Parciální nefrektomie při nízkém tlaku (P-NeLoP)
Randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti a výsledků robotické asistované parciální nefrektomie při nízkém tlaku s AirSeal
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Minimálně invazivní cesta pro PN se doporučuje, aby pacientům nabídla ERAS a denní cesty vedoucí k nejlepšímu možnému uzdravení. V tomto prostředí je léčba bolesti klíčová a každá inovace, která má nabídnout přínos, musí být posouzena. U transperitoneálních laparoskopických výkonů ovlivní úroveň a stabilita insuflačního tlaku kvalitu pneumoperitonea a může ovlivnit proveditelnost operace i intra a pooperační výsledky. Všeobecně se uznává, že čím nižší insuflační tlak, tím lépe. Obvykle je však třeba najít rovnováhu mezi technickou proveditelností operace a nejnižším přijatelným insuflačním tlakem. Systém AirSeal má za cíl vytvořit stabilní pneumoperitoneum i v případě aktivního odsávání plynu asistentem chirurga. Vyšetřovatelé pak předpokládají, že RAPN by byla proveditelná a bezpečná i při nízkém tlaku (7 mm Hg) a mohla by snížit pooperační bolest pacientů.
Výzkumníci plánují popsat proveditelnost nízkotlaké RAPN při 7 mm Hg (LP-RAPN) a zhodnotit její intra a pooperační výsledky včetně bolesti a zotavení z pohledu pacienta. Toho bude dosaženo ve srovnání s RAPN prováděnou při standardním insuflačním tlaku 12 mm Hg a prostřednictvím jednoduchého zaslepeného randomizovaného pokusu.
Projekt byl vyvinut a bude prováděn v rámci francouzské výzkumné sítě pro rakovinu ledvin UroCCR (www.uroccr.fr). INCa podporuje tuto multidisciplinární síť od roku 2011 a bude využívána internetová sdílená klinická a biologická národní databáze o rakovině ledvin UroCCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Francie, 06001
- Chu de Nice
-
Paris, Francie, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Francie, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 a více let
- Plánovaná transperitoneální RAPN pro nádor se systémem AirSeal.
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo jeho příjemce
- Pacient schopný a ochotný přesně hlásit příjem léku proti bolesti v prvních 7 dnech po operaci.
- Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a vyšetřujícím lékařem (nejpozději v den zařazení a před každým vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Denní příjem chronických léků proti bolesti pro jinou indikaci než je nádor ledviny a určený k udržení v době operace
- Osoba zbavená svobody
- Osoba pod správou, opatrovnictvím nebo zákonným opatrovnictvím
- Odmítnutí souhlasu nebo účasti v projektu UroCCR a doplňkové studii P-NeLoP
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transperitoneální RAPN se systémem AirSeal nastaveným na 7 mmH.
Pacient s nízkotlakou robotickou asistovanou parciální nefrektomií při 7 mm Hg
|
Použití insuflačního tlaku při 7 mm Hg. Skupiny se budou lišit pouze s ohledem na úroveň insuflačního tlaku nastavenou na systému AirSeal®. Úroveň tlaku bude upravena na začátku operace, po umístění trokarů, v souladu s výsledkem randomizace. |
|
Aktivní komparátor: transperitoneální RAPN se systémem AirSeal nastaveným na standardní insuflační tlak (12 mmHg)
Ovládací rameno: Pacient se standardním insuflačním tlakem 12 mm Hg
|
Použití insuflačního tlaku při 12 mm Hg. Skupiny se budou lišit pouze s ohledem na úroveň insuflačního tlaku nastavenou na systému AirSeal®. Úroveň tlaku bude upravena na začátku operace, po umístění trokarů, v souladu s výsledkem randomizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
intenzita bolesti měřená numerickou analogickou stupnicí (mezi 0 a 10)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet upínacích procedur.
Časové okno: na chirurgii
|
Stanovení počtu postupů mimo svorku a počtu operací se svěrkou (typ a délka upnutí)
|
na chirurgii
|
|
Hlavní lokalizace a intenzita pooperační bolesti.
Časové okno: 6 hodin a 48 hodin po operaci
|
Určení hlavní lokalizace a intenzity (vizuální analogická škála) pooperační bolesti (minimum = 0 odpovídá horšímu výsledku, maximum = 10 odpovídá lepšímu výsledku)
|
6 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: až 30 dní
|
určení délky operace v minutách
|
až 30 dní
|
|
Odhadovaná krevní ztráta a intraoperační transfuze
Časové okno: na chirurgii
|
Odhadovaná ztráta krve (ml) a intraoperační transfuze
|
na chirurgii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plateau Pressure a PETCO2 60 minut po incizi
Časové okno: na chirurgii
|
na chirurgii
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Určení délky pobytu v nemocnici (dny)
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Počet a Clavien-Dindo klasifikace intra a pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
|
Bodování příjmu léku proti bolesti během prvního pooperačního týdne (7 dní)
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
|
Minuty mezi koncem operace a prvním vstáváním z postele
Časové okno: do dne 2
|
do dne 2
|
|
|
Minuty mezi koncem operace a obnovením krmení
Časové okno: do 2. dne po operaci
|
do 2. dne po operaci
|
|
|
Minuty mezi koncem operace a obnovením funkce střev (stolice)
Časové okno: do 7. dne po operaci
|
do 7. dne po operaci
|
|
|
Rozdíl v ceně mezi oběma rameny (€)
Časové okno: na chirurgii
|
na chirurgii
|
|
|
Minuty mezi koncem operace a obnovením funkce střev (gaz)
Časové okno: do 2. dne po operaci
|
do 2. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/62
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .