低压肾部分切除术 (P-NeLoP)
评估机器人辅助气封低压肾部分切除术的可行性和结果的随机研究
研究概览
详细说明
建议 PN 的微创途径为患者提供 ERAS 和日间路径，从而实现最佳恢复。 在这种情况下，疼痛管理至关重要，必须评估每一项本应带来益处的创新。 对于经腹腔镜手术，充气压力的水平和稳定性将影响气腹的质量，并可能影响手术的可行性以及术中和术后结果。 普遍认为充气压力越低越好。 然而，通常必须在手术的技术可行性和可接受的最低充气压力之间找到平衡点。 AirSeal 系统旨在产生稳定的气腹，即使在外科医生助手主动吸气的情况下也是如此。 然后，研究人员假设 RAPN 即使在低压 (7mm Hg) 下也是可行且安全的，并且可以减轻术后患者的疼痛。
研究人员计划描述 7mm Hg 低压 RAPN (LP-RAPN) 的可行性，并从患者的角度评估其术中和术后结果，包括疼痛和恢复。 与在 12 毫米汞柱的标准充气压力下执行的 RAPN 相比，这将通过单盲随机试验设计实现。
该项目已经开发并将在法国肾癌研究网络 UroCCR (www.uroccr.fr) 的框架内进行。 自 2011 年以来，INCa 一直支持这个多学科网络，并将使用基于网络的肾癌 UroCCR 临床和生物学共享国家数据库。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux、法国
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice、法国、06001
- Chu De Nice
-
Paris、法国、75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国、94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux、法国、24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives、法国、31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours、法国、37044
- CHU de Tours
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性
- 计划使用 AirSeal 系统对肿瘤进行经腹膜 RAPN。
- 法国社会保障的附属机构或受益人
- 患者有能力并愿意准确报告术后 7 天内止痛药的摄入量。
- 由患者和调查医生签署的自由、知情和书面同意（最迟在纳入当天和研究要求的任何检查之前）。
排除标准：
- 每日慢性止痛药摄入量用于除肾肿瘤以外的另一种适应症，并打算在手术时维持
- 被剥夺自由的人
- 受托人、监管人或法定监护人
- 拒绝同意或参与 UroCCR 项目和 P-NeLoP 辅助试验
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AirSeal 系统设置为 7mmH 的经腹腔 RAPN。
在 7mm Hg 下进行低压机器人辅助肾部分切除术的患者
|
使用 7 mm Hg 的充气压力。 这些组仅在 AirSeal® 系统上设置的充气压力水平方面有所不同。 压力水平将在手术开始时根据随机化结果进行调整，放置套管针后。 |
|
有源比较器：带 AirSeal 系统的经腹腔 RAPN 设置为标准充气压力 (12mmHg)
控制臂：标准充气压力为 12 mm Hg 的患者
|
使用 12 mm Hg 的充气压力。 这些组仅在 AirSeal® 系统上设置的充气压力水平方面有所不同。 压力水平将在手术开始时根据随机化结果进行调整，放置套管针后。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛的强度
大体时间：手术后24小时
|
通过数字类比量表（0 到 10 之间）测量的疼痛强度
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夹紧程序的数量。
大体时间：在手术中
|
确定夹紧程序的数量和夹紧程序的数量（夹紧类型和长度）
|
在手术中
|
|
术后疼痛的主要部位和强度。
大体时间：手术后6小时和48小时
|
确定术后疼痛的主要位置和强度（视觉类比标度）（最小值 = 0 对应于更差的结果；最大值 = 10 对应于更好的结果）
|
手术后6小时和48小时
|
|
手术时间
大体时间：最多 30 天
|
以分钟为单位确定手术时间
|
最多 30 天
|
|
估计失血量和术中输血
大体时间：在手术中
|
估计失血量 (mL) 和术中输血
|
在手术中
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切开后 60 分钟的平台压和 PETCO2
大体时间：在手术中
|
在手术中
|
|
|
住院时间（天）
大体时间：手术后最多 30 天
|
住院时间的确定（天）
|
手术后最多 30 天
|
|
术后 30 天内术中和术后并发症的数量和 Clavien-Dindo 分类
大体时间：手术后最多 30 天
|
手术后最多 30 天
|
|
|
术后第一周（7 天）止痛药摄入量评分
大体时间：手术后最多 7 天
|
手术后最多 7 天
|
|
|
手术结束和第一次起床之间的分钟数
大体时间：直到第 2 天
|
直到第 2 天
|
|
|
手术结束和恢复喂养之间的分钟数
大体时间：直到手术后第 2 天
|
直到手术后第 2 天
|
|
|
手术结束与恢复肠功能（大便）之间的分钟数
大体时间：术后第 7 天
|
术后第 7 天
|
|
|
两种武器之间的成本差异 (€)
大体时间：在手术中
|
在手术中
|
|
|
手术结束和肠功能恢复之间的分钟数 (gaz)
大体时间：直到手术后第 2 天
|
直到手术后第 2 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2020/62
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.