Partiell nefrektomi vid lågt tryck (P-NeLoP)
Randomiserad studie för att bedöma genomförbarheten och resultaten av robotassisterad partiell nefrektomi i lågt tryck med AirSeal
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiv väg för PN rekommenderas för att erbjuda patienterna ERAS och dagfallsvägar som leder till bästa möjliga återhämtning. I den här miljön är smärthantering avgörande och varje innovation som ska ge en fördel måste utvärderas. För transperitoneala laparoskopiska procedurer kommer nivån och stabiliteten av insufflationstrycket att påverka kvaliteten på pneumoperitoneum och kan påverka genomförbarheten av operationen såväl som intra- och postoperativa utfall. Det är allmänt erkänt att ju lägre insufflationstryck desto bättre. Man måste dock vanligtvis hitta en balans mellan operationens tekniska genomförbarhet och lägsta acceptabla insufflationstryck. AirSeal-systemet syftar till att generera ett stabilt pneumoperitoneum även vid aktiv gassugning av kirurgens assistent. Utredarna antar sedan att RAPN skulle vara genomförbart och säkert även vid lågt tryck (7 mm Hg) och kan minska postoperativa patienters smärta.
Utredarna planerar att beskriva genomförbarheten av lågtrycks-RAPN vid 7 mm Hg (LP-RAPN) och bedöma dess intra- och postoperativa utfall inklusive smärta och återhämtning utifrån ett patientperspektiv. Detta kommer att uppnås i jämförelse med RAPN utfört vid standardinblåsningstryck på 12 mm Hg och genom en enda blindad randomiserad studiedesign.
Projektet har utvecklats och kommer att genomföras inom ramen för det franska forskningsnätverket om njurcancer UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har stöttat detta multidisciplinära nätverk sedan 2011 och den webbaserade delade kliniska och biologiska nationella databasen om njurcancer UroCCR kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Frankrike, 06001
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är 18 år och äldre
- Planerad transperitoneal RAPN för tumör med AirSeal-system.
- Ansluten till eller förmånstagare i den franska socialförsäkringen
- Patient i kapacitet och villig att noggrant rapportera smärtstillande intag under de första postoperativa 7 dagarna.
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten och den undersökande läkaren (senast dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som forskningen kräver).
Exklusions kriterier:
- Dagligt intag av kroniska smärtstillande medel för en annan indikation än njurtumören och avsedd att bibehållas vid operationstillfället
- Person som är frihetsberövad
- Person under förvaltarskap, kurator eller förmynderskap
- Avslag på samtycke eller deltagande i UroCCR-projektet och P-NeLoP-undersöket
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transperitoneal RAPN med AirSeal-system inställt på 7mmH.
Patient med lågtrycksrobotassisterad partiell nefrektomi vid 7 mm Hg
|
Användning av insufflationstryck vid 7 mm Hg. Grupperna skiljer sig endast med avseende på den insufflationstrycknivå som är inställd på AirSeal®-systemet. Trycknivån kommer att justeras i början av operationen, efter placering av trokarerna, i enlighet med resultatet av randomiseringen. |
|
Aktiv komparator: transperitoneal RAPN med AirSeal-system inställt på standardinblåsningstryck (12 mmHg)
Kontrollarm: Patient med standardinblåsningstryck på 12 mm Hg
|
Användning av insufflationstryck vid 12 mm Hg. Grupperna skiljer sig endast med avseende på den insufflationstrycknivå som är inställd på AirSeal®-systemet. Trycknivån kommer att justeras i början av operationen, efter placering av trokarerna, i enlighet med resultatet av randomiseringen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtintensitet mätt med en numerisk analog skala (mellan 0 och 10)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal klämprocedurer.
Tidsram: vid operationen
|
Bestämning av antalet off-clamp-procedurer och antalet on-clamp-procedurer (typ och längd av fastspänning)
|
vid operationen
|
|
Huvudsaklig plats och intensitet av postoperativ smärta.
Tidsram: 6 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Bestämning av huvudlokalisering och intensitet (visuell analog skala) av postoperativ smärta (minimum=0 motsvarar sämre resultat; maximalt =10 motsvarar bättre resultat)
|
6 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Operationens längd
Tidsram: upp till 30 dagar
|
bestämning av operationens längd i minuter
|
upp till 30 dagar
|
|
Beräknad blodförlust och intraoperativ transfusion
Tidsram: vid operationen
|
Beräknad blodförlust (mL) och intraoperativ transfusion
|
vid operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Platåtryck och PETCO2 60 minuter efter snittet
Tidsram: vid operationen
|
vid operationen
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Bestämning av sjukhusvistelsens längd (dagar)
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal och Clavien-Dindo-klassificering av intra- och postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
|
Intag av smärtstillande medel under den första postoperativa veckan (7 dagar)
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
|
Minuter mellan slutet av operationen och första gången du går upp ur sängen
Tidsram: fram till dag 2
|
fram till dag 2
|
|
|
Minuter mellan slutet av operationen och återupptagandet av matningen
Tidsram: upp till dag 2 efter operationen
|
upp till dag 2 efter operationen
|
|
|
Minuter mellan slutet av operationen och återupptagande av tarmfunktionen (avföring)
Tidsram: upp till dag 7 efter operationen
|
upp till dag 7 efter operationen
|
|
|
Kostnadsskillnad mellan de två armarna (€)
Tidsram: vid operationen
|
vid operationen
|
|
|
Minuter mellan slutet av operationen och återupptagande av tarmfunktionen (gaz)
Tidsram: upp till dag 2 efter operationen
|
upp till dag 2 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .