INSPIRIS China PMCF-onderzoek (INSPIRIS China)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Post-market klinische follow-up studie van Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklep in Chinese bevolking
Het doel van dit post-market onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties op lange termijn van de Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklep bij Chinese patiënten in een echte klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een prospectieve, eenarmige studie in meerdere centra die tot 250 proefpersonen zal inschrijven.
De studie wordt verdeeld in 2 fasen: fase 1 is inschrijving en 5 jaar follow-up na implantatie.
Fase 2 is een aanvullende follow-up gedurende 10 jaar na feedback van de autoriteit indien nodig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
255
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een electieve vervanging van hun eigen of prothetische aortaklep nodig hebben en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die een electieve vervanging van hun eigen of prothetische aortaklep nodig hebben, zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing
- Proefpersoon staat gepland om een geplande aortaklepvervanging te ondergaan met of zonder bijkomende coronaire bypassoperatie, met of zonder opgaande aortavervanging
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Klepimplantatie is gecontra-indiceerd volgens de gebruiksaanwijzing
- Vereist geplande vervanging/reparatie van meerdere kleppen
- Actieve endocarditis/myocarditis heeft voorafgaand aan de geplande aortavervangende operatie
- Geschatte levensverwachting < 12 maanden
- Huidige of recente deelname (binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie) aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EDWARDS INSPIRIS RESILIA aortaklep
Proefpersonen die werden behandeld met de INSPIRIS RESILIA aorta-hartklep.
|
Chirurgische vervanging van de aortaklep door de INSPIRIS RESILIA aortaklep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersoonfrequentie van studieklepgerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage studieklepgerelateerde sterfte, waaronder sterfte veroorzaakt door structurele klepverslechtering, niet-structurele disfunctie, kleptrombose, embolie, bloeding of geopereerde klependocarditis; overlijden gerelateerd aan herinterventie op de bediende klep; of plotselinge, onverklaarbare dood.
|
5 jaar
|
|
Het voorkomen van structurele klepverslechtering door het subject
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage structurele klepverslechtering, waaronder disfunctie of verslechtering van de bediende klep (exclusief infectie of trombose), zoals bepaald door heroperatie, autopsie of klinisch onderzoek.
|
5 jaar
|
|
Percentage van heroperatie van de proefpersoon op de studieklep
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal heroperaties op de studieklep, wat elke operatie is die de studieklep repareert, wijzigt of vervangt, die plaatsvindt na voltooiing van de procedure en het verlaten van de procedurekamer.
|
5 jaar
|
|
Het voorkomen van ernstige bloedingen door het subject
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige bloedingen, dit is elke episode van ernstige interne of externe bloedingen die de dood, ziekenhuisopname of blijvend letsel veroorzaakt (bijv.
Visusverlies) of transfusie van 3 of meer PRBC-eenheden, pericardiocentese of exploratie/heroperatie voor bloedingen noodzakelijk maakt.
|
5 jaar
|
|
Het voorkomen van trombo-embolische voorvallen bij de proefpersoon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal trombo-embolische voorvallen, een embolisch voorval dat optreedt in afwezigheid van infectie (endocarditis) vanaf de anesthesietijd.
Embolie kan zich manifesteren door een neurologische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of een niet-cerebrale embolische gebeurtenis.
|
5 jaar
|
|
Het voorkomen van een beroerte bij het onderwerp
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal beroertes, een langdurig (>72 uur) of permanent neurologisch tekort dat gewoonlijk wordt geassocieerd met abnormale resultaten van magnetische resonantie beeldvorming of computertomografische scans.
|
5 jaar
|
|
Voorvalpercentage van voorbijgaande ischemische aanval door subject
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal voorbijgaande ischemische aanvallen dat wordt gekenmerkt door volledig reversibele symptomen van korte duur.
|
5 jaar
|
|
Het voorkomen van niet-cerebrale trombo-embolie bij de proefpersoon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt is de mate van niet-cerebrale trombo-embolie, een embolie die operatief, bij autopsie of klinisch is gedocumenteerd en tekenen of symptomen veroorzaakt die kunnen worden toegeschreven aan volledige of gedeeltelijke obstructie van een perifere slagader (diepveneuze trombose niet inbegrepen).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gemiddelde gradiënt van de proefpersoon na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hemodynamische prestaties - Gemiddelde gradiënten zoals geëvalueerd door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde piekgradiënt van onderwerp na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hemodynamische prestaties - Piekgradiënten zoals geëvalueerd door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Gemiddeld effectief openingsgebied van de proefpersoon na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hemodynamische prestaties - Effectief openingsgebied geëvalueerd door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde effectieve openingsgebiedindex van de proefpersoon na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hemodynamische prestaties - Effectieve Orifice Area Index geëvalueerd door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Hoeveelheid centrale regurgitatie van de aorta bij proefpersonen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hemodynamische prestaties - Aorta-centrale regurgitatie geëvalueerd door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Hoeveelheid paravalvulaire regurgitatie van de aorta bij proefpersonen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hemodynamische prestaties - Paravalvulaire regurgitatie van de aorta geëvalueerd door echocardiografie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .