Részleges nephrectomia alacsony nyomáson (P-NeLoP)
Véletlenszerű vizsgálat az AirSeal segítségével végzett, alacsony nyomású, robottal segített részleges nefrektómia megvalósíthatóságának és eredményeinek felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A PN minimálisan invazív útja javasolt, hogy a betegek ERAS-t és napi kezelési útvonalakat kínáljanak a lehető legjobb gyógyuláshoz. Ebben a helyzetben a fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú, és minden olyan innovációt fel kell mérni, amely hasznot hoz. A transzperitoneális laparoszkópos eljárásoknál a befúvási nyomás mértéke és stabilitása befolyásolja a pneumoperitoneum minőségét, és befolyásolhatja a műtét megvalósíthatóságát, valamint az intra- és posztoperatív kimeneteleket. Általánosan elfogadott, hogy minél alacsonyabb a befúvási nyomás, annál jobb. Általában azonban meg kell találni az egyensúlyt a műtét műszaki megvalósíthatósága és a legalacsonyabb elfogadható befúvási nyomás között. Az AirSeal rendszer célja a stabil pneumoperitoneum létrehozása a sebész asszisztens aktív pillantása esetén is. A kutatók ezután azt feltételezik, hogy a RAPN még alacsony nyomáson (7 Hgmm) is megvalósítható és biztonságos, és csökkentheti a műtét utáni betegek fájdalmát.
A kutatók azt tervezik, hogy leírják a 7 Hgmm-es alacsony nyomású RAPN (LP-RAPN) megvalósíthatóságát, és értékelik annak intra- és posztoperatív kimenetelét, beleértve a fájdalmat és a gyógyulást a páciens szemszögéből. Ezt a normál, 12 Hgmm-es befúvási nyomáson végzett RAPN-hez képest egyetlen vak, randomizált vizsgálati tervvel lehet elérni.
A projektet a francia veserákkal foglalkozó kutatóhálózat, az UroCCR (www.uroccr.fr) keretében fejlesztették ki és hajtják végre. Az INCa 2011 óta támogatja ezt a multidiszciplináris hálózatot, és az UroCCR veserákról szóló webalapú megosztott klinikai és biológiai nemzeti adatbázist fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Franciaország, 06001
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Franciaország, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- Tervezett transzperitoneális RAPN tumorhoz AirSeal rendszerrel.
- A francia társadalombiztosításhoz való csatlakozás vagy annak kedvezményezettje
- Terhelt beteg, és hajlandó pontosan beszámolni a fájdalomcsillapítók bevételéről az első posztoperatív 7 napban.
- A beteg és a kivizsgáló orvos által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által szükségessé váló vizsgálat előtt).
Kizárási kritériumok:
- Napi krónikus fájdalomcsillapító bevitel a vesedaganattól eltérő indikációra, és a műtét idején fenn kell tartani
- Szabadságától megfosztott személy
- Gondnokság, gondnokság vagy törvényes gondnokság alatt álló személy
- Az UroCCR projektben és a P-NeLoP járulékos vizsgálatában való hozzájárulás vagy részvétel megtagadása
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzperitoneális RAPN AirSeal rendszerrel 7 mmH-ra állítva.
Páciens alacsony nyomású, robottal segített részleges nephrectómiával 7 Hgmm-nél
|
Befúvás nyomás alkalmazása 7 Hgmm-nél. A csoportok csak az AirSeal® rendszeren beállított befúvási nyomásszint tekintetében térnek el. A nyomásszintet a műtét elején, a trokárok elhelyezése után állítjuk be, a randomizálás eredményének megfelelően. |
|
Aktív összehasonlító: transzperitoneális RAPN AirSeal rendszerrel normál befúvási nyomásra (12 Hgmm)
Ellenőrző kar: 12 Hgmm standard befúvási nyomású beteg
|
12 Hgmm befúvási nyomás alkalmazása. A csoportok csak az AirSeal® rendszeren beállított befúvási nyomásszint tekintetében térnek el. A nyomásszintet a műtét elején, a trokárok elhelyezése után állítjuk be, a randomizálás eredményének megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a fájdalom intenzitása numerikus analóg skálával mérve (0 és 10 között)
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorító eljárások száma.
Időkeret: műtéten
|
Az off-clamp eljárások számának és az on-clamp eljárások számának meghatározása (a befogás típusa és hossza)
|
műtéten
|
|
A posztoperatív fájdalom fő helye és intenzitása.
Időkeret: 6 órával és 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom fő helyének és intenzitásának meghatározása (vizuális analóg skála) (minimális = 0 rosszabb eredménynek, maximum = 10 jobb kimenetelnek felel meg)
|
6 órával és 48 órával a műtét után
|
|
A műtét hossza
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
a műtét hosszának meghatározása percekben
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Becsült vérveszteség és intraoperatív transzfúzió
Időkeret: műtéten
|
Becsült vérveszteség (ml) és intraoperatív transzfúzió
|
műtéten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plateau Pressure és PETCO2 60 perccel a bemetszés után
Időkeret: műtéten
|
műtéten
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hosszának meghatározása (nap)
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények száma és Clavien-Dindo osztályozása a műtét után 30 napig
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
Fájdalomcsillapító beviteli pontozás az első posztoperatív héten (7 nap)
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
|
Percek a műtét vége és az első ágyból való kiemelkedés között
Időkeret: egészen a 2. napig
|
egészen a 2. napig
|
|
|
Percek a műtét vége és az etetés folytatása között
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
a műtét utáni 2. napig
|
|
|
A műtét vége és a bélműködés (széklet) újraindulása közötti percek
Időkeret: a műtét utáni 7. napig
|
a műtét utáni 7. napig
|
|
|
Költségkülönbség a két kar között (€)
Időkeret: műtéten
|
műtéten
|
|
|
A műtét vége és a bélműködés újraindulása közötti percek (gaz)
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
a műtét utáni 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/62
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .