Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partiel nefrektomi ved lavt tryk (P-NeLoP)

2. april 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og resultaterne af robotassisteret partiel nefrektomi ved lavt tryk med AirSeal

Hovedformålet er prospektivt at vurdere virkningen af ​​lavt insufflationstryk ved hjælp af AirSeal-systemet (7 mm Hg) under RAPN på postoperative patientsmerter (hovedplacering og intensitet), 24 timer efter operationen. Undersøgelsen vil blive udført blandt 15 centre i det franske forskningsnetværk om nyrekræft UroCCR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv vej for PN anbefales for at tilbyde patienter ERAS og dag-tilfælde-forløb, der fører til den bedst mulige bedring. I denne indstilling er smertebehandling afgørende, og enhver innovation, der formodes at give en fordel, skal vurderes. For transperitoneale laparoskopiske procedurer vil niveauet og stabiliteten af ​​insufflationstrykket påvirke kvaliteten af ​​pneumoperitoneum og kan påvirke gennemførligheden af ​​operationen såvel som intra- og postoperative resultater. Det er universelt anerkendt, at jo lavere insufflationstryk, jo bedre. Imidlertid skal der normalt findes en balance mellem operationens tekniske gennemførlighed og det laveste acceptable insufflationstryk. AirSeal-systemet sigter mod at generere et stabilt pneumoperitoneum, selv i tilfælde af aktiv gassugning af kirurgens assistent. Efterforskerne antager derefter, at RAPN ville være gennemførlig og sikker selv ved lavt tryk (7 mm Hg) og kan mindske postoperative patienters smerte.

Efterforskerne planlægger at beskrive gennemførligheden af ​​lavtryks-RAPN ved 7 mm Hg (LP-RAPN) og vurdere dets intra- og postoperative resultater, herunder smerte og bedring i et patientperspektiv. Dette vil blive opnået sammenlignet med RAPN udført ved standard insufflationstryk på 12 mm Hg og gennem et enkelt blindet randomiseret forsøgsdesign.

Projektet er udviklet og vil blive gennemført inden for rammerne af det franske forskningsnetværk om nyrekræft UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har støttet dette tværfaglige netværk siden 2011, og den webbaserede fælles kliniske og biologiske nationale database om nyrekræft UroCCR vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique Francheville Périgueux
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique La Croix du Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover
  • Planlagt transperitoneal RAPN til tumor med AirSeal-system.
  • Tilslutning til eller begunstiget af den franske socialsikring
  • Patient i kapacitet og villig til præcist at rapportere smertestillende indtag i de første postoperative 7 dage.
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og den undersøgende læge (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Eksklusionskriterier:

  • Daglig indtagelse af kroniske smertestillende medicin til en anden indikation end nyretumoren og beregnet til at blive vedligeholdt på operationstidspunktet
  • Frihedsberøvet person
  • Person under formynderskab, kuratorskab eller værgemål
  • Afslag på samtykke eller deltagelse i UroCCR-projektet og P-NeLoP-tilknyttede forsøg

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transperitoneal RAPN med AirSeal-system indstillet til 7mmH.
Patient med lavtryksrobotassisteret partiel nefrektomi ved 7 mm Hg

Brug af insufflationstryk ved 7 mm Hg. Grupperne vil kun adskille sig med hensyn til det insufflationstrykniveau, der er indstillet på AirSeal®-systemet.

Trykniveauet vil blive justeret i begyndelsen af ​​operationen, efter placering af trokarerne, i overensstemmelse med resultatet af randomiseringen.

Aktiv komparator: transperitoneal RAPN med AirSeal-system indstillet til standard insufflationstryk (12 mmHg)
Kontrolarm : Patient med standard insufflationstryk på 12 mm Hg

Brug af insufflationstryk ved 12 mm Hg. Grupperne vil kun adskille sig med hensyn til det insufflationstrykniveau, der er indstillet på AirSeal®-systemet.

Trykniveauet vil blive justeret i begyndelsen af ​​operationen, efter placering af trokarerne, i overensstemmelse med resultatet af randomiseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smerteintensitet målt ved en numerisk analog skala (mellem 0 og 10)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klemmeprocedurer.
Tidsramme: ved operationen
Bestemmelse af antallet af off-clamp-procedurer og antallet af on-clamp-procedurer (type og længde af fastspænding)
ved operationen
Hovedplacering og intensitet af postoperativ smerte.
Tidsramme: 6 timer og 48 timer efter operationen
Bestemmelse af hovedplacering og intensitet (visuel analog skala) af postoperativ smerte (minimum=0 svarer til dårligere resultat; maksimum =10 svarer til bedre resultat)
6 timer og 48 timer efter operationen
Længde af operation
Tidsramme: op til 30 dage
bestemmelse af operationens længde i minutter
op til 30 dage
Estimeret blodtab og intraoperativ transfusion
Tidsramme: ved operationen
Estimeret blodtab (ml) og intraoperativ transfusion
ved operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plateautryk og PETCO2 60 minutter efter incision
Tidsramme: ved operationen
ved operationen
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Bestemmelse af varigheden af ​​hospitalsophold (dage)
op til 30 dage efter operationen
Antal og Clavien-Dindo klassificering af intra- og postoperative komplikationer op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Scoring af smertestillende indtag i den første postoperative uge (7 dage)
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
op til 7 dage efter operationen
Minutter mellem slutningen af ​​operationen og første gang du er ude af sengen
Tidsramme: op til dag 2
op til dag 2
Minutter mellem afslutning af operation og genoptagelse af fodring
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen
op til dag 2 efter operationen
Minutter mellem afslutningen af ​​operationen og genoptagelse af tarmfunktionen (afføring)
Tidsramme: op til dag 7 efter operationen
op til dag 7 efter operationen
Omkostningsforskel mellem de to arme (€)
Tidsramme: ved operationen
ved operationen
Minutter mellem afslutningen af ​​operationen og genoptagelse af tarmfunktionen (gaz)
Tidsramme: op til dag 2 efter operationen
op til dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner