Étude INSPIRIS Chine PMCF (INSPIRIS China)
24 mars 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude de suivi clinique post-commercialisation de la valve aortique INSPIRIS RESILIA d'Edwards Lifesciences dans la population chinoise
L'objectif de cet essai post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et les performances à long terme de la valve aortique INSPIRIS RESILIA d'Edwards Lifesciences chez des patients chinois dans un contexte clinique réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude multicentrique, prospective, à un seul bras qui recrutera jusqu'à 250 sujets.
L'étude est divisée en 2 étapes : l'étape 1 est l'inscription et 5 ans de suivi après l'implantation.
L'étape 2 est un suivi supplémentaire sur 10 ans selon les commentaires de l'autorité si nécessaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
255
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
- Nanjing First Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets nécessitant un remplacement électif de leur valve aortique native ou prothétique qui ont accepté de participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Sujets nécessitant un remplacement électif de leur valve aortique native ou prothétique, comme indiqué par l'IFU
- Le sujet doit subir un remplacement planifié de la valve aortique avec ou sans pontage coronarien concomitant, avec ou sans remplacement de l'aorte ascendante
- Fournir un consentement éclairé signé avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- L'implantation de la valve est contre-indiquée selon la notice d'utilisation
- Nécessite le remplacement/la réparation planifiée de plusieurs vannes
- A une endocardite / myocardite active avant la chirurgie de remplacement aortique prévue
- Espérance de vie estimée< 12 mois
- Participation actuelle ou récente (dans les 6 semaines précédant la chirurgie) à un autre essai de médicament ou de dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valve aortique EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Sujets qui ont été traités avec la valve cardiaque aortique INSPIRIS RESILIA.
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Remplacement chirurgical de la valve aortique avec la valve aortique INSPIRIS RESILIA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occurrence de décès liés à la valve de l'étude chez le sujet
Délai: 5 années
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est le pourcentage de décès liés à la valve à l'étude, qui comprend les décès causés par une détérioration structurelle de la valve, un dysfonctionnement non structurel, une thrombose valvulaire, une embolie, un événement hémorragique ou une endocardite valvulaire opérée ; décès lié à une réintervention sur la valve opérée ; ou une mort subite et inexpliquée.
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5 années
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Taux d'occurrence de détérioration structurelle de la valve chez le sujet
Délai: 5 années
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le pourcentage de détérioration structurelle de la valve, qui comprend un dysfonctionnement ou une détérioration impliquant la valve opérée (à l'exclusion de l'infection ou de la thrombose), tel que déterminé par une nouvelle opération, une autopsie ou une investigation clinique.
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5 années
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Taux d'occurrence de ré-opération du sujet sur la valve d'étude
Délai: 5 années
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Le principal paramètre de sécurité est le taux de réopération sur la valve d'étude, c'est-à-dire toute opération qui répare, modifie ou remplace la valve d'étude, qui se produit après l'achèvement de la procédure et le transfert hors de la salle de procédure.
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5 années
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Taux d'occurrence d'hémorragies majeures chez le sujet
Délai: 5 années
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'hémorragie majeure, c'est-à-dire tout épisode d'hémorragie interne ou externe majeure entraînant la mort, une hospitalisation ou une blessure permanente (par ex.
Perte de vision) ou nécessite une transfusion de 3 unités ou plus de PRBC, une péricardiocentèse ou une exploration/réopération pour saignement.
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5 années
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Taux d'occurrence d'événements thromboemboliques chez le sujet
Délai: 5 années
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Le critère principal de tolérance est le taux d'événements thromboemboliques qui est un événement embolique qui survient en l'absence d'infection (endocardite) à partir du moment de l'anesthésie.
L'embolie peut se manifester par un événement neurologique (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ou un événement embolique non cérébral.
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5 années
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Taux d'occurrence d'AVC chez le sujet
Délai: 5 années
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'accidents vasculaires cérébraux, qui est un déficit neurologique prolongé (> 72 heures) ou permanent, généralement associé à des résultats anormaux d'imagerie par résonance magnétique ou de tomodensitométrie.
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5 années
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Taux d'occurrence d'attaques ischémiques transitoires chez le sujet
Délai: 5 années
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'accidents ischémiques transitoires qui se caractérisent par des symptômes entièrement réversibles de courte durée.
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5 années
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Taux d'occurrence de thromboembolie non cérébrale chez le sujet
Délai: 5 années
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux de thromboembolie non cérébrale, c'est-à-dire une embolie documentée de manière opératoire, à l'autopsie ou cliniquement qui produit des signes ou des symptômes attribuables à l'obstruction complète ou partielle d'une artère périphérique (n'inclut pas la thrombose veineuse profonde).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradient moyen moyen du sujet à 5 ans
Délai: 5 années
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Performances hémodynamiques - Gradients moyens évalués par échocardiographie
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5 années
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Gradient maximal moyen du sujet à 5 ans
Délai: 5 années
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Performances hémodynamiques - Gradients maximaux évalués par échocardiographie
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5 années
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Surface d'orifice efficace moyenne du sujet à 5 ans
Délai: 5 années
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Performance hémodynamique - Surface d'orifice efficace évaluée par échocardiographie
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5 années
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Indice de surface d'orifice efficace moyen du sujet à 5 ans
Délai: 5 années
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Performances hémodynamiques - Effective Orifice Area Index évalué par échocardiographie
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5 années
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Quantité de régurgitation centrale aortique chez les sujets à 5 ans
Délai: 5 années
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Performance hémodynamique - Régurgitation centrale aortique évaluée par échocardiographie
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5 années
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Quantité de régurgitation paravalvulaire aortique chez les sujets à 5 ans
Délai: 5 années
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Performance hémodynamique - Régurgitation paravalvulaire aortique évaluée par échocardiographie
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .