Partielle Nephrektomie bei niedrigem Druck (P-NeLoP)
Randomisierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit und der Ergebnisse der robotergestützten partiellen Nephrektomie bei niedrigem Druck mit AirSeal
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein minimal-invasiver Weg für PN empfohlen, um den Patienten ERAS- und Tagesbehandlungspfade anzubieten, die zur bestmöglichen Genesung führen. In diesem Umfeld ist Schmerzmanagement von entscheidender Bedeutung, und jede Innovation, die einen Nutzen bringen soll, muss bewertet werden. Bei transperitonealen laparoskopischen Verfahren beeinflussen Höhe und Stabilität des Insufflationsdrucks die Qualität des Pneumoperitoneums und können die Durchführbarkeit der Operation sowie die intra- und postoperativen Ergebnisse beeinflussen. Es ist allgemein anerkannt, dass es umso besser ist, je niedriger der Insufflationsdruck ist. Allerdings muss in der Regel ein Gleichgewicht zwischen der technischen Machbarkeit der Operation und dem niedrigsten akzeptablen Insufflationsdruck gefunden werden. Ziel des AirSeal-Systems ist es, auch bei aktiver Gasabsaugung durch den OP-Assistenten ein stabiles Pneumoperitoneum zu erzeugen. Die Forscher stellen dann die Hypothese auf, dass RAPN auch bei niedrigem Druck (7 mm Hg) durchführbar und sicher wäre und die postoperativen Schmerzen der Patienten verringern könnte.
Die Forscher planen, die Machbarkeit von Niederdruck-RAPN bei 7 mm Hg (LP-RAPN) zu beschreiben und die intra- und postoperativen Ergebnisse, einschließlich Schmerzen und Genesung, aus Patientensicht zu bewerten. Dies wird im Vergleich zu RAPN erreicht, das bei einem standardmäßigen Insufflationsdruck von 12 mm Hg und durch ein einfach verblindetes, randomisiertes Studiendesign durchgeführt wird.
Das Projekt wurde entwickelt und wird im Rahmen des französischen Forschungsnetzwerks für Nierenkrebs UroCCR (www.uroccr.fr) durchgeführt. INCa unterstützt dieses multidisziplinäre Netzwerk seit 2011, und die webbasierte gemeinsame klinische und biologische nationale Datenbank zu Nierenkrebs UroCCR wird verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Frankreich, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Frankreich, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankreich, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Chu de Poitiers
-
Périgueux, Frankreich, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHU de Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Geplante transperitoneale RAPN für Tumor mit AirSeal-System.
- Zugehörigkeit oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung
- Patient in der Lage und bereit, die Einnahme von Schmerzmitteln in den ersten 7 Tagen nach der Operation genau anzugeben.
- Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten und dem untersuchenden Arzt (spätestens am Tag des Einschlusses und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Einnahme von chronischen Schmerzmitteln für eine andere Indikation als den Nierentumor, die zum Zeitpunkt der Operation beibehalten werden soll
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Person unter Treuhänderschaft, Pflegschaft oder gesetzlicher Vormundschaft
- Verweigerung der Einwilligung oder Teilnahme am UroCCR-Projekt und der P-NeLoP-Zusatzstudie
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transperitonealer RAPN mit auf 7 mmH eingestelltem AirSeal-System.
Patient mit robotergestützter partieller Niederdruck-Nephrektomie bei 7 mm Hg
|
Verwendung eines Insufflationsdrucks von 7 mm Hg. Die Gruppen unterscheiden sich nur hinsichtlich des am AirSeal®-System eingestellten Insufflationsdruckniveaus. Die Höhe des Drucks wird zu Beginn der Operation nach Platzierung der Trokare entsprechend dem Ergebnis der Randomisierung angepasst. |
|
Aktiver Komparator: transperitoneale RAPN mit AirSeal-System, eingestellt auf Standard-Insufflationsdruck (12 mmHg)
Kontrollarm: Patient mit Standard-Insufflationsdruck von 12 mm Hg
|
Verwendung eines Insufflationsdrucks von 12 mm Hg. Die Gruppen unterscheiden sich nur hinsichtlich des am AirSeal®-System eingestellten Insufflationsdruckniveaus. Die Höhe des Drucks wird zu Beginn der Operation nach Platzierung der Trokare entsprechend dem Ergebnis der Randomisierung angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzintensität, gemessen anhand einer numerischen Analogskala (zwischen 0 und 10)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Klemmvorgänge.
Zeitfenster: bei Operationen
|
Ermittlung der Anzahl der Abspannvorgänge und der Anzahl der Aufspannvorgänge (Klemmart und -dauer)
|
bei Operationen
|
|
Hauptort und Intensität postoperativer Schmerzen.
Zeitfenster: 6 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Bestimmung der Hauptlokalisation und -intensität (visuelle Analogskala) postoperativer Schmerzen (Minimum = 0 entspricht schlechterem Outcome; Maximum = 10 entspricht besserem Outcome)
|
6 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Bestimmung der Operationsdauer in Minuten
|
bis zu 30 Tage
|
|
Geschätzter Blutverlust und intraoperative Transfusion
Zeitfenster: bei Operationen
|
Geschätzter Blutverlust (ml) und intraoperative Transfusion
|
bei Operationen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plateaudruck und PETCO2 60 Minuten nach der Inzision
Zeitfenster: bei Operationen
|
bei Operationen
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Anzahl und Clavien-Dindo-Klassifikation von intra- und postoperativen Komplikationen bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
|
Scoring der Einnahme von Schmerzmitteln während der ersten postoperativen Woche (7 Tage)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
|
bis zu 7 Tage nach der Operation
|
|
|
Minuten zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Aufstehen aus dem Bett
Zeitfenster: bis Tag 2
|
bis Tag 2
|
|
|
Minuten zwischen OP-Ende und Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis Tag 2 nach der Operation
|
bis Tag 2 nach der Operation
|
|
|
Minuten zwischen OP-Ende und Wiederaufnahme der Darmfunktion (Stuhl)
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach der Operation
|
bis zum 7. Tag nach der Operation
|
|
|
Kostenunterschied zwischen den beiden Armen (€)
Zeitfenster: bei Operationen
|
bei Operationen
|
|
|
Minuten zwischen OP-Ende und Wiederaufnahme der Darmtätigkeit (gaz)
Zeitfenster: bis zum 2. Tag nach der Operation
|
bis zum 2. Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Nierentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/62
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .