Gedeeltelijke nefrectomie bij lage druk (P-NeLoP)
Gerandomiseerde studie om de haalbaarheid en resultaten van robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie bij lage druk met AirSeal te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een minimaal invasieve route voor PN wordt aanbevolen om patiënten ERAS en dagcasusroutes te bieden die leiden tot het best mogelijke herstel. In deze setting is pijnbestrijding cruciaal en moet elke innovatie die een voordeel zou bieden, worden beoordeeld. Voor transperitoneale laparoscopische procedures zal het niveau en de stabiliteit van de insufflatiedruk de kwaliteit van het pneumoperitoneum beïnvloeden en kan het de haalbaarheid van de operatie beïnvloeden, evenals de intra- en postoperatieve resultaten. Het wordt algemeen erkend dat hoe lager de insufflatiedruk, hoe beter. Er moet echter meestal een evenwicht worden gevonden tussen de technische haalbaarheid van de operatie en de laagst aanvaardbare insufflatiedruk. Het AirSeal-systeem heeft tot doel een stabiel pneumoperitoneum te genereren, zelfs in het geval van actieve gasafzuiging door de assistent van de chirurg. De onderzoekers veronderstellen vervolgens dat RAPN haalbaar en veilig zou zijn, zelfs bij lage druk (7 mm Hg) en de pijn van postoperatieve patiënten zou kunnen verminderen.
De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid van lagedruk-RAPN bij 7 mm Hg (LP-RAPN) te beschrijven en de intra- en postoperatieve resultaten, waaronder pijn en herstel, vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen. Dit zal worden bereikt in vergelijking met RAPN uitgevoerd bij een standaard insufflatiedruk van 12 mm Hg en door middel van een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd proefontwerp.
Het project is ontwikkeld en zal worden uitgevoerd in het kader van het Franse onderzoeksnetwerk voor nierkanker UroCCR (www.uroccr.fr). INCa ondersteunt dit multidisciplinaire netwerk sinds 2011 en de webgebaseerde gedeelde klinische en biologische nationale database over nierkanker UroCCR zal worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Frankrijk, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 94270
- Hopital Bicetre
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de RENNES
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Chru de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Geplande transperitoneale RAPN voor tumor met AirSeal-systeem.
- Aangesloten bij of begunstigde van de Franse sociale zekerheid
- Patiënt in staat en bereid om de inname van pijnstillers in de eerste 7 dagen na de operatie nauwkeurig te rapporteren.
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoekende arts (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijkse inname van chronische pijnstillers voor een andere indicatie dan de niertumor en bedoeld om te worden aangehouden ten tijde van de operatie
- Persoon van vrijheid beroofd
- Persoon onder curatele, curatele of wettelijke curatele
- Weigering van toestemming of deelname aan het UroCCR-project en de aanvullende studie P-NeLoP
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transperitoneale RAPN met AirSeal-systeem ingesteld op 7 mmH.
Patiënt met lagedruk robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie bij 7 mm Hg
|
Gebruik van insufflatiedruk bij 7 mm Hg. De groepen verschillen alleen wat betreft het insufflatiedrukniveau dat is ingesteld op het AirSeal®-systeem. Het drukniveau wordt aan het begin van de operatie, na plaatsing van de trocars, aangepast in overeenstemming met het resultaat van de randomisatie. |
|
Actieve vergelijker: transperitoneale RAPN met AirSeal-systeem ingesteld op standaard insufflatiedruk (12 mmHg)
Controle-arm: Patiënt met standaard insufflatiedruk van 12 mm Hg
|
Gebruik van insufflatiedruk bij 12 mm Hg. De groepen verschillen alleen wat betreft het insufflatiedrukniveau dat is ingesteld op het AirSeal®-systeem. Het drukniveau wordt aan het begin van de operatie, na plaatsing van de trocars, aangepast in overeenstemming met het resultaat van de randomisatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
intensiteit van pijn gemeten door een numerieke analoge schaal (tussen 0 en 10)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klemprocedures.
Tijdsspanne: bij een operatie
|
Bepaling van het aantal uit-klemprocedures en het aantal op-klemprocedures (soort en lengte van de klemming)
|
bij een operatie
|
|
Hoofdlocatie en intensiteit van postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 6 uur en 48 uur na de operatie
|
Bepaling van de hoofdlocatie en intensiteit (visuele analoge schaal) van postoperatieve pijn (minimaal = 0 komt overeen met slechter resultaat; maximum = 10 komt overeen met beter resultaat)
|
6 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
bepaling van de duur van de operatie in minuten
|
tot 30 dagen
|
|
Geschat bloedverlies en intra-operatieve transfusie
Tijdsspanne: bij een operatie
|
Geschat bloedverlies (ml) en intra-operatieve transfusie
|
bij een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plateaudruk en PETCO2 60 minuten na incisie
Tijdsspanne: bij een operatie
|
bij een operatie
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Bepaling van de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal en Clavien-Dindo-classificatie van intra- en postoperatieve complicaties tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Inname van pijnstillers tijdens de eerste week na de operatie (7 dagen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
|
Minuten tussen het einde van de operatie en de eerste keer uit bed
Tijdsspanne: tot dag 2
|
tot dag 2
|
|
|
Minuten tussen het einde van de operatie en het hervatten van de voeding
Tijdsspanne: tot dag 2 na de operatie
|
tot dag 2 na de operatie
|
|
|
Minuten tussen het einde van de operatie en hervatting van de darmfunctie (ontlasting)
Tijdsspanne: tot dag 7 na de operatie
|
tot dag 7 na de operatie
|
|
|
Kostenverschil tussen de twee takken (€)
Tijdsspanne: bij een operatie
|
bij een operatie
|
|
|
Minuten tussen het einde van de operatie en hervatting van de darmfunctie (gaz)
Tijdsspanne: tot dag 2 na de operatie
|
tot dag 2 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .