Estudo INSPIRIS China PMCF (INSPIRIS China)
24 de março de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA da Edwards Lifesciences na população chinesa
O objetivo deste ensaio pós-comercialização é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA da Edwards Lifesciences em pacientes chineses em um ambiente clínico real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único que incluirá até 250 indivíduos.
O estudo está sendo dividido em 2 etapas: A etapa 1 é a inscrição e 5 anos de acompanhamento após a implantação.
O estágio 2 é um acompanhamento adicional por 10 anos após o feedback da autoridade, se necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que necessitam de substituição eletiva de sua válvula aórtica nativa ou protética que concordaram em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Indivíduos que requerem uma substituição eletiva de sua válvula aórtica nativa ou protética, conforme indicado pelas IFU
- O sujeito está agendado para ser submetido à substituição planejada da válvula aórtica com ou sem cirurgia de bypass coronário concomitante, com ou sem substituição da aorta ascendente
- Fornecer consentimento informado assinado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- A implantação da válvula é contra-indicada pelo IFU
- Requer substituição/reparo planejado de várias válvulas
- Tem endocardite/miocardite ativa antes da cirurgia programada de substituição da aorta
- Expectativa de vida estimada < 12 meses
- Participação atual ou recente (até 6 semanas antes da cirurgia) em outro teste de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Válvula Aórtica EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Indivíduos que foram tratados com a válvula cardíaca aórtica INSPIRIS RESILIA.
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Substituição cirúrgica da válvula aórtica pela válvula aórtica INSPIRIS RESILIA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Ocorrência do Sujeito de Morte Relacionada à Válvula do Estudo
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a porcentagem de morte relacionada à válvula do estudo, que inclui morte causada por deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural, trombose da válvula, embolia, evento hemorrágico ou endocardite da válvula operada; óbito relacionado à reintervenção na válvula operada; ou morte súbita e inexplicável.
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5 anos
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Taxa de Ocorrência do Indivíduo de Deterioração Estrutural da Válvula
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a porcentagem de deterioração estrutural da válvula, que inclui disfunção ou deterioração envolvendo a válvula operada (excluindo infecção ou trombose), conforme determinado por reoperação, autópsia ou investigação clínica.
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5 anos
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Taxa de Ocorrência do Sujeito de Reoperação na Válvula de Estudo
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a taxa de reoperação na válvula em estudo, que é qualquer operação que conserte, altere ou substitua a válvula em estudo, que ocorre após a conclusão do procedimento e a transferência para fora da sala de procedimentos.
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5 anos
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Taxa de ocorrência de sangramento grave do sujeito
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a taxa de sangramento maior, que é qualquer episódio de sangramento interno ou externo importante que cause morte, hospitalização ou lesão permanente (p.
Perda de visão) ou necessita de transfusão de 3 ou mais unidades de PRBC, pericardiocentese ou exploração/reoperação para sangramento.
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5 anos
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Taxa de ocorrência de eventos tromboembólicos do sujeito
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a taxa de eventos tromboembólicos, que é um evento embólico que ocorre na ausência de infecção (endocardite) a partir do momento da anestesia.
A embolia pode se manifestar por um evento neurológico (AVC ou Ataque Isquêmico Transitório) ou por um evento embólico não cerebral.
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5 anos
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Taxa de ocorrência de AVC do sujeito
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a taxa de acidentes vasculares cerebrais que é um déficit neurológico prolongado (>72 horas) ou permanente que geralmente está associado a resultados anormais de ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
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5 anos
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Taxa de Ocorrência do Sujeito de Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a taxa de ataques isquêmicos transitórios, que é caracterizada por sintomas totalmente reversíveis de curta duração.
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5 anos
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Taxa de ocorrência de tromboembolismo não cerebral do sujeito
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário de segurança é a taxa de tromboembolismo não cerebral, que é um êmbolo documentado cirurgicamente, na autópsia ou clinicamente que produz sinais ou sintomas atribuíveis à obstrução completa ou parcial de uma artéria periférica (não inclui trombose venosa profunda).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente médio médio do sujeito em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Desempenho hemodinâmico - Gradientes médios avaliados por ecocardiografia
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5 anos
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Gradiente de pico médio do sujeito em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Desempenho hemodinâmico - Gradientes máximos avaliados por ecocardiografia
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5 anos
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Área Efetiva Média do Orifício do Sujeito em 5 Anos
Prazo: 5 anos
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Desempenho hemodinâmico - Área efetiva do orifício avaliada por ecocardiografia
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5 anos
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Índice de Área de Orifício Efetivo Médio do Sujeito em 5 Anos
Prazo: 5 anos
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Desempenho hemodinâmico - Índice de Área do Orifício Efetivo avaliado por ecocardiografia
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5 anos
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Quantidade de Regurgitação Aórtica Central em Indivíduos em 5 Anos
Prazo: 5 anos
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Desempenho hemodinâmico - Regurgitação central aórtica avaliada por ecocardiografia
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5 anos
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Quantidade de Regurgitação Paravalvar Aórtica em Indivíduos em 5 Anos
Prazo: 5 anos
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Desempenho hemodinâmico - Regurgitação paravalvar aórtica avaliada por ecocardiografia
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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