Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRIS Kina PMCF-undersøgelse (INSPIRIS China)

8. marts 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklap i kinesisk befolkning

Formålet med dette post-market-forsøg er at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne af Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklap hos kinesiske patienter i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie, der vil indskrive op til 250 forsøgspersoner. Studiet er opdelt i 2 faser: Trin 1 er indskrivning og 5 års opfølgning efter implantation. Fase 2 er yderligere opfølgning gennem 10 år efter myndighedens tilbagemelding, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har behov for en elektiv udskiftning af deres oprindelige eller protese aortaklap, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, der kræver en elektiv udskiftning af deres oprindelige eller protese aortaklap som angivet i IFU
  3. Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå planlagt udskiftning af aortaklap med eller uden samtidig koronar bypass-operation, med eller uden ascendens udskiftning af aorta
  4. Giv underskrevet informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventilimplantation er kontraindiceret i henhold til brugsanvisningen
  2. Kræver planlagt udskiftning/reparation af flere ventiler
  3. Har aktiv endokarditis/myokarditis forud for den planlagte aortaudskiftningsoperation
  4. Estimeret forventet levetid < 12 måneder
  5. Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 6 uger før operation) i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortaklap
Forsøgspersoner, der blev behandlet med INSPIRIS RESILIA aorta-hjerteklappen.
Enhed: EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortaklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklappen med INSPIRIS RESILIA aortaklappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomstrate af undersøgelsesventilrelateret død
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​undersøgelsesklaprelateret død, som inkluderer død forårsaget af strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, klaptrombose, emboli, blødningshændelse eller opereret klapendokarditis; dødsfald relateret til genindgreb på den aktiverede ventil; eller pludselig, uforklarlig død.
5 år
Emnets forekomstrate af strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​strukturel ventilforringelse, som omfatter dysfunktion eller forringelse, der involverer den opererede klap (eksklusive infektion eller trombose), som bestemt ved genoperation, obduktion eller klinisk undersøgelse.
5 år
Forsøgspersons forekomstfrekvens af genoperation på undersøgelsesventilen
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er reoperationshastigheden på undersøgelsesventilen, hvilket er enhver operation, der reparerer, ændrer eller erstatter undersøgelsesventilen, som finder sted efter afslutningen af ​​proceduren og overførslen ud af procedurerummet.
5 år
Forsøgspersons forekomstfrekvens af større blødninger
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er hyppigheden af ​​større blødninger, som er enhver episode med større indre eller ydre blødninger, der forårsager død, hospitalsindlæggelse eller permanent skade (f.eks. Synstab) eller nødvendiggør transfusion af 3 eller flere enheder PRBC, perikardiocentese eller udforskning/reoperation for blødning.
5 år
Forsøgspersonens forekomstrate af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser, som er en embolisk hændelse, der opstår i fravær af infektion (endokarditis), startende fra anæstesitidspunktet. Embolisme kan manifesteres af en neurologisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller en ikke-cerebral embolisk hændelse.
5 år
Emnets forekomstfrekvens af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​slagtilfælde, som er et langvarigt (>72 timer) eller permanent neurologisk underskud, der normalt er forbundet med unormale resultater af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografiske scanninger.
5 år
Emnets forekomstrate af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​forbigående iskæmiske anfald, som er karakteriseret ved fuldt reversible symptomer af kort varighed.
5 år
Forsøgspersonens forekomstrate af ikke-cerebral tromboembolisme
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​ikke-cerebral tromboemboli, som er en embolus dokumenteret operativt, ved obduktion eller klinisk, som frembringer tegn eller symptomer, der kan tilskrives fuldstændig eller delvis obstruktion af en perifer arterie (omfatter ikke dyb venetrombose).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets gennemsnitlige middelgradient ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Middelgradienter vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Emnets gennemsnitlige spidsgradient ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Peak gradienter vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområde efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Effektivt åbningsområde vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområdeindeks efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Effektivt åbningsområdeindeks vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Mængden af ​​Aorta Central Regurgitation hos forsøgspersoner ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Aorta central regurgitation evalueret ved ekkokardiografi
5 år
Mængden af ​​aorta paravalvulær regurgitation hos forsøgspersoner ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Aorta paravalvulær regurgitation evalueret ved ekkokardiografi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Samarbejdspartnere

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.
Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hansong Sun, Professor, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    JOURNEY II XR Sikkerhed og effektivitet PMCF
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner