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Nefrectomia Parcial em Baixa Pressão (P-NeLoP)

2 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo randomizado para avaliar a viabilidade e os resultados da nefrectomia parcial robótica assistida em baixa pressão com AirSeal

O objetivo principal é avaliar prospectivamente o impacto da baixa pressão de insuflação usando o sistema AirSeal (7mm Hg) durante a RAPN na dor pós-operatória do paciente (principal localização e intensidade), 24 horas após a cirurgia. O estudo será realizado entre 15 centros da rede francesa de pesquisa sobre câncer renal UroCCR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A via minimamente invasiva para NP é recomendada para oferecer aos pacientes ERAS e vias de internação levando à melhor recuperação possível. Nesse cenário, o controle da dor é crucial e toda inovação que supostamente oferece um benefício deve ser avaliada. Para procedimentos laparoscópicos transperitoneais, o nível e a estabilidade da pressão de insuflação influenciarão a qualidade do pneumoperitônio e podem afetar a viabilidade da cirurgia, bem como os resultados intra e pós-operatórios. É universalmente reconhecido que quanto menor a pressão de insuflação, melhor. No entanto, um equilíbrio geralmente deve ser encontrado entre a viabilidade técnica da cirurgia e a menor pressão de insuflação aceitável. O sistema AirSeal visa gerar um pneumoperitônio estável mesmo em caso de sucção de gás ativo pelo assistente do cirurgião. Os investigadores então levantaram a hipótese de que o RAPN seria viável e seguro mesmo em baixa pressão (7 mm Hg) e pode diminuir a dor pós-operatória dos pacientes.

Os investigadores planejam descrever a viabilidade do RAPN de baixa pressão a 7 mm Hg (LP-RAPN) e avaliar seus resultados intra e pós-operatórios, incluindo dor e recuperação na perspectiva do paciente. Isso será alcançado comparativamente ao RAPN realizado na pressão de insuflação padrão de 12 mm Hg e por meio de um projeto de estudo randomizado cego único.

O projeto foi desenvolvido e será conduzido no âmbito da rede francesa de pesquisa sobre câncer renal UroCCR (www.uroccr.fr). O INCa tem apoiado esta rede multidisciplinar desde 2011 e o banco de dados nacional clínico e biológico compartilhado baseado na web sobre câncer renal UroCCR será usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, França, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, França, 75011
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, França, 24000
        • Polyclinique Francheville Périgueux
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • RAPN transperitoneal planejado para tumor com sistema AirSeal.
  • Inscrição ou beneficiário da segurança social francesa
  • Paciente em capacidade e disposto a relatar com precisão a ingestão de analgésicos nos primeiros 7 dias pós-operatórios.
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelo médico investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

Critério de exclusão:

  • Ingestão diária de analgésicos crônicos para outra indicação que não o tumor renal e destinados a serem mantidos no momento da cirurgia
  • Pessoa privada de liberdade
  • Pessoa sob tutela, curatela ou tutela legal
  • Recusa de consentimento ou participação no projeto UroCCR e no ensaio auxiliar P-NeLoP

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAPN transperitoneal com sistema AirSeal ajustado para 7mmH.
Paciente com Nefrectomia Parcial Assistida por Robótica de Baixa Pressão a 7 mm Hg

Uso de pressão de insuflação de 7 mm Hg. Os grupos serão diferentes apenas em relação ao nível de pressão de insuflação definido no sistema AirSeal®.

O nível de pressão será ajustado no início da cirurgia, após a colocação dos trocartes, de acordo com o resultado da randomização.

Comparador Ativo: RAPN transperitoneal com sistema AirSeal ajustado para pressão de insuflação padrão (12mmHg)
Braço de controle: Paciente com pressão de insuflação padrão de 12 mm Hg

Uso de pressão de insuflação de 12 mm Hg. Os grupos serão diferentes apenas em relação ao nível de pressão de insuflação definido no sistema AirSeal®.

O nível de pressão será ajustado no início da cirurgia, após a colocação dos trocartes, de acordo com o resultado da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
intensidade da dor medida por uma escala analógica numérica (entre 0 e 10)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos de pinça.
Prazo: na cirurgia
Determinação do número de procedimentos off-clamp e do número de procedimentos on-clamp (tipo e comprimento da fixação)
na cirurgia
Principal localização e intensidade da dor pós-operatória.
Prazo: 6 horas e 48 horas após a cirurgia
Determinação da localização principal e intensidade (escala analógica visual) da dor pós-operatória (mínimo = 0 corresponde a pior resultado; máximo = 10 corresponde a melhor resultado)
6 horas e 48 horas após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: até 30 dias
determinação da duração da cirurgia em minutos
até 30 dias
Perda sanguínea estimada e transfusão intraoperatória
Prazo: na cirurgia
Perda sanguínea estimada (mL) e transfusão intraoperatória
na cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de platô e PETCO2 60 minutos após a incisão
Prazo: na cirurgia
na cirurgia
Tempo de internação (dias)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
Determinação do tempo de internação (dias)
até 30 dias após a cirurgia
Número e classificação de Clavien-Dindo de complicações intra e pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia
Pontuação da ingestão de analgésicos na primeira semana pós-operatória (7 dias)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
até 7 dias após a cirurgia
Minutos entre o final da cirurgia e a primeira vez fora da cama
Prazo: até dia 2
até dia 2
Minutos entre o final da cirurgia e o reinício da alimentação
Prazo: até o 2º dia após a cirurgia
até o 2º dia após a cirurgia
Minutos entre o final da cirurgia e a retomada da função intestinal (fezes)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
até 7 dias após a cirurgia
Diferença de custo entre os dois braços (€)
Prazo: na cirurgia
na cirurgia
Minutos entre o final da cirurgia e a retomada da função intestinal (gaz)
Prazo: até o 2º dia após a cirurgia
até o 2º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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