저압 부분신장절제술 (P-NeLoP)
AirSeal로 저압에서 로봇 보조 부분 신장 절제술의 타당성과 결과를 평가하기 위한 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
PN에 대한 최소 침습 경로는 환자에게 ERAS 및 가능한 최상의 회복을 유도하는 주간 경로를 제공하는 것이 좋습니다. 이 환경에서는 통증 관리가 중요하며 이점을 제공하는 모든 혁신을 평가해야 합니다. 경복강경 수술의 경우 흡입 압력의 수준과 안정성은 기복막의 품질에 영향을 미치고 수술의 타당성과 수술 중 및 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 흡입 압력이 낮을수록 더 좋다는 것은 보편적으로 인정됩니다. 그러나 일반적으로 수술의 기술적 타당성과 허용 가능한 최저 흡입 압력 사이에서 균형을 찾아야 합니다. AirSeal 시스템은 집도의의 조수가 능동적으로 가즈 흡입하는 경우에도 안정적인 기복막 생성을 목표로 합니다. 그런 다음 연구자들은 RAPN이 저압(7mm Hg)에서도 실행 가능하고 안전하며 수술 후 환자의 통증을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구자들은 7mm Hg(LP-RAPN)에서 저압 RAPN의 타당성을 설명하고 환자 관점에서 통증 및 회복을 포함한 수술 중 및 수술 후 결과를 평가할 계획입니다. 이것은 12mmHg의 표준 주입 압력과 단일 맹검 무작위 시험 설계를 통해 수행된 RAPN과 비교하여 달성될 것입니다.
이 프로젝트는 신장암 UroCCR(www.uroccr.fr)에 대한 프랑스 연구 네트워크의 프레임워크 내에서 개발 및 수행될 예정입니다. INCa는 2011년부터 이 다학제 네트워크를 지원해 왔으며 신장암 UroCCR에 대한 웹 기반 공유 임상 및 생물학적 국가 데이터베이스가 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU De Caen
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, 프랑스, 06001
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Périgueux, 프랑스, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- AirSeal 시스템으로 종양에 대해 계획된 경복막 RAPN.
- 프랑스 사회 보장 제도 가입 또는 수혜자
- 수술 후 첫 7일 동안 진통제 복용을 정확하게 보고할 의사가 있고 능력이 있는 환자.
- 환자와 조사 의사가 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 검사 전).
제외 기준:
- 신장 종양 이외의 다른 적응증에 대한 매일의 만성 진통제 섭취 및 수술 시 유지하도록 의도됨
- 자유를 박탈당한 사람
- 수탁자, 큐레이터 또는 법적 후견인
- UroCCR 프로젝트 및 P-NeLoP 보조 시험에 대한 동의 또는 참여 거부
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7mmH로 설정된 AirSeal 시스템을 사용한 경복막 RAPN.
7mm Hg에서 저압 로봇 보조 부분 신장 절제술을 받은 환자
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7 mm Hg에서 주입 압력 사용. 그룹은 AirSeal® 시스템에 설정된 흡입 압력 수준과 관련해서만 다릅니다. 무작위화 결과에 따라 투관침을 배치한 후 수술 시작 시 압력 수준을 조정합니다. |
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활성 비교기: AirSeal 시스템이 표준 주입 압력(12mmHg)으로 설정된 경복막 RAPN
컨트롤 암 : 12mmHg의 표준 주입 압력을 가진 환자
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12 mm Hg에서 주입 압력 사용. 그룹은 AirSeal® 시스템에 설정된 흡입 압력 수준과 관련해서만 다릅니다. 무작위화 결과에 따라 투관침을 배치한 후 수술 시작 시 압력 수준을 조정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 24시간
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숫자 아날로그 척도(0에서 10 사이)로 측정한 통증 강도
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클램프 절차의 수.
기간: 수술 중
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오프클램프 횟수 및 온클램프 횟수 결정(클램프 종류 및 길이)
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수술 중
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수술 후 통증의 주요 위치와 강도.
기간: 수술 후 6시간 및 48시간
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수술 후 통증의 주요 위치 및 강도(시각적 유추 척도) 결정(최소=0은 더 나쁜 결과에 해당하고, 최대=10은 더 나은 결과에 해당)
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수술 후 6시간 및 48시간
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수술 기간
기간: 최대 30일
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분 단위로 수술 시간 결정
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최대 30일
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예상 실혈 및 수술 중 수혈
기간: 수술 중
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예상 혈액 손실(mL) 및 수술 중 수혈
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 60분 후 고원압 및 PETCO2
기간: 수술 중
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수술 중
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입원 기간(일)
기간: 수술 후 30일까지
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입원 기간 결정(일)
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수술 후 30일까지
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수술 후 최대 30일까지 수술 중 및 수술 후 합병증의 수 및 Clavien-Dindo 분류
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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수술 후 첫 주(7일) 동안의 진통제 섭취 점수
기간: 수술 후 7일까지
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수술 후 7일까지
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수술 종료 후 처음으로 침대에서 나올 때까지의 시간(분)
기간: 2일차까지
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2일차까지
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수술 종료와 수유 재개 사이의 시간(분)
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 2일까지
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수술 종료와 장 기능(대변) 재개 사이의 시간(분)
기간: 수술 후 7일까지
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수술 후 7일까지
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두 팔 간의 비용 차이(€)
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 종료와 장 기능 재개 사이의 시간(gaz)
기간: 수술 후 2일까지
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수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2020/62
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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