- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404685
Nefrectomia Parcial em Baixa Pressão (P-NeLoP)
Estudo randomizado para avaliar a viabilidade e os resultados da nefrectomia parcial robótica assistida em baixa pressão com AirSeal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A via minimamente invasiva para NP é recomendada para oferecer aos pacientes ERAS e vias de internação levando à melhor recuperação possível. Nesse cenário, o controle da dor é crucial e toda inovação que supostamente oferece um benefício deve ser avaliada. Para procedimentos laparoscópicos transperitoneais, o nível e a estabilidade da pressão de insuflação influenciarão a qualidade do pneumoperitônio e podem afetar a viabilidade da cirurgia, bem como os resultados intra e pós-operatórios. É universalmente reconhecido que quanto menor a pressão de insuflação, melhor. No entanto, um equilíbrio geralmente deve ser encontrado entre a viabilidade técnica da cirurgia e a menor pressão de insuflação aceitável. O sistema AirSeal visa gerar um pneumoperitônio estável mesmo em caso de sucção de gás ativo pelo assistente do cirurgião. Os investigadores então levantaram a hipótese de que o RAPN seria viável e seguro mesmo em baixa pressão (7 mm Hg) e pode diminuir a dor pós-operatória dos pacientes.
Os investigadores planejam descrever a viabilidade do RAPN de baixa pressão a 7 mm Hg (LP-RAPN) e avaliar seus resultados intra e pós-operatórios, incluindo dor e recuperação na perspectiva do paciente. Isso será alcançado comparativamente ao RAPN realizado na pressão de insuflação padrão de 12 mm Hg e por meio de um projeto de estudo randomizado cego único.
O projeto foi desenvolvido e será conduzido no âmbito da rede francesa de pesquisa sobre câncer renal UroCCR (www.uroccr.fr). O INCa tem apoiado esta rede multidisciplinar desde 2011 e o banco de dados nacional clínico e biológico compartilhado baseado na web sobre câncer renal UroCCR será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, França
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri-Mondor
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, França, 06001
- CHU de Nice
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Paris, França, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, França, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- RAPN transperitoneal planejado para tumor com sistema AirSeal.
- Inscrição ou beneficiário da segurança social francesa
- Paciente em capacidade e disposto a relatar com precisão a ingestão de analgésicos nos primeiros 7 dias pós-operatórios.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelo médico investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Ingestão diária de analgésicos crônicos para outra indicação que não o tumor renal e destinados a serem mantidos no momento da cirurgia
- Pessoa privada de liberdade
- Pessoa sob tutela, curatela ou tutela legal
- Recusa de consentimento ou participação no projeto UroCCR e no ensaio auxiliar P-NeLoP
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAPN transperitoneal com sistema AirSeal ajustado para 7mmH.
Paciente com Nefrectomia Parcial Assistida por Robótica de Baixa Pressão a 7 mm Hg
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Uso de pressão de insuflação de 7 mm Hg. Os grupos serão diferentes apenas em relação ao nível de pressão de insuflação definido no sistema AirSeal®. O nível de pressão será ajustado no início da cirurgia, após a colocação dos trocartes, de acordo com o resultado da randomização. |
Comparador Ativo: RAPN transperitoneal com sistema AirSeal ajustado para pressão de insuflação padrão (12mmHg)
Braço de controle: Paciente com pressão de insuflação padrão de 12 mm Hg
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Dispositivo: Pressão de insuflação padrão (12 mm Hg) para Nefrectomia Parcial Assistida por Robótica
Uso de pressão de insuflação de 12 mm Hg. Os grupos serão diferentes apenas em relação ao nível de pressão de insuflação definido no sistema AirSeal®. O nível de pressão será ajustado no início da cirurgia, após a colocação dos trocartes, de acordo com o resultado da randomização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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intensidade da dor medida por uma escala analógica numérica (entre 0 e 10)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de procedimentos de pinça.
Prazo: na cirurgia
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Determinação do número de procedimentos off-clamp e do número de procedimentos on-clamp (tipo e comprimento da fixação)
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na cirurgia
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Principal localização e intensidade da dor pós-operatória.
Prazo: 6 horas e 48 horas após a cirurgia
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Determinação da localização principal e intensidade (escala analógica visual) da dor pós-operatória (mínimo = 0 corresponde a pior resultado; máximo = 10 corresponde a melhor resultado)
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6 horas e 48 horas após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: até 30 dias
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determinação da duração da cirurgia em minutos
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até 30 dias
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Perda sanguínea estimada e transfusão intraoperatória
Prazo: na cirurgia
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Perda sanguínea estimada (mL) e transfusão intraoperatória
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na cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de platô e PETCO2 60 minutos após a incisão
Prazo: na cirurgia
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na cirurgia
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Tempo de internação (dias)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Determinação do tempo de internação (dias)
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até 30 dias após a cirurgia
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Número e classificação de Clavien-Dindo de complicações intra e pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Pontuação da ingestão de analgésicos na primeira semana pós-operatória (7 dias)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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até 7 dias após a cirurgia
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Minutos entre o final da cirurgia e a primeira vez fora da cama
Prazo: até dia 2
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até dia 2
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Minutos entre o final da cirurgia e o reinício da alimentação
Prazo: até o 2º dia após a cirurgia
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até o 2º dia após a cirurgia
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Minutos entre o final da cirurgia e a retomada da função intestinal (fezes)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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até 7 dias após a cirurgia
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Diferença de custo entre os dois braços (€)
Prazo: na cirurgia
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na cirurgia
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Minutos entre o final da cirurgia e a retomada da função intestinal (gaz)
Prazo: até o 2º dia após a cirurgia
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até o 2º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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