Néphrectomie partielle en basse pression (P-NeLoP)
Étude randomisée pour évaluer la faisabilité et les résultats de la néphrectomie partielle assistée par robot à basse pression avec AirSeal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La voie mini-invasive pour la NP est recommandée pour offrir aux patients des voies ERAS et ambulatoires conduisant à la meilleure récupération possible. Dans ce contexte, la gestion de la douleur est cruciale et toute innovation censée apporter un bénéfice doit être évaluée. Pour les procédures laparoscopiques transpéritonéales, le niveau et la stabilité de la pression d'insufflation influenceront la qualité du pneumopéritoine et peuvent avoir un impact sur la faisabilité de la chirurgie ainsi que sur les résultats peropératoires et postopératoires. Il est universellement reconnu que plus la pression d'insufflation est faible, mieux c'est. Cependant, un équilibre doit généralement être trouvé entre la faisabilité technique de la chirurgie et la pression d'insufflation la plus faible acceptable. Le système AirSeal vise à générer un pneumopéritoine stable même en cas d'aspiration gazeuse active par l'assistant du chirurgien. Les enquêteurs émettent alors l'hypothèse que la RAPN serait faisable et sûre même à basse pression (7 mm Hg) et pourrait diminuer la douleur postopératoire des patients.
Les chercheurs prévoient de décrire la faisabilité du RAPN à basse pression à 7 mm Hg (LP-RAPN) et d'évaluer ses résultats peropératoires et postopératoires, y compris la douleur et la récupération, du point de vue du patient. Ceci sera réalisé comparativement à la RAPN réalisée à une pression d'insufflation standard de 12 mm Hg et par le biais d'un seul essai randomisé en aveugle.
Le projet a été développé et sera mené dans le cadre du réseau français de recherche sur le cancer du rein UroCCR (www.uroccr.fr). L'INCa soutient ce réseau pluridisciplinaire depuis 2011 et la base de données nationale clinique et biologique partagée en ligne sur le cancer du rein UroCCR sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, France
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen
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Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, France, 06001
- Chu De Nice
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Paris, France, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Périgueux, France, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme de 18 ans et plus
- RAPN transpéritonéale prévue pour tumeur avec système AirSeal.
- Affiliation ou bénéficiaire de la sécurité sociale française
- Patient en capacité et désireux de rapporter avec précision les prises d'analgésiques au cours des 7 premiers jours postopératoires.
- Consentement libre, éclairé et écrit signé du patient et du médecin investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Apport quotidien d'analgésiques chroniques pour une autre indication que la tumeur rénale et destinés à être maintenus au moment de la chirurgie
- Personne privée de liberté
- Personne sous tutelle, curatelle ou tutelle légale
- Refus de consentement ou de participation au projet UroCCR et à l'essai ancillaire P-NeLoP
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAPN transpéritonéal avec système AirSeal réglé sur 7 mmH.
Patient avec une néphrectomie partielle assistée par robot à basse pression à 7 mm Hg
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Utilisation de la pression d'insufflation à 7 mm Hg. Les groupes différeront uniquement en ce qui concerne le niveau de pression d'insufflation réglé sur le système AirSeal®. Le niveau de pression sera ajusté en début d'intervention, après mise en place des trocarts, en fonction du résultat de la randomisation. |
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Comparateur actif: RAPN transpéritonéale avec système AirSeal réglé sur la pression d'insufflation standard (12 mmHg)
Bras contrôle : Patient avec une pression d'insufflation standard de 12 mm Hg
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Utilisation de la pression d'insufflation à 12 mm Hg. Les groupes différeront uniquement en ce qui concerne le niveau de pression d'insufflation réglé sur le système AirSeal®. Le niveau de pression sera ajusté en début d'intervention, après mise en place des trocarts, en fonction du résultat de la randomisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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intensité de la douleur mesurée par une échelle analogique numérique (entre 0 et 10)
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de procédures de serrage.
Délai: à la chirurgie
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Détermination du nombre d'interventions sans clampage et du nombre d'interventions avec clampage (type et durée du clampage)
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à la chirurgie
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Localisation principale et intensité de la douleur post-opératoire.
Délai: 6 heures et 48 heures après la chirurgie
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Détermination de la localisation principale et de l'intensité (échelle visuelle analogique) de la douleur postopératoire (minimum = 0 correspond à un résultat moins bon ; maximum = 10 correspond à un meilleur résultat)
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6 heures et 48 heures après la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours
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détermination de la durée de la chirurgie en minutes
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jusqu'à 30 jours
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Perte de sang estimée et transfusion peropératoire
Délai: à la chirurgie
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Perte de sang estimée (mL) et transfusion peropératoire
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à la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de plateau et PETCO2 60 minutes après l'incision
Délai: à la chirurgie
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à la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Détermination de la durée du séjour à l'hôpital (jours)
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Nombre et classification Clavien-Dindo des complications per et post-opératoires jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Cotation de la prise d'analgésiques au cours de la première semaine post-opératoire (7 jours)
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Minutes entre la fin de la chirurgie et la première sortie du lit
Délai: jusqu'au Jour 2
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jusqu'au Jour 2
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Minutes entre la fin de la chirurgie et la reprise de l'alimentation
Délai: jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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Minutes entre la fin de la chirurgie et la reprise de la fonction intestinale (selles)
Délai: jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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Différence de coût entre les deux bras (€)
Délai: à la chirurgie
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à la chirurgie
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Minutes entre la fin de la chirurgie et la reprise de la fonction intestinale (gaz)
Délai: jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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