INSPIRIS中国PMCF研究 (INSPIRIS China)
2026年3月24日 更新者：Edwards Lifesciences
中国人集団におけるEdwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA大動脈弁の市販後臨床フォローアップ研究
この市販後試験の目的は、実際の臨床現場で、中国人患者におけるエドワーズ ライフサイエンスの INSPIRIS RESILIA 大動脈弁の長期的な安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最大 250 人の被験者を登録する多施設前向き単群試験です。
研究は 2 つの段階に分かれています。段階 1 は登録であり、移植後の 5 年間の追跡調査です。
ステージ 2 では、必要に応じて当局からのフィードバックに基づいて 10 年間の追加のフォローアップを行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究への参加に同意した、自然または人工大動脈弁の選択的交換を必要とする被験者。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- -IFUごとに示されているように、ネイティブまたは人工大動脈弁の選択的交換を必要とする被験者
- -被験者は、計画された大動脈弁置換術を受ける予定です 付随する冠動脈バイパス手術の有無にかかわらず、上行大動脈置換術の有無にかかわらず
- 研究参加前に署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 弁移植はIFUにより禁忌です
- 計画的な複数のバルブの交換/修理が必要
- -予定されている大動脈置換手術の前に、活動的な心内膜炎/心筋炎があります
- 推定平均余命< 12ヶ月
- -現在または最近の参加（手術前6週間以内）別の薬物またはデバイス試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EDWARDS INSPIRIS RESILIA 大動脈弁
INSPIRIS RESILIA大動脈弁で治療を受けた被験者。
|
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve による大動脈弁の外科的置換。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の研究弁関連死の発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、構造的な弁の劣化、非構造的な機能障害、弁血栓症、塞栓症、出血イベント、または作動した弁の心内膜炎によって引き起こされる死亡を含む、試験弁関連の死亡の割合です。操作されたバルブの再介入に関連する死亡;または原因不明の突然死。
|
5年
|
|
被験者の構造弁劣化の発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、再手術、剖検、または臨床調査によって決定された、操作された弁に関連する機能不全または劣化 (感染または血栓症を除く) を含む構造弁劣化のパーセンテージです。
|
5年
|
|
スタディバルブの被験者の再手術の発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、治験弁の修理、変更、または交換を行う手術である治験弁の再手術率であり、手術の完了および手術室からの移動後に発生します。
|
5年
|
|
被験者の大出血の発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、死亡、入院、または後遺症（例：
または、3単位以上のPRBCの輸血、心膜穿刺、または出血の調査/再手術が必要です。
|
5年
|
|
被験者の血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、麻酔時間から始まる感染症 (心内膜炎) がない場合に発生する塞栓イベントである血栓塞栓イベントの発生率です。
塞栓症は、神経学的事象 (脳卒中または一過性脳虚血発作) または非脳塞栓事象によって現れる場合があります。
|
5年
|
|
被験者の脳卒中の発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、脳卒中の発生率です。これは、通常、磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影スキャンの異常な結果に関連する、長期 (>72 時間) または永続的な神経障害です。
|
5年
|
|
被験者の一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、短期間で完全に可逆的な症状を特徴とする一過性脳虚血発作の発生率です。
|
5年
|
|
被験者の非脳血栓塞栓症の発生率
時間枠：5年
|
主要な安全性エンドポイントは、末梢動脈の完全または部分的な閉塞に起因する徴候または症状を引き起こす塞栓である非脳血栓塞栓症の発生率です。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の 5 年間の平均勾配
時間枠：5年
|
血行動態 - 心エコー検査で評価した平均勾配
|
5年
|
|
被験者の5年での平均ピーク勾配
時間枠：5年
|
血行動態 - 心エコー検査によって評価されるピーク勾配
|
5年
|
|
被験者の 5 年間の平均有効開口面積
時間枠：5年
|
血行動態性能 - 心エコー検査で評価した有効開口面積
|
5年
|
|
被験者の 5 年間の平均有効開口面積指数
時間枠：5年
|
血行動態性能 - 心エコー検査によって評価される有効開口面積指数
|
5年
|
|
5歳での被験者の大動脈中心部逆流の量
時間枠：5年
|
血行動態 - 心エコー検査によって評価される大動脈中心部逆流
|
5年
|
|
5歳の被験者における大動脈弁周囲逆流の量
時間枠：5年
|
血行動態 - 心エコー検査によって評価される大動脈傍弁逆流
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hansong Sun, Professor、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者が利用することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。