INSPIRIS Kina PMCF-studie (INSPIRIS China)
24 mars 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklaff i kinesisk befolkning
Syftet med denna eftermarknadsförsök är att utvärdera långsiktig säkerhet och prestanda hos Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklaff hos kinesiska patienter i en verklig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket är en multicenter, prospektiv, enarmad studie som kommer att registrera upp till 250 försökspersoner.
Studien är uppdelad i 2 steg: Steg 1 är inskrivning och 5 års uppföljning efter implantation.
Steg 2 är ytterligare uppföljning under 10 år på myndighetens återkoppling vid behov.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
255
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650102
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som kräver ett valfritt utbyte av sin ursprungliga eller protetiska aortaklaff som har gått med på att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersoner som behöver ett valfritt utbyte av sin ursprungliga eller protetiska aortaklaff enligt bruksanvisningen
- Patienten är planerad att genomgå planerad aortaklaffsersättning med eller utan samtidig koronar bypassoperation, med eller utan ascendens aorta-ersättning
- Ge undertecknat informerat samtycke innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Ventilimplantation är kontraindicerat enligt bruksanvisningen
- Kräver planerat byte/reparation av flera ventiler
- Har aktiv endokardit/myokardit innan den planerade aortaprotesoperationen
- Beräknad förväntad livslängd < 12 månader
- Pågående eller nyligen deltagande (inom 6 veckor före operation) i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortaklaff
Försökspersoner som behandlades med INSPIRIS RESILIA aortahjärtklaffen.
|
Kirurgisk ersättning av aortaklaffen med INSPIRIS RESILIA aortaklaffen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens förekomstfrekvens av studieventilrelaterad död
Tidsram: 5 år
|
Det primära säkerhetsmåttet är procentandelen av studieklaffrelaterad död som inkluderar dödsfall orsakad av strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, klafftrombos, emboli, blödningshändelse eller opererad klaffendokardit; dödsfall relaterad till återingrepp på den manövrerade ventilen; eller plötslig, oförklarlig död.
|
5 år
|
|
Försökspersonens förekomsthastighet av strukturell ventilförsämring
Tidsram: 5 år
|
Den primära säkerhetsändpunkten är procentandelen av strukturell ventilförsämring som inkluderar dysfunktion eller försämring som involverar den opererade klaffen (exklusive infektion eller trombos), som fastställts genom reoperation, obduktion eller klinisk undersökning.
|
5 år
|
|
Försökspersonens förekomstfrekvens av reoperation på studieventilen
Tidsram: 5 år
|
Den primära säkerhetsändpunkten är reoperationsfrekvensen på studieventilen, vilket är varje operation som reparerar, ändrar eller ersätter studieventilen, vilket inträffar efter avslutat ingrepp och förflyttning ut ur ingreppsrummet.
|
5 år
|
|
Försökspersonens förekomstfrekvens av större blödningar
Tidsram: 5 år
|
Det primära säkerhetsmåttet är frekvensen av större blödningar, vilket är varje episod av större inre eller yttre blödningar som orsakar dödsfall, sjukhusvistelse eller permanent skada (t.
Synförlust) eller nödvändiggör transfusion av 3 eller fler enheter av PRBC, perikardiocentes eller utforskning/reoperation för blödning.
|
5 år
|
|
Försökspersonens förekomstfrekvens av tromboemboliska händelser
Tidsram: 5 år
|
Det primära säkerhetsändmåttet är frekvensen av tromboemboliska händelser som är en embolisk händelse som inträffar i frånvaro av infektion (endokardit) med början från anestesi.
Embolism kan manifesteras av en neurologisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) eller en icke-cerebral embolisk händelse.
|
5 år
|
|
Försökspersonens förekomstfrekvens av stroke
Tidsram: 5 år
|
Den primära säkerhetsändpunkten är frekvensen av stroke, vilket är ett förlängt (>72 timmar) eller permanent neurologiskt underskott som vanligtvis är associerat med onormala resultat av magnetisk resonanstomografi eller datortomografiska skanningar.
|
5 år
|
|
Försökspersonens förekomstfrekvens av övergående ischemisk attack
Tidsram: 5 år
|
Det primära säkerhetsändmåttet är frekvensen av övergående ischemiska attacker som kännetecknas av fullt reversibla symtom av kort varaktighet.
|
5 år
|
|
Försökspersonens förekomstfrekvens av icke-cerebral tromboembolism
Tidsram: 5 år
|
Det primära säkerhetsmåttet är frekvensen av icke-cerebral tromboembolism som är en embolus dokumenterad operativt, vid obduktion eller kliniskt som ger tecken eller symtom som kan hänföras till fullständig eller partiell obstruktion av en perifer artär (inkluderar inte djup ventrombos).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens genomsnittliga gradient vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Hemodynamisk prestanda - Medelgradienter utvärderade med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga toppgradient vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Hemodynamisk prestanda - Toppgradienter utvärderade med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga effektiva öppningsområde vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Hemodynamisk prestanda - Effektivt öppningsområde utvärderat med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga index för effektiv öppningsområde vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Hemodynamisk prestanda - Effektivt öppningsareaindex utvärderat med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Mängden centrala aortauppstötningar hos försökspersoner vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Hemodynamisk prestation - Aorta central uppstötning utvärderad med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Mängden Aorta Paravalvular Regurgitation hos försökspersoner vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Hemodynamisk prestanda - Aorta paravalvulär regurgitation utvärderad med ekokardiografi
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .