- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404685
Partiel nefrektomi ved lavt tryk (P-NeLoP)
Randomiseret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og resultaterne af robotassisteret partiel nefrektomi ved lavt tryk med AirSeal
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv vej for PN anbefales for at tilbyde patienter ERAS og dag-tilfælde-forløb, der fører til den bedst mulige bedring. I denne indstilling er smertebehandling afgørende, og enhver innovation, der formodes at give en fordel, skal vurderes. For transperitoneale laparoskopiske procedurer vil niveauet og stabiliteten af insufflationstrykket påvirke kvaliteten af pneumoperitoneum og kan påvirke gennemførligheden af operationen såvel som intra- og postoperative resultater. Det er universelt anerkendt, at jo lavere insufflationstryk, jo bedre. Imidlertid skal der normalt findes en balance mellem operationens tekniske gennemførlighed og det laveste acceptable insufflationstryk. AirSeal-systemet sigter mod at generere et stabilt pneumoperitoneum, selv i tilfælde af aktiv gassugning af kirurgens assistent. Efterforskerne antager derefter, at RAPN ville være gennemførlig og sikker selv ved lavt tryk (7 mm Hg) og kan mindske postoperative patienters smerte.
Efterforskerne planlægger at beskrive gennemførligheden af lavtryks-RAPN ved 7 mm Hg (LP-RAPN) og vurdere dets intra- og postoperative resultater, herunder smerte og bedring i et patientperspektiv. Dette vil blive opnået sammenlignet med RAPN udført ved standard insufflationstryk på 12 mm Hg og gennem et enkelt blindet randomiseret forsøgsdesign.
Projektet er udviklet og vil blive gennemført inden for rammerne af det franske forskningsnetværk om nyrekræft UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har støttet dette tværfaglige netværk siden 2011, og den webbaserede fælles kliniske og biologiske nationale database om nyrekræft UroCCR vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri-Mondor
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Frankrig, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrig, 75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, Frankrig, 24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år og derover
- Planlagt transperitoneal RAPN til tumor med AirSeal-system.
- Tilslutning til eller begunstiget af den franske socialsikring
- Patient i kapacitet og villig til præcist at rapportere smertestillende indtag i de første postoperative 7 dage.
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og den undersøgende læge (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Eksklusionskriterier:
- Daglig indtagelse af kroniske smertestillende medicin til en anden indikation end nyretumoren og beregnet til at blive vedligeholdt på operationstidspunktet
- Frihedsberøvet person
- Person under formynderskab, kuratorskab eller værgemål
- Afslag på samtykke eller deltagelse i UroCCR-projektet og P-NeLoP-tilknyttede forsøg
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transperitoneal RAPN med AirSeal-system indstillet til 7mmH.
Patient med lavtryksrobotassisteret partiel nefrektomi ved 7 mm Hg
|
Brug af insufflationstryk ved 7 mm Hg. Grupperne vil kun adskille sig med hensyn til det insufflationstrykniveau, der er indstillet på AirSeal®-systemet. Trykniveauet vil blive justeret i begyndelsen af operationen, efter placering af trokarerne, i overensstemmelse med resultatet af randomiseringen. |
Aktiv komparator: transperitoneal RAPN med AirSeal-system indstillet til standard insufflationstryk (12 mmHg)
Kontrolarm : Patient med standard insufflationstryk på 12 mm Hg
|
Brug af insufflationstryk ved 12 mm Hg. Grupperne vil kun adskille sig med hensyn til det insufflationstrykniveau, der er indstillet på AirSeal®-systemet. Trykniveauet vil blive justeret i begyndelsen af operationen, efter placering af trokarerne, i overensstemmelse med resultatet af randomiseringen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
smerteintensitet målt ved en numerisk analog skala (mellem 0 og 10)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal klemmeprocedurer.
Tidsramme: ved operationen
|
Bestemmelse af antallet af off-clamp-procedurer og antallet af on-clamp-procedurer (type og længde af fastspænding)
|
ved operationen
|
Hovedplacering og intensitet af postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer og 48 timer efter operationen
|
Bestemmelse af hovedplacering og intensitet (visuel analog skala) af postoperativ smerte (minimum=0 svarer til dårligere resultat; maksimum =10 svarer til bedre resultat)
|
6 timer og 48 timer efter operationen
|
Længde af operation
Tidsramme: op til 30 dage
|
bestemmelse af operationens længde i minutter
|
op til 30 dage
|
Estimeret blodtab og intraoperativ transfusion
Tidsramme: ved operationen
|
Estimeret blodtab (ml) og intraoperativ transfusion
|
ved operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plateautryk og PETCO2 60 minutter efter incision
Tidsramme: ved operationen
|
ved operationen
|
|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Bestemmelse af varigheden af hospitalsophold (dage)
|
op til 30 dage efter operationen
|
Antal og Clavien-Dindo klassificering af intra- og postoperative komplikationer op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Scoring af smertestillende indtag i den første postoperative uge (7 dage)
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
Minutter mellem slutningen af operationen og første gang du er ude af sengen
Tidsramme: op til dag 2
|
op til dag 2
|
|
Minutter mellem afslutning af operation og genoptagelse af fodring
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen
|
op til dag 2 efter operationen
|
|
Minutter mellem afslutningen af operationen og genoptagelse af tarmfunktionen (afføring)
Tidsramme: op til dag 7 efter operationen
|
op til dag 7 efter operationen
|
|
Omkostningsforskel mellem de to arme (€)
Tidsramme: ved operationen
|
ved operationen
|
|
Minutter mellem afslutningen af operationen og genoptagelse af tarmfunktionen (gaz)
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen
|
op til dag 2 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .