä. Ryhmät eroavat toisistaan vain AirSeal®-järjestelmässä asetetun täyttöpainetason suhteen. Painetasoa säädetään leikkauksen alussa, trokaarien sijoittamisen jälkeen, satunnaistuksen tuloksen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus mitattuna numeerisella analogisella asteikolla (välillä 0-10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristustoimenpiteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
Off-clamp-toimenpiteiden lukumäärän ja on-clamp-toimenpiteiden lukumäärän määrittäminen (kiinnityksen tyyppi ja pituus)
|
leikkauksessa
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun pääasiallinen sijainti ja voimakkuus.
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun pääsijainnin ja voimakkuuden (visuaalinen analoginen asteikko) määrittäminen (minimi = 0 vastaa huonompaa lopputulosta; maksimi = 10 vastaa parempaa tulosta)
|
6 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
leikkauksen keston määrittäminen minuuteissa
|
jopa 30 päivää
|
|
Arvioitu verenhukka ja leikkauksen sisäinen verensiirto
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
Arvioitu verenhukka (ml) ja leikkauksensisäinen verensiirto
|
leikkauksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plateau Pressure ja PETCO2 60 minuuttia viillon jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
leikkauksessa
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon keston määrittäminen (päiviä)
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä ja Clavien-Dindo-luokitus 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipulääkkeiden saannin pisteytys ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana (7 päivää)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Minuutit leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen sängystä nousemisen välillä
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
päivään 2 asti
|
|
|
Minuutit leikkauksen päättymisen ja ruokinnan jatkamisen välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
|
Minuutit leikkauksen päättymisen ja suolen toiminnan uudelleen alkamisen välillä (ulosteet)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hintaero kahden varren välillä (€)
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
leikkauksessa
|
|
|
Minuutit leikkauksen päättymisen ja suolen toiminnan jatkamisen välillä (gaz)
Aikaikkuna: 2 päivään leikkauksen jälkeen
|
2 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .