Частичная нефрэктомия при низком давлении (P-NeLoP)
Рандомизированное исследование для оценки осуществимости и результатов роботизированной частичной нефрэктомии при низком давлении с помощью AirSeal
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Минимально инвазивный путь для PN рекомендуется, чтобы предложить пациентам ERAS и пути дневного наблюдения, ведущие к наилучшему возможному выздоровлению. В этих условиях управление болью имеет решающее значение, и каждое нововведение, которое должно принести пользу, должно быть оценено. При трансперитонеальных лапароскопических процедурах уровень и стабильность инсуффляционного давления будут влиять на качество пневмоперитонеума и могут повлиять на осуществимость операции, а также на интра- и послеоперационные результаты. Общепризнано, что чем ниже давление инсуффляции, тем лучше. Однако обычно приходится находить баланс между технической осуществимостью операции и минимально приемлемым давлением инсуффляции. Система AirSeal направлена на создание стабильного пневмоперитонеума даже в случае активного отсасывания газа ассистентом хирурга. Затем исследователи выдвигают гипотезу, что РАПН будет осуществима и безопасна даже при низком давлении (7 мм рт. ст.) и может уменьшить послеоперационную боль у пациентов.
Исследователи планируют описать осуществимость РАПН низкого давления при 7 мм рт. ст. (LP-RAPN) и оценить его интра- и послеоперационные результаты, включая боль и восстановление, с точки зрения пациента. Это будет достигнуто по сравнению с РАПН, проводимой при стандартном давлении инсуффляции 12 мм рт. ст. и с помощью дизайна одного слепого рандомизированного исследования.
Проект разработан и будет проводиться в рамках французской исследовательской сети по раку почки UroCCR (www.uroccr.fr). INCa поддерживает эту междисциплинарную сеть с 2011 года, и будет использоваться общая клиническая и биологическая национальная база данных по раку почки UroCCR на базе Интернета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Франция, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Франция, 75011
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, Франция, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Планируется трансперитонеальная РАПН при опухоли системой AirSeal.
- Принадлежность или бенефициар французского социального обеспечения
- Пациент в состоянии и готов точно сообщить о приеме обезболивающих в первые 7 дней после операции.
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом и лечащим врачом (не позднее дня включения и до проведения любого обследования, необходимого для исследования).
Критерий исключения:
- Ежедневный прием хронических болеутоляющих средств по другим показаниям, кроме опухоли почки, и предназначен для поддержания во время операции.
- Лицо, лишенное свободы
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством или законным попечительством
- Отказ от согласия или участия в проекте UroCCR и вспомогательном исследовании P-NeLoP
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансперитонеальная РАПН с системой AirSeal, установленной на 7 мм вод. ст.
Пациент с роботизированной частичной нефрэктомией низкого давления при 7 мм рт.ст.
|
Использование давления инсуффляции на уровне 7 мм рт. Группы будут отличаться только уровнем давления инсуффляции, установленным в системе AirSeal®. Уровень давления будет скорректирован в начале операции, после установки троакаров, в соответствии с результатом рандомизации. |
|
Активный компаратор: трансперитонеальная РАПН с системой AirSeal, настроенной на стандартное давление инсуффляции (12 мм рт. ст.)
Контрольная рука: пациент со стандартным давлением инсуффляции 12 мм рт.ст.
|
Использование давления инсуффляции на уровне 12 мм рт. Группы будут отличаться только уровнем давления инсуффляции, установленным в системе AirSeal®. Уровень давления будет скорректирован в начале операции, после установки троакаров, в соответствии с результатом рандомизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
интенсивность боли измеряется по числовой аналоговой шкале (от 0 до 10)
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур зажима.
Временное ограничение: в хирургии
|
Определение количества процедур снятия зажима и количества процедур зажима (тип и длина пережатия)
|
в хирургии
|
|
Основная локализация и интенсивность послеоперационной боли.
Временное ограничение: Через 6 часов и 48 часов после операции
|
Определение основной локализации и интенсивности (визуально-аналоговая шкала) послеоперационной боли (минимум = 0 соответствует худшему результату, максимум = 10 соответствует лучшему результату)
|
Через 6 часов и 48 часов после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: до 30 дней
|
определение продолжительности операции в минутах
|
до 30 дней
|
|
Расчетная кровопотеря и интраоперационное переливание
Временное ограничение: в хирургии
|
Расчетная кровопотеря (мл) и интраоперационное переливание
|
в хирургии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление плато и PETCO2 через 60 минут после разреза
Временное ограничение: в хирургии
|
в хирургии
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Определение продолжительности пребывания в больнице (дни)
|
до 30 дней после операции
|
|
Количество и классификация Clavien-Dindo интра- и послеоперационных осложнений до 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Оценка потребления обезболивающих средств в течение первой послеоперационной недели (7 дней)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
до 7 дней после операции
|
|
|
Минуты между окончанием операции и первым подъемом с постели
Временное ограничение: до дня 2
|
до дня 2
|
|
|
Минуты между окончанием операции и возобновлением кормления
Временное ограничение: до 2-го дня после операции
|
до 2-го дня после операции
|
|
|
Минуты между окончанием операции и возобновлением функции кишечника (стул)
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
|
до 7-го дня после операции
|
|
|
Разница в стоимости между двумя руками (€)
Временное ограничение: в хирургии
|
в хирургии
|
|
|
Минуты между окончанием операции и возобновлением функции кишечника (газ)
Временное ограничение: до 2-го дня после операции
|
до 2-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .