Częściowa nefrektomia przy niskim ciśnieniu (P-NeLoP)
Randomizowane badanie oceniające wykonalność i wyniki częściowej nefrektomii wspomaganej robotem przy niskim ciśnieniu z uszczelnieniem AirSeal
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaleca się minimalnie inwazyjną drogę PN, aby zaoferować pacjentom ERAS i jednodniowe ścieżki prowadzące do najlepszego możliwego powrotu do zdrowia. W tej sytuacji leczenie bólu ma kluczowe znaczenie, a każda innowacja, która ma przynosić korzyści, musi zostać oceniona. W przypadku zabiegów laparoskopowych przezotrzewnowych poziom i stabilność ciśnienia insuflacyjnego będą miały wpływ na jakość odmy otrzewnowej i mogą mieć wpływ na wykonalność operacji oraz wyniki śród- i pooperacyjne. Powszechnie uznaje się, że im niższe ciśnienie wdechowe, tym lepiej. Jednak zwykle należy znaleźć równowagę między techniczną wykonalnością operacji a najniższym dopuszczalnym ciśnieniem wdechowym. System AirSeal ma na celu wygenerowanie stabilnej odmy otrzewnowej nawet w przypadku aktywnego zasysania gazów przez asystenta chirurga. Badacze postawili następnie hipotezę, że RAPN byłby wykonalny i bezpieczny nawet przy niskim ciśnieniu (7 mm Hg) i może zmniejszyć ból pooperacyjny pacjentów.
Badacze planują opisać wykonalność niskociśnieniowego RAPN przy 7 mm Hg (LP-RAPN) i ocenić jego śród- i pooperacyjne wyniki, w tym ból i powrót do zdrowia z perspektywy pacjenta. Zostanie to osiągnięte w porównaniu z RAPN wykonywanym przy standardowym ciśnieniu wdechowym 12 mm Hg i poprzez pojedynczą ślepą próbę z randomizacją.
Projekt został opracowany i będzie prowadzony w ramach francuskiej sieci badawczej zajmującej się rakiem nerki UroCCR (www.uroccr.fr). INCa wspiera tę multidyscyplinarną sieć od 2011 r. Wykorzystana zostanie wspólna internetowa kliniczna i biologiczna krajowa baza danych dotycząca raka nerki UroCCR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Francja, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Francja, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, Francja, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
- Planowana przezotrzewnowa RAPN dla guza z systemem AirSeal.
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent tego systemu
- Pacjent zdolny i chętny do dokładnego zgłaszania przyjmowania środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i lekarza prowadzącego (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne przyjmowanie przewlekłych leków przeciwbólowych z powodu innego wskazania niż guz nerki i przeznaczone do utrzymania w czasie operacji
- Osoba pozbawiona wolności
- Osoba pozostająca pod opieką powierniczą, kuratorską lub prawną
- Odmowa zgody lub udziału w projekcie UroCCR i badaniu pomocniczym P-NeLoP
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezotrzewnowy RAPN z systemem AirSeal ustawionym na 7 mmH.
Pacjent z niskociśnieniową częściową nefrektomią wspomaganą robotem przy 7 mm Hg
|
Zastosowanie ciśnienia wdechowego przy 7 mm Hg. Grupy będą się różnić tylko poziomem ciśnienia wdechowego ustawionym w systemie AirSeal®. Poziom ciśnienia zostanie dostosowany na początku operacji, po umieszczeniu trokarów, zgodnie z wynikiem randomizacji. |
|
Aktywny komparator: przezotrzewnowy RAPN z systemem AirSeal ustawionym na standardowe ciśnienie wdechowe (12mmHg)
Ramię kontrolne: Pacjent ze standardowym ciśnieniem wdechowym 12 mm Hg
|
Urządzenie: Standardowe ciśnienie wdechowe (12 mm Hg) dla częściowej nefrektomii wspomaganej robotem
Zastosowanie ciśnienia wdechowego przy 12 mm Hg. Grupy będą się różnić tylko poziomem ciśnienia wdechowego ustawionym w systemie AirSeal®. Poziom ciśnienia zostanie dostosowany na początku operacji, po umieszczeniu trokarów, zgodnie z wynikiem randomizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
intensywność bólu mierzona numeryczną skalą analogową (pomiędzy 0 a 10)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba procedur zaciskowych.
Ramy czasowe: na chirurgii
|
Określenie liczby zabiegów off-clamp oraz ilości zabiegów on-clamp (rodzaj i długość mocowania)
|
na chirurgii
|
|
Główne umiejscowienie i nasilenie bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 godzin i 48 godzin po operacji
|
Określenie głównej lokalizacji i nasilenia (wizualna skala analogowa) bólu pooperacyjnego (minimum = 0 odpowiada gorszemu wynikowi, maksimum = 10 odpowiada lepszemu wynikowi)
|
6 godzin i 48 godzin po operacji
|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
określenie długości zabiegu w minutach
|
do 30 dni
|
|
Szacunkowa utrata krwi i transfuzja śródoperacyjna
Ramy czasowe: na chirurgii
|
Szacunkowa utrata krwi (ml) i transfuzja śródoperacyjna
|
na chirurgii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie plateau i PETCO2 60 minut po nacięciu
Ramy czasowe: na chirurgii
|
na chirurgii
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Określenie długości pobytu w szpitalu (dni)
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba i klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań śród- i pooperacyjnych do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Ocena przyjmowania leków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu po operacji (7 dni)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
|
Minuty między zakończeniem operacji a pierwszym wyjściem z łóżka
Ramy czasowe: do dnia 2
|
do dnia 2
|
|
|
Minuty między zakończeniem zabiegu a wznowieniem karmienia
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
|
do 2 dnia po operacji
|
|
|
Minuty między zakończeniem operacji a wznowieniem czynności jelit (stolce)
Ramy czasowe: do 7 dnia po zabiegu
|
do 7 dnia po zabiegu
|
|
|
Różnica kosztów między dwoma ramionami (€)
Ramy czasowe: na chirurgii
|
na chirurgii
|
|
|
Minuty między zakończeniem operacji a wznowieniem czynności jelit (gaz)
Ramy czasowe: do 2 dnia po zabiegu
|
do 2 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .