Nefrectomia parziale in bassa pressione (P-NeLoP)
Studio randomizzato per valutare la fattibilità e i risultati della nefrectomia parziale robotica assistita a bassa pressione con AirSeal
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si raccomanda un percorso minimamente invasivo per la PN per offrire ai pazienti ERAS e percorsi ambulatoriali che portino al miglior recupero possibile. In questo contesto, la gestione del dolore è cruciale e ogni innovazione che si suppone offra un vantaggio deve essere valutata. Per le procedure laparoscopiche transperitoneali, il livello e la stabilità della pressione di insufflazione influenzeranno la qualità del pneumoperitoneo e potrebbero influire sulla fattibilità dell'intervento chirurgico nonché sugli esiti intra e postoperatori. È universalmente riconosciuto che minore è la pressione di insufflazione, meglio è. Tuttavia, di solito si deve trovare un equilibrio tra la fattibilità tecnica dell'intervento chirurgico e la pressione di insufflazione minima accettabile. Il sistema AirSeal mira a generare un pneumoperitoneo stabile anche in caso di aspirazione attiva del gas da parte dell'assistente del chirurgo. I ricercatori ipotizzano quindi che la RAPN sarebbe fattibile e sicura anche a bassa pressione (7 mm Hg) e potrebbe ridurre il dolore post-operatorio dei pazienti.
I ricercatori intendono descrivere la fattibilità della RAPN a bassa pressione a 7 mm Hg (LP-RAPN) e valutarne gli esiti intra e postoperatori, inclusi dolore e recupero dal punto di vista del paziente. Ciò sarà ottenuto rispetto alla RAPN eseguita a una pressione di insufflazione standard di 12 mm Hg e attraverso un disegno di studio randomizzato in singolo cieco.
Il progetto è stato sviluppato e sarà condotto nell'ambito della rete di ricerca francese sul cancro del rene UroCCR (www.uroccr.fr). INCa supporta questa rete multidisciplinare dal 2011 e verrà utilizzato il database nazionale clinico e biologico condiviso basato sul web sul cancro del rene UroCCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, Francia, 06001
- Chu de Nice
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Paris, Francia, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Périgueux, Francia, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- RAPN transperitoneale pianificato per tumore con sistema AirSeal.
- Affiliazione o beneficiario della previdenza sociale francese
- Paziente in grado e disposto a riferire accuratamente l'assunzione di antidolorifici nei primi 7 giorni postoperatori.
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dal medico sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Assunzione giornaliera di antidolorifici cronici per un'indicazione diversa dal tumore renale e destinati a essere mantenuti al momento dell'intervento chirurgico
- Persona privata della libertà
- Persona sotto amministrazione fiduciaria, curatela o tutela legale
- Rifiuto del consenso o della partecipazione al progetto UroCCR e alla sperimentazione accessoria P-NeLoP
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAPN transperitoneale con sistema AirSeal impostato su 7mmH.
Paziente con nefrectomia parziale robotica assistita a bassa pressione a 7 mm Hg
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Uso della pressione di insufflazione a 7 mm Hg. I gruppi differiranno solo rispetto al livello di pressione di insufflazione impostato sul sistema AirSeal®. Il livello di pressione verrà regolato all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo il posizionamento dei trocar, in base al risultato della randomizzazione. |
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Comparatore attivo: RAPN transperitoneale con sistema AirSeal impostato alla pressione di insufflazione standard (12 mmHg)
Braccio di controllo: paziente con pressione di insufflazione standard di 12 mm Hg
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Uso della pressione di insufflazione a 12 mm Hg. I gruppi differiranno solo rispetto al livello di pressione di insufflazione impostato sul sistema AirSeal®. Il livello di pressione verrà regolato all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo il posizionamento dei trocar, in base al risultato della randomizzazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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intensità del dolore misurata da una scala numerica analogica (tra 0 e 10)
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di procedure di bloccaggio.
Lasso di tempo: all'intervento
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Determinazione del numero di procedure off-clamp e del numero di procedure on-clamp (tipo e durata del clamping)
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all'intervento
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Sede principale e intensità del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: 6 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Determinazione della sede principale e dell'intensità (scala analogica visiva) del dolore postoperatorio (minimo=0 corrisponde a esito peggiore; massimo=10 corrisponde a esito migliore)
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6 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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determinazione della durata dell'intervento in minuti
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fino a 30 giorni
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Perdita di sangue stimata e trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: all'intervento
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Perdita di sangue stimata (mL) e trasfusione intraoperatoria
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all'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plateau Pressure e PETCO2 60 minuti dopo l'incisione
Lasso di tempo: all'intervento
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all'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Determinazione della durata della degenza ospedaliera (giorni)
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero e classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze intra e post-operatorie fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio dell'assunzione di antidolorifici durante la prima settimana post-operatoria (7 giorni)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Minuti tra la fine dell'intervento e la prima volta che si alza dal letto
Lasso di tempo: fino al Giorno 2
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fino al Giorno 2
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Minuti tra la fine dell'intervento e la ripresa dell'alimentazione
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Minuti tra la fine dell'intervento chirurgico e la ripresa della funzione intestinale (feci)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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fino al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Differenza di costo tra i due bracci (€)
Lasso di tempo: all'intervento
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all'intervento
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Minuti tra la fine dell'intervento chirurgico e la ripresa della funzione intestinale (gaz)
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/62
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